Zostavax

Anonim

ZOSTAVAX®
(Zoster Vaccine Live)

DESKRIPSI

ZOSTAVAX adalah penyediaan lyofilized strain Oka / Merck secara langsung, varicella-zoster virus dilemahkan (VZV). ZOSTAVAX, apabila disusun semula seperti yang diarahkan, adalah penggantungan steril untuk pentadbiran subkutan. Setiap dos 0.65-mL mengandungi sekurang-kurangnya 19, 400 PFU (unit membentuk plak) daripada Oka / Merck strain VZV apabila dibentuk semula dan disimpan pada suhu bilik sehingga 30 minit.

Setiap dos mengandungi 31.16 mg sukrosa, 15.58 mg gelatin porosin hidrolisis, 3.99 mg natrium klorida, 0.62 mg monosodium L-glutamate, 0.57 mg dibasic natrium fosfat, 0.10 mg monobasic potassiumphosphate, 0.10 mg kalium klorida; komponen residual sel MRC-5 termasuk DNA dan protein; dan mengesan kuantiti serum neomycin andbovine calf. Produk ini tidak mengandungi bahan pengawet.

INDIKASI

ZOSTAVAX® adalah vaksin virus dilemahkan secara langsung yang ditunjukkan untuk pencegahan herpes zoster (sirap) pada individu berusia 50 tahun ke atas.

Had Penggunaan ZOSTAVAX

  • ZOSTAVAX tidak ditunjukkan untuk rawatan zoster atau neuralgia postherpetic (PHN).
  • ZOSTAVAX tidak ditunjukkan untuk pencegahan jangkitan varikon utama (Chickenpox).

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Pentadbiran subkutaneus sahaja. Jangan menyuntik intravaskular atau intramuskular.

Dos dan Jadual yang disyorkan

Menguruskan ZOSTAVAX sebagai dos 0.65-mL tunggal subcutaneously di rantau deltoid lengan atas.

Persediaan Untuk Pentadbiran

Gunakan hanya jarum steril yang bebas daripada pengawet, antiseptik, dan detergen untuk setiap suntikan dan / atau penyusunan semula ZOSTAVAX. Pengawet, antiseptik dan detergen boleh menstabilkan virus vaksin.

ZOSTAVAX disimpan beku dan harus direkodkan kembali sebaik sahaja dikeluarkan dari peti sejuk.

Apabila dibentuk semula, ZOSTAVAX adalah semi-kabur untuk lut, putih cecair kuning cair.

Pemulihan

  • Gunakan hanya pelarut yang dibekalkan.
  • Keluarkan seluruh kandungan pelarut ke dalam picagari.
  • Untuk mengelakkan berbuih berlebihan, perlahan-lahan menyuntik semua pencair dalam picagari ke dalam botol vaksin lyophilized dan perlahan-lahan mengganggu untuk campuran dengan teliti.
  • Mengeluarkan keseluruhan kandungan vaksin yang diubah suai menjadi jarum suntikan dan menyuntik jumlah keseluruhan subkutan.
  • ADMINISTER SEGERA SELEPAS PENYIMPANAN untuk meminimumkan kehilangan potensi. Buang vaksin yang telah dibentuk semula jika tidak digunakan dalam masa 30 minit. Jangan membekukan vaksin yang telah diubah suai semula.

BAGAIMANA DIGUNAKAN

Borang dan Kekuatan Dos

ZOSTAVAX adalah sejenis penyebaran virus yang dilancarkan secara langsung dan dilepaskan dengan pelarut steril untuk memberikan penggantungan dos tunggal dengan sekurang-kurangnya 19, 400 PFU (unit pembentuk plak) apabila disimpan pada suhu bilik sehingga 30 minit .

Penyimpanan Dan Pengendalian

No. 4963-00 - ZOSTAVAX dibekalkan seperti berikut: (1) satu pakej 1 vaksin tunggal vaksin lyophilized, NDC 0006-4963-00 (pakej A); dan (2) pakej berasingan 10 botol pengencang (pakej B).

No. 4963-41 - ZOSTAVAX dibekalkan seperti berikut: (1) satu pakej 10 vaksin tunggal dos vaksin lyophilized, NDC 0006-4963-41 (pakej A); dan (2) pakej berasingan 10 botol pengencang (pakej B).

Penyimpanan

Untuk mengekalkan potensi, ZOSTAVAX mesti disimpan beku antara -58 ° F dan + 5 ° F (-50 ° C dan -15 ° C). Penggunaan ais kering boleh menundukkan ZOSTAVAX kepada suhu yang lebih sejuk daripada -58 ° F (-50 ° C).

Sebelum pemulihan, ZOSTAVAX DILAKUKAN FROZEN pada suhu antara -58 ° F dan + 5 ° F (-50 ° C dan -15 ° C) sehingga ia disusun semula untuk suntikan. Apa-apa freezer, termasuk bebas fros, yang mempunyai pintu beku yang dimeteraikan berasingan dan dengan pasti mengekalkan suhu antara -58 ° F dan + 5 ° F (-50 ° C dan -15 ° C) boleh diterima untuk menyimpan ZOSTAVAX.

ZOSTAVAX boleh disimpan dan / atau diangkut pada suhu peti sejuk antara 36 ° F dan 46 ° F (2 ° C hingga 8 ° C) sehingga 72 jam berterusan sebelum penyusunan semula. Vaksin yang disimpan di antara 36 ° F dan 46 ° F (2 ° C hingga 8 ° C) yang tidak digunakan dalam tempoh 72 jam penyingkiran dari + 5 ° F (-15 ° C) penyimpanan hendaklah dibuang. ZOSTAVAX perlu dibentuk sebaik sahaja ia dikeluarkan dari peti sejuk. Pelarut hendaklah disimpan secara berasingan pada suhu bilik (68 ° F hingga 77 ° F, 20 ° C hingga 25 ° C), atau di dalam peti sejuk (36 ° F hingga 46 ° F, 2 ° C hingga 8 ° C).

$config[ads_text5] not found

Untuk maklumat produk lanjut hubungi 1-800-MERCK-90.

Sebelum penyesuaian semula, melindungi dari cahaya.

JANGAN PERCUMA VACCINE YANG DIPERLUKAN.

Dist. oleh: Merck Sharp & Dohme Corp, anak syarikat Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, Amerika Syarikat. Disemak semula: Feb 2014

KESAN SAMPINGAN

Reaksi yang paling kerap, yang dilaporkan dalam ≥ 1% subjek yang divaksin dengan ZOSTAVAX, adalah sakit kepala dan reaksi suntikan.

Pengalaman Ujian Klinikal

Oleh kerana ujian klinikal dijalankan di bawah keadaan yang berbeza-beza, kadar tindak balas buruk yang diperhatikan dalam uji klinikal vaksin tidak dapat dibandingkan dengan kadar percobaan klinikal vaksin lain dan mungkin tidak mencerminkan kadar yang diamati dalam amalan.

ZOSTAVAX Keberkesanan dan Percubaan Keselamatan (ZEST) dalam Subjek 50 hingga 59 Tahun

Dalam kajian ZEST, subjek menerima satu dos sama ada ZOSTAVAX (N = 11, 184) atau plasebo (N = 11, 212). Pengedaran kaum merentas kedua-dua kumpulan vaksinasi adalah serupa: Putih (94.4%); Hitam (4.2%); Hispanik (3.3%) dan lain-lain (1.4%) dalam kedua-dua kumpulan vaksin. Pengagihan jantina adalah 38% lelaki dan 62% wanita dalam kedua-dua kumpulan vaksinasi. Pengagihan umur subjek yang terdaftar, 50 hingga 59 tahun, adalah sama dalam kedua-dua kumpulan vaksinasi. Semua mata pelajaran menerima kad laporan vaksinasi (VRC) untuk merakam peristiwa buruk yang berlaku dari Hari 1 hingga 42 selepas pasca pengamatan.

Dalam kajian ZEST, kejadian buruk yang serius berlaku pada kadar yang sama dalam subjek yang diberi vaksin dengan ZOSTAVAX (0.6%) atau plasebo (0.5%) dari Hari 1 hingga 42 pasca pengamatan.

$config[ads_text6] not found

Dalam kajian ZEST, semua mata pelajaran telah dipantau untuk tindak balas yang buruk. Reaksi anaphylactic dilaporkan untuk satu subjek yang divaksin dengan ZOSTAVAX.

Reaksi dan Pengalaman Berbahaya Umum dalam Kajian ZEST

Insiden keseluruhan tindak balas suntikan yang berkaitan dengan vaksin dalam tempoh 5 hari selepas suntikan adalah lebih besar bagi subjek yang divaksin dengan ZOSTAVAX berbanding dengan subjek yang menerima plasebo (63.6% untuk ZOSTAVAX dan 14.0% untuk plasebo). Reaksi buruk pada tapak suntikan yang berlaku pada insiden ≥ 1% dalam tempoh 5 hari selepas vaksinasi ditunjukkan dalam Jadual 1.

Jadual 1: Reaksi buruk Suntikan Tapak yang dilaporkan dalam ≥ 1% daripada Orang Dewasa yang Menerima ZOSTAVAX atau Placebo dalam Tempoh Selepas 5 Hari Selepas Vaksinasi dalam Ujian Keberkesanan dan Keselamatan ZOSTAVAX

Reaksi Berbahaya Suntikan-TapakZOSTAVAX
(N = 11094)%
Placebo
(N = 11116)%
Solicited *
Sakit53.99.0
Erythema48.14.3
Bengkak40.42.8
Tidak diminta
Pruritis11.30.7
Kehangatan3.70.2
Hematoma1.61.6
Indurasi1.10.0
* Dihantar pada Kad Laporan Vaksinasi

Reaksi dan pengalaman buruk sistemik yang dilaporkan pada Hari 1-42 pada kejadian ≥ 1% dalam kumpulan vaksinasi adalah sakit kepala (ZOSTAVAX 9.4%, plasebo 8.2%) dan kesakitan pada kaki (ZOSTAVAX 1.3%, plasebo 0.8%).

Kejadian keseluruhan pengalaman buruk sistemik yang dilaporkan pada Hari 1-42 adalah lebih tinggi untuk ZOSTAVAX (35.4%) daripada placebo (33.5%).

Kajian Pencegahan Kayap (SPS) dalam Subjek 60 Tahun dan Lama

Dalam SPS, percubaan klinikal terbesar ZOSTAVAX, subjek menerima satu dos sama ada ZOSTAVAX (n = 19, 270) atau plasebo (n = 19, 276). Pengedaran kaum di kedua-dua kumpulan vaksinasi adalah serupa: Putih (95%); Hitam (2.0%); Hispanik (1.0%) dan lain-lain (1.0%) dalam kedua-dua kumpulan vaksin. Pengagihan jantina adalah 59% lelaki dan 41% wanita dalam kedua-dua kumpulan vaksinasi. Pengagihan umur subjek yang didaftar, 59-99 tahun, adalah sama dalam kedua-dua kumpulan vaksinasi.

Pemantauan Acara Advers Substudy SPS, direka untuk memberikan data terperinci mengenai profil keselamatan vaksin zoster (n = 3, 345 menerima ZOSTAVAX dan n = 3, 271 plasebo yang diterima) menggunakan kad laporan vaksinasi (VRC) untuk merekod peristiwa buruk yang berlaku dari Hari 0 hingga 42 pasca pengamatan (97% subjek yang diselesaikan VRC dalam kedua-dua kumpulan vaksin). Di samping itu, pengawasan bulanan untuk kemasukan ke hospital dilakukan sepanjang hujung kajian, 2 hingga 5 tahun pasca pengamatan.

Selebihnya subjek dalam SPS (n = 15, 925 menerima ZOSTAVAX dan n = 16, 005 plasebo yang diterima) secara aktif diikuti untuk hasil keselamatan melalui Hari 42 pasca pengamatan dan pasif diikuti untuk keselamatan selepas Hari 42.

Kejadian Keruntuhan Serius Berlaku 0-42 Hari Pasca Penyambungan

Dalam keseluruhan populasi kajian SPS, kejadian buruk yang serius berlaku pada kadar yang sama (1.4%) dalam mata pelajaran yang divaksinasi dengan ZOSTAVAX atau plasebo.

Dalam Pemantauan Pemantauan AE, kadar SAEs meningkat dalam kumpulan subjek yang menerima ZOSTAVAX berbanding dengan kumpulan subjek yang menerima plasebo (Jadual 2).

Jadual 2: Bilangan Subjek dengan ≥ 1 Peristiwa Adverse Serius Kajian Pencegahan Kayap

KohortZOSTAVAX
n / n%
Placebo
n / n%
Risiko Relatif (95% CI)
Keseluruhan kajian kohort255/18671254/187171.01
(60 tahun ke atas)1.4%1.4%(0.85, 1.20)
60-69 tahun113/10100101/100951.12
1.1%1.0%(0.86, 1.46)
70-79 tahun115/7351132/73330.87
1.6%1.8%(0.68, 1.11)
≥ 80 tahun27/122021/12891.36
2.2%1.6%(0.78, 2.37)
Pemantauan AE Cohort Substudy64/332641/32491.53
(60 tahun ke atas)1.9%1.3%(1.04, 2.25)
60-69 tahun22/172618/17091.21
1.3%1.1%(0.66, 2.23)
70-79 tahun31/138319/13671.61
2.2%1.4%(0.92, 2.82)
≥ 80 tahun11/2174/1732.19
5.1%2.3%(0.75, 6.45)
N = bilangan subjek dalam kohort dengan susulan keselamatan
n = bilangan mata pelajaran yang melaporkan SAE 0-42 Hari pasca pengamatan

Antara kejadian buruk yang berlaku dalam SPS (Hari 0 hingga 42 selepas pengambilan pasca), kejadian kardiovaskular yang serius berlaku lebih kerap dalam subjek yang menerima ZOSTAVAX (20 (0.6%)) daripada subjek yang menerima plasebo (12 (0.4%)) Pemantauan Pemantauan. Kekerapan kejadian kardiovaskular yang serius adalah serupa dengan subjek yang menerima ZOSTAVAX (81 (0.4%)) dan dalam subjek yang menerima plasebo (72 (0.4%)) dalam keseluruhan kohort kajian (Hari 0 hingga 42 pasca pengamatan).

Peristiwa-peristiwa buruk yang serius berlaku sepanjang kursus keseluruhan

Kadar kemasukan ke hospital adalah serupa di kalangan subjek yang menerima ZOSTAVAX dan subjek yang menerima plasebo dalam Pemantauan Pemantauan AE, sepanjang keseluruhan kajian.

Lima puluh satu individu (1.5%) yang menerima ZOSTAVAX dilaporkan mengalami kegagalan jantung kongestif (CHF) atau edema pulmonari berbanding 39 individu (1.2%) yang menerima plasebo dalam Pemantauan AE Substudy; 58 individu (0.3%) menerima ZOSTAVAX dilaporkan mengalami kegagalan jantung kongestif (CHF) atau edema paru berbanding 45 (0.2%) individu yang menerima plasebo dalam keseluruhan kajian.

Di SPS, semua mata pelajaran dipantau untuk SAE berkaitan dengan vaksin. Penyelidikan yang ditentukan oleh penyelidik, pengalaman yang serius yang berkaitan dengan vaksin dilaporkan untuk 2 subjek yang divaksin dengan ZOSTAVAX (asthmaexacerbation and polymyalgia rheumatica) dan 3 subjek yang menerima plasebo (sindrom Goodpasture, reaksi anaphylactic, dan polymyalgia rheumatica).

Kematian

Insiden kematian adalah serupa dalam kumpulan yang menerima ZOSTAVAX atau plasebo semasa Tempoh 0-42 selepas tempoh pasca aksessasi; 14 kematian berlaku dalam kumpulan subjek yang menerima ZOSTAVAX dan 16 kematian berlaku dalam kumpulan subjek yang menerima plasebo. Penyebab utama kematian yang dilaporkan adalah penyakit kardiovaskular (10 dalam kumpulan subjek yang menerima ZOSTAVAX, 8 dalam kumpulan subjek yang menerima plasebo). Kejadian kematian keseluruhan yang berlaku pada bila-bila masa semasa kajian adalah sama antara kumpulan vaksin: 793 kematian (4.1%) berlaku dalam subjek yang menerima ZOSTAVAX dan 795 kematian (4.1%) dalam subjek yang menerima plasebo.

Reaksi dan Pengalaman Berbahaya yang Umum dalam Pemantauan AE Menggantikan SPS

Reaksi buruk pada tapak suntikan yang dilaporkan pada insiden ≥ 1% ditunjukkan dalam Jadual 3. Kebanyakan tindakbalas buruk tersebut dilaporkan sebagai ringan dalam keamatan. Insiden keseluruhan kesan sampingan yang berkaitan dengan suntikan yang berkaitan dengan vaksin adalah lebih besar bagi subjek yang divaksin dengan ZOSTAVAX berbanding subjek yang menerima plasebo (48% untuk ZOSTAVAX dan 17% untuk plasebo) .6

Jadual 3: Reaksi Berbeza Suntikan-Tapak * dalam ≥ 1% Orang Dewasa yang Menerima ZOSTAVAX atau Placebo Dalam Tempoh 5 Hari Pasca Penyambungan dari Pemantauan AE Menggantikan Kajian Pencegahan Tulang

Reaksi burukZOSTAVAX
(N = 3345)%
Placebo
(N = 3271)%
Solicited †
Erythema35.66.9
Kesakitan / keluhuran34.38.3
Bengkak26.14.5
Tidak diminta
Hematoma1.61.4
Pruritis6.91.0
Kehangatan1.60.3
* Pesakit yang diarah untuk melaporkan pengalaman buruk mengenai Kad Laporan Vaksinasi
† Diambil daripada Kad Laporan Vaksinasi

Sakit kepala adalah satu-satunya tindak balas buruk sistemik yang dilaporkan pada kad laporan vaksin antara Hari 0-42 dengan ≥ 1% subjek dalam Pemantauan Pemantauan AE dalam mana-mana kumpulan vaksinasi (ZOSTAVAX 1.4%, plasebo 0.8%).

Bilangan mata pelajaran dengan suhu tinggi (≥ 38.3 ° C (≥ 101.0 ° F)) dalam tempoh 42 hari pasca penyambungan adalah serupa di ZOSTAVAX dan kumpulan vaksin plasebo (27 (0.8%) berbanding 27 (0.9%).

Pengalaman berikut yang merugikan dalam Pemantauan AE Substudy SPS (Hari 0 hingga 42 pasca pengamatan) dilaporkan pada insiden ≥ 1% dan lebih tinggi dalam subjek yang menerima ZOSTAVAX daripada subjek yang menerima plasebo: masing-masing: jangkitan pernafasan (65 (1.9% (57 (1.7%)), demam (59 (1.8%) berbanding 53 (1.6%)), sindrom flu (57 (1.7%) berbanding 52 (1.6% (46 (1.4%) berbanding 36 (1.1%)), gangguan kulit (35 (1.1%) berbanding 31 (1.0%), gangguan pernafasan (35 (1.1% vs 27 (0.8%)), asthenia (32 (1.0%) berbanding 14 (0.4%)).

VZV Rashes Selepas Vaksinasi

Dalam tempoh pelaporan selepas 42 hari di ZEST, ruam-zoster seperti zoster tidak dilaporkan oleh 34 subjek (19 untuk ZOSTAVAX dan 15 untuk plasebo). Daripada 24 spesimen yang mencukupi untuk ujian Polymerase Chain Reaction (PCR), VZV jenis liar dikesan dalam 10 (3 untuk ZOSTAVAX, 7 untuk plasebo) spesimen ini. Tekanan Oka / Merck VZV tidak dikesan dari mana-mana spesimen ini. Daripada ruam seperti varicella yang dilaporkan (n = 124, 69 untuk ZOSTAVAX dan 55 untuk plasebo), 23 mempunyai spesimen yang tersedia dan mencukupi untuk ujian PCR. VZV dikesan dalam satu spesimen ini dalam kumpulan ZOSTAVAX; Walau bagaimanapun, ketegangan virus (jenis liar atau ketegangan Oka / Merck) tidak dapat ditentukan.

Dalam tempoh pelaporan selepas 42 minggu di SPS, ruam-zoster seperti zoster tidak dilaporkan oleh 53 subjek (17 untuk ZOSTAVAX dan 36 untuk plasebo). Daripada 41 spesimen yang mencukupi untuk ujian Polymerase Chain Reaction (PCR), VZV jenis liar dikesan dalam 25 (5 untuk ZOSTAVAX, 20 untuk plasebo) spesimen ini. Tekanan Oka / Merck VZV tidak dikesan dari mana-mana spesimen ini.

Daripada ruam seperti varicella yang dilaporkan (n = 59), 10 mempunyai spesimen yang tersedia dan mencukupi untuk ujian PCR. VZV tidak dikesan dalam mana-mana spesimen ini.

Dalam ujian klinikal untuk menyokong pelesenan permulaan formula ZOSTAVAX yang beku, kadar yang dilaporkan seperti zoster-like zoster-like dan varicella-seperti ruam-vasicella dalam tempoh 42 hari selepas penularan pasca-vaksin juga rendah di kedua-dua vaksin zoster dan penerima plasebo. Daripada 17 melaporkan ruam seperti varicella dan ruam suntikan seperti sindrom non-suntikan, 10 spesimen didapati dan mencukupi untuk ujian PCR, dan 2 subjek mempunyai varicella (awal Hari 8 dan 17) disahkan sebagai tekanan Oka / Merck.

Pengalaman Postmarketing

Reaksi negatif berikut telah dikenal pasti semasa penggunaan postmarketing ZOSTAVAX. Kerana reaksi-reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi yang tidak menentu, secara amnya tidak mungkin untuk menganggarkan secara pasti frekuensi mereka atau mewujudkan hubungan kausal dengan vaksin.

Gangguan gastrousus: mual

Jangkitan dan serangan: herpes zoster (ketegangan vaksin)

Kelainan tisu kulit dan subkutaneus: ruam

Musculoskeletal dan gangguan tisu penghubung: arthralgia; myalgia

Keadaan umum dan keadaan pentadbiran: ruam tapak suntikan; pyrexia; urtikaria tapak suntikan; limfadenopati tapak suntikan sementara

Gangguan sistem imun: tindak balas hipersensitiviti termasuk tindak balas anaphylactic

Melaporkan Kejadian Badai

Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS telah menubuhkan Sistem Pelaporan Kejadian Vaksin (VAERS) untuk menerima semua laporan kejadian yang disyaki selepas pentadbiran mana-mana vaksin. Untuk maklumat atau salinan borang laporan vaksin, hubungi nombor bebas tol VAERS di 1-800-822-7967 atau laporkan secara online ke www.vaers.hhs.gov. 2

INTERAKSI DADAH

Pentadbiran Bersama Dengan Vaksin Lain

Dalam kajian klinikal secara rawak, respons ZUVTAVAX yang dikurangkan oleh gpELISA dikesan pada individu yang menerima pentadbiran serentak PNEUMOVAX® 23 dan ZOSTAVAX berbanding individu yang menerima vaksin ini selama 4 minggu. Pertimbangkan pentadbiran dua vaksin yang dipisahkan sekurang-kurangnya 4 minggu (lihat Pengajian Klinikal ).

Untuk pentadbiran ZOSTAVAX yang bersamaan dengan vaksin influenza yang tidak aktif secara tidak senonoh, (lihat Pengajian Klinikal ).

Ubat Antiviral

Pentadbiran serentak ZOSTAVAX dan antiviralmedications yang diketahui berkesan terhadap VZV belum dinilai.

RUJUKAN

2. Atkinson WL, Pickering LK, Schwartz B, Weniger BG, Iskander JK, Watson JC. Cadangan umum mengenai imunisasi: Cadangan Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) dan American Academy of Family Physicians (AAFP). MMWR 2002; 51 (RR02): 1-36.

AMARAN

Termasuk sebagai sebahagian daripada bahagian PRECAUTIONS .

LANGKAH-LANGKAH

Reaksi Hypersensitivity

Reaksi buruk yang serius, termasuk anafilaksis, telah berlaku dengan ZOSTAVAX. Peruntukan rawatan yang mencukupi, termasuk epinephrineinjection (1: 1, 000), harus disediakan untuk kegunaan segera sekiranya tindak balas anaphylactic / anaphylactoid berlaku.

Penghantaran Virus Vaksin

Penyebaran virus vaksin boleh berlaku di antara vaksin dan kenalan mudah. 5.3 Penangguhan Penyakit Serentak harus dipertimbangkan dalam penyakit akut (contohnya, di hadapan demam) atau pada pesakit dengan batuk kering yang tidak dirawat. 5.4 Keberkesanan Vaksinasi Keberkesanan Vaksinasi dengan ZOSTAVAX tidak menyebabkan perlindungan terhadap semua penerima vaksin. Tempoh perlindungan melebihi 4 tahun selepas vaksinasi dengan ZOSTAVAX tidak diketahui. Keperluan untuk penambahbaikan belum ditakrifkan.

Maklumat Kaunseling Pesakit

Nasihat pesakit untuk membaca pelabelan pesakit yang diluluskan oleh FDA ( MAKLUMAT PESAKIT ).

  • Tanya pesakit mengenai reaksi terhadap vaksin sebelumnya.
  • Sediakan satu salinan maklumat pesakit (PPI) yang terletak di akhir penyertaan ini dan bincangkan sebarang soalan atau kebimbangan.
  • Maklumkan kepada pesakit mengenai manfaat dan risiko ZOSTAVAX, termasuk risiko yang mungkin untuk menghantar virus vaksin kepada individu yang terdedah, seperti individu imunosupresi atau imunodefisi atau wanita hamil yang tidak mempunyai cacar air.
  • Mengarahkan pesakit untuk melaporkan apa-apa tindak balas yang merugikan atau sebarang gejala yang membimbangkan kepada profesional penjagaan kesihatan mereka.

Toksikologi Nonklinikal

Karsinogenesis, Mutagenesis, Kemerosotan Kesuburan

ZOSTAVAX belum dinilai untuk potensi karsinogenik atau mutageniknya, atau potensi untuk merosakkan kesuburan.

Gunakan dalam Populasi Tertentu

Kehamilan

Kategori Kehamilan

Contraindication (lihat CONTRAINDICATIONS ).

ZOSTAVAX tidak boleh diberikan kepada wanita hamil kerana varicella jenis liar kadang-kadang boleh menyebabkan jangkitan varisel kongenital. Kehamilan perlu dielakkan selama tiga bulan selepas vaksinasi dengan ZOSTAVAX (lihat MAKLUMAT PENDIDIKAN DAN MAKLUMAT PESAKIT ).

Pendaftaran Kehamilan

Dari 1995 hingga 2013, Merck Sharp & Dohme Corp, anak syarikat Merck & Co., Inc., mengekalkan Pendaftaran Kehamilan untuk memantau hasil janin berikutan pentadbiran VARIVAX® tanpa kehamilan atau dalam masa tiga bulan sebelum konsep. Pada tahun 2006, laporan pendedahan kepada dua varicella (Oka / Merck) yang termasuk vaksin, ProQuad® (Campak, Mumps, Rubella dan vaksin Virus Varicella Live) dan ZOSTAVAX, telah ditambahkan ke Pejabat Pendaftaran. Pendaftaran Kehamilan telah dihentikan. Sehingga Mac 2011, 811 wanita dengan maklumat hasil kehamilan yang tersedia untuk dianalisis secara prospektif mendaftar selepas vaksinasi dengan VARIVAX, dalam tempoh tiga bulan sebelum konsep atau pada bila-bila masa semasa kehamilan. Dari kalangan wanita ini, 170 seronegatif pada masa pendedahan dan 627 wanita mempunyai serostatus yang tidak diketahui. Wanita yang tinggal seropositive. Sembilan pendedahan sama ada ProQuad atau ZOSTAVAX telah dilaporkan bahawa memenuhi kriteria untuk dimasukkan ke dalam Pejabat Pendaftaran.

Tiada seorang pun daripada 820 wanita yang menerima vaksin yang mengandungi varicella yang menyampaikan bayi dengan kelainan yang konsisten dengan sindrom varicella kongenital.

Semua pendedahan kepada VARIVAX, ProQuad, atau ZOSTAVAX semasa kehamilan atau dalam masa tiga bulan sebelum konsep harus dilaporkan sebagai tindak balas negatif yang disyaki dengan menghubungi Merck Sharp & Dohme Corp, anak syarikat Merck & Co., Inc., 1-877- 888-4231 atau VAERS di 1-800-822-7967 atau www.vaers.hhs.gov.

Ibu-ibu Kejururawatan

ZOSTAVAX tidak ditunjukkan pada wanita yang sedang menyusui. Tidak diketahui sama ada VZV dirembeskan dalam susu manusia. Oleh itu, kerana someviruses dirembeskan dalam susu manusia, berhati-hati harus dijalankan jika ZOSTAVAX diberikan kepada wanita penjagaan.8

Penggunaan Pediatrik

ZOSTAVAX tidak ditunjukkan untuk pencegahan jangkitan varikon utama (Chickenpox) dan tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja.

Penggunaan Geriatrik

Umur median subjek yang terdaftar dalam kajian klinikal terbesar (N = 38, 546) ZOSTAVAX adalah 69 tahun (jarak 59-99 tahun). Daripada 19, 270 mata pelajaran yang menerima ZOSTAVAX, 10, 378 adalah 60-69 tahun, 7, 629 adalah 70-79 tahun dan 1, 263 adalah 80 tahun atau lebih tua.

OVERDOSE

Tiada maklumat yang disediakan.

CONTRAINDICATIONS

Hipersensitivity

Jangan berikan ZOSTAVAX kepada individu yang mempunyai sejarah tindak balas anaphylactic / anaphylactoid untuk gelatin, neomycin atau sebarang komponen lain dari vaksin. Alahan Neomycin yang dinyatakan sebagai dermatitis kontak bukanlah kontraindikasi untuk menerima vaksin ini. 1

Imunosupresi

ZOSTAVAX adalah vaksin varicella-zoster yang dilemahkan dan pentadbiran yang boleh dilepaskan dan boleh menyebabkan penyakit tersebar di kalangan individu yang immunosuppressed atau immunodeficient. Jangan menguruskan ZOSTAVAX kepada individu yang immunosuppressed atau immunodeficient termasuk mereka yang mempunyai sejarah penyakit imun yang rendah atau diperolehi, leukemia, limfoma atau malignantneoplasma lain yang mempengaruhi sistem sumsum tulang atau sistem limfa, AIDS atau manifestasi klinikal lain yang berkaitan dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia, dan mereka yang menghidap terapi.

Kehamilan

Jangan berikan ZOSTAVAX kepada wanita hamil. Tidak diketahui sama ada ZOSTAVAX boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil atau boleh menjejaskan kapasiti pembiakan. Walau bagaimanapun, jangkitan virus varicella-zoster (VZV) secara semulajadi diketahui menyebabkan kerosakan janin. Oleh itu, ZOSTAVAX tidak boleh diberikan kepada wanita hamil, dan kehamilan harus dielakkan selama 3 bulan setelah pentadbiran ZOSTAVAX.

RUJUKAN

1. Reitschel RL, sensitiviti Bernier R. Neomycin dan vaksin MMR. JAMA 1981; 245 (6): 571.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Mekanisme Tindakan

Risiko mengembangkan zoster kelihatannya berkaitan dengan penurunan kekebalan VZV yang spesifik. ZOSTAVAX ditunjukkan untuk meningkatkan imuniti VZV yang spesifik, yang dianggap sebagai mekanisme yang mana ia melindungi terhadap zoster dan komplikasinya. (Lihat Kajian Klinikal )

Herpes zoster (HZ), yang biasanya dikenali sebagai shingles atau zoster, adalah manifestasi pengaktifan semula virus varicella zoster (VZV), yang, sebagai jangkitan utama, menghasilkan cacar air (varicella). Berikutan jangkitan awal, virus ini tetap terpendam dalam akar punggung atau ganglia deria deria sehingga ia mengaktifkan semula, menghasilkan zoster. Zoster disifatkan oleh letusan kukueus aunilateral, menyakitkan, dan vesikular dengan pengedaran dermatom.

Sakit yang dikaitkan dengan zoster mungkin berlaku semasa prodrome, fasa letusan akut, dan fasa postherpetic jangkitan. Kesakitan yang berlaku dalam fasa postherpetic jangkitan biasanya dirujuk sebagai neuralgia postherpetic (PHN).

Komplikasi yang serius, seperti PHN, parut, superinfeksi bakteria, parodi allodynia, kranial dan motor neuron, radang paru-paru, ensefalitis, gangguan visual, kehilangan pendengaran dan kematian boleh berlaku akibat zoster.

Pengajian Klinikal

Dalam dua ujian klinikal yang besar (ZEST dan SPS), ZOSTAVAX dapat mengurangkan risiko mengembangkan zoster jika dibandingkan dengan plasebo (lihat Jadual 4 dan Jadual 5).

ZOSTAVAX Keberkesanan dan Percubaan Keselamatan (ZEST) Dalam Subjek 50 hingga 59 Tahun Zaman

Keberkesanan ZOSTAVAX dinilai dalam Ujian Keberkesanan dan Keselamatan ZOSTAVAX (ZEST), percubaan klinikal dua kali buta yang dikendalikan plasebo, di mana 22, 439 subjek 50 hingga 59 tahun telah rawak untuk menerima satu dos sama ada ZOSTAVAX (n = 11, 211 ) atau plasebo (n = 11, 228). Subjek diikuti untuk pembangunan zoster untuk median sebanyak 1.3 tahun (julat 0 hingga 2 tahun). Kes zoster yang dikonfirmasikan ditentukan oleh Polimerase Chain Reaction (PCR) (86%) atau, jika tiada pengesanan virus, oleh Jawatankuasa Penilaian Klinikal (14%). Analisis keberkesanan utama termasuk semua mata pelajaran rawak dalam kajian (analisis niat untuk merawat (ITT)).

Berbanding plasebo, ZOSTAVAX berkurangan dengan risiko mengembangkan zoster sebanyak 69.8% (95% CI (54.1, 80.6%)) dalam subjek 50 hingga 59 tahun (Jadual 4).

Jadual 4: Keberkesanan ZOSTAVAX pada Insiden HZ Berbanding dengan Placebo dalam Keberkesanan dan Percubaan Keselamatan ZOSTAVAX *

Kumpulan umur (yrs.) ZOSTAVAX Placebo Keberkesanan vaksin (95% CI)
# subjek# HZ kesKadar kejadian HZ per 1000 orang-tahun.# subjek# HZ kesKadar kejadian HZ per 1000 orang-tahun.
50-5911211301.99411228996.59669.8% (54.1%, 80.6%)
* Analisis dilakukan pada populasi niat-untuk-merawat (ITT) yang merangkumi semua mata pelajaran rawak dalam kajian ZEST.

Tindak balas imun terhadap vaksinasi dinilai dalam subkohort 10% rawak (n = 1, 136 untuk ZOSTAVAX dan n = 1, 133 untuk plasebo) daripada mata pelajaran yang didaftarkan dalam kajian ZEST. Tahap antibodi VZV (Geometric Mean Titers, GMT), seperti yang diukur oleh ujian imunosorben berkaitan glikoprotein enzim yang berkaitan dengan glikoprotein (gpELISA) 6 minggu pasca pengasuhan, meningkat 2.3 kali ganda (95% CI (2.2, 2.4)) dalam kumpulan subjek yang menerima ZOSTAVAX berbanding dengan subjek yang menerima plasebo; paras antibodi tertentu yang berkorelasi dengan perlindungan dari zoster belum ditubuhkan.

Kajian Pencegahan Kayap (SPS) Dalam Subjek 60 Tahun Dan Lebih Lama

Keberkesanan ZOSTAVAX dinilai dalam Kajian Pencegahan Tenggorokan (SPS), percubaan klinikal dua kali buta yang dikawal plasebo, di mana 38, 546 subjek yang berumur 60 tahun atau lebih adalah rawak untuk menerima satu dos sama ada ZOSTAVAX (n = 19, 270) atau plasebo (n = 19, 276). Subjek diikuti untuk pembangunan zoster untuk median sebanyak 3.1 tahun (julat 31 hari hingga 4.90 tahun). Kajian itu mengecualikan orang-orang yang telah imunocompromised atau menggunakan kortikosteroid secara tetap, sesiapa sahaja yang mempunyai sejarah HZ yang sebelumnya, dan mereka yang mempunyai keadaan yang mungkin mengganggu penilaian belajar, termasuk orang yang mengalami masalah kognitif, kehilangan pendengaran yang teruk, mereka yang tidak berperasaan, dan mereka yang bertahan hidup tidak dianggap sekurang-kurangnya 5 tahun. Rawak dibahagikan mengikut umur, 60-69 dan ≥ 70 tahun. Kes-kes zoster yang disyaki telah disahkan oleh Reaksi Berantai Polimerase (PCR) (93%), budaya virus (1%), atau tanpa pengesanan virus, seperti yang ditentukan oleh Jawatankuasa Penilaian Klinikal (6%). Individu dalam kedua-dua kumpulan vaksinasi yang mengembangkan zoster diberikan famciclovir, dan, jika perlu, ubat sakit. Analisis keberkesanan utama termasuk semua mata pelajaran yang rawak dalam kajian yang diikuti selama sekurang-kurangnya 30 hari pasca pengamatan dan tidak membina kes HZ yang dapat dievaluasi dalam analisis 30 hari pertama (Analisis Modified Intent-To-Treat (MITT)).

ZOSTAVAX dapat mengurangkan risiko mengembangkan zoster apabila dibandingkan dengan plasebo (Jadual 5). Dalam SPS, keberkesanan vaksin untuk pencegahan HZ adalah tertinggi bagi subjek yang berusia 60-69 tahun dan menurun dengan usia yang semakin meningkat.

Jadual 5: Keberkesanan ZOSTAVAX pada Insiden HZ Berbanding dengan Placebo dalam Kajian Pencegahan Nyeri *

Kumpulan umur † (yrs.) ZOSTAVAX Placebo Keberkesanan vaksin (95% CI)
# subjek# HZ kesKadar kejadian HZ per 1000 orang-tahun.# subjek# HZ kesKadar kejadian HZ per 1000 orang-tahun.
Keseluruhannya192543155.41924764211.151%
(44%, 58%)
60-69103701223.91035633410.864%
(56%, 71%)
70-7976211566.7755926111.441%
(28%, 52%)
> 801263379.913324712.218%
(-29%, 48%)
* Analisis dilakukan pada populasi Modified Intent-To-Treat (MITT) yang merangkumi semua subjek rawak dalam kajian yang diikuti selama sekurang-kurangnya 30 hari pasca pengamatan dan tidak mengembangkan kes HZ yang dapat dievaluasi dalam masa 30 hari pertama pasca pengamatan.
† Age strata pada rawak adalah 60-69 dan ≥ 70 tahun.

Empat puluh lima subjek dikecualikan daripada analisis MITT (16 dalam kumpulan subjek yang menerima ZOSTAVAX dan 29 dalam kumpulan subjek yang menerima plasebo), termasuk 24 subjek dengan kes HZ yang boleh dijejaki yang berlaku dalam 30 hari pertama selepas penamatan (6 dievaluasi Kes HZ dalam kumpulan subjek yang menerima ZOSTAVAX dan 18 kes HZ yang boleh di ukur dalam kumpulan subjek yang menerima plasebo).

Kes HZ yang disyaki telah diikuti secara prospektif untuk perkembangan komplikasi berkaitan HZ. Jadual 6 membandingkan kadar PHN yang ditakrifkan sebagai kesakitan yang berkaitan dengan HZ (dinilai sebagai 3 atau lebih besar pada skala 10 mata oleh subjek kajian dan berlaku atau berterusan sekurang-kurangnya 90 hari) berikutan permulaan ruam dalam kes-kes yang boleh dikesan HZ.

Jadual 6: Postherpetic Neuralgia (PHN) * dalam Kajian Pencegahan Tenggelam †

Kumpulan umur (yrs.) * ZOSTAVAX Placebo Keberkesanan vaksin terhadap PHN dalam subjek yang membangunkan post-bakteri HZ (95% CI)
# subjek# HZ kes# Kes PHNKadar insiden PHN bagi setiap 1, 000 orang-tahun.% HZ kes dengan PHN# subjek# HZ kes# Kes PHNKadar insiden PHN bagi setiap 1, 000 orang-tahun.% HZ kes dengan PHN
Keseluruhannya19254315270.58.6%19247642801.412.5%39% §
(7%, 59%)
60-691037012280.36.6%10356334230.76.9%5%
(-107%, 56%)
70-797621156120.57.7%7559261452.017.2%55%
(18%, 76%)
≥ 8012633771.918.9%133247123.125.5%26%
(-69%, 68%)
* PHN ditakrifkan sebagai sakit bersekutu HZ yang dinilai sebagai ≥ 3 (skala 0-10), berterusan atau muncul lebih daripada 90 hari selepas permulaan ruam HZ menggunakan Zoster Brief Inventory Pain (ZBPI). 3
† Jadual ini didasarkan pada populasi Modified Intent-To-Treat (MITT) yang merangkumi semua subjek rawak dalam kajian yang diikuti selama sekurang-kurangnya 30 hari pasca pengamatan dan tidak membina kes HZ yang dapat dibuktikan dalam tempoh 30 hari pertama pasca pengamatan.
‡ Umur umur rawak adalah 60-69 dan ≥ 70 tahun.
§ Anggaran yang diselaraskan berdasarkan umur strata (60-69 dan ≥ 70 tahun) pada rawak.

Tempoh median kesakitan penting klinikal (ditakrifkan sebagai ≥ 3 pada skala 0-10 mata) di kalangan kes HZ dalam kumpulan mata pelajaran yang menerima ZOSTAVAX berbanding kumpulan subjek yang menerima plasebo adalah 20 hari berbanding 22 hari berdasarkan kes HZ yang disahkan.

Secara keseluruhannya, manfaat ZOSTAVAX dalam pencegahan PHN boleh disebabkan terutamanya oleh kesan vaksin terhadap pencegahan zoster. Vaksinasi dengan ZOSTAVAX dalam SPS mengurangkan kejadian PHN pada individu berumur 70 tahun dan lebih tua yang membangunkan zoster pasca pengamatan. Lain-lain komplikasi yang berkaitan dengan zoster yang dilaporkan telah dilaporkan kurang kerap dalam subjek yang menerima ZOSTAVAX berbanding subjek yang menerima plasebo. Antara kes HZ, komplikasi berkaitan zoster dilaporkan pada kadar yang sama dalam kedua-dua kumpulan vaksinasi (Jadual 7).

Jadual 7: Komplikasi tertentu * zoster di kalangan kes-kes HZ dalam Kajian Pencegahan Tenggelam

Komplikasi ZOSTAVAX
(N = 19270)
Placebo
(N = 19276)
(n = 321)% Antara Kes Zoster(n = 659)% Antara Kes Zoster
Allodynia13542.131047.0
Superinfeksi Bakteria30.971.1
Penyebaran51.6111.7
Visi terjejas20.691.4
Ophthalmic Zoster3510.96910.5
Palsies Nerve Peripheral (motor)51.6121.8
Ptosis20.691.4
Scarring247.5578.6
Kehilangan Sensori72.2121.8
N = bilangan subjek rawak
n = bilangan kes zoster, termasuk kes-kes yang berlaku dalam masa 30 hari pasca-aksinya, dengan data ini tersedia
* Komplikasi yang dilaporkan pada kekerapan ≥ 1% dalam sekurang-kurangnya satu kumpulan vaksinasi di kalangan subjek dengan zoster

Komplikasi visceral yang dilaporkan oleh kurang daripada 1% subjek dengan zoster termasuk 3 kes pneumonitis dan 1 kes hepatitis dalam kumpulan plasebo, dan 1 kes meningoencephalitis dalam kumpulan vaksin.

Respon imun terhadap vaksinasi dinilai dalam subset mata pelajaran yang didaftarkan dalam Kajian Pencegahan Nyeri (N = 1, 395). Tahap antibodi VZV (Geometric Mean Titers, GMT), seperti yang diukur oleh ujian imunosorben berkaitan glikoprotein enzim glikoprotein (gpELISA) 6 minggu pasca aksessasi, meningkat 1.7 kali ganda (95% CI: (1.6 hingga 1.8)) dalam kumpulan subjek yang diterima ZOSTAVAX berbanding subjek yang menerima plasebo; paras antibodi tertentu yang berkorelasi dengan perlindungan dari zoster belum ditubuhkan.

Kajian Penggunaan Bersama

Dalam subjek buta yang dikawal dua kali ganda, 374 orang dewasa di Amerika Syarikat, 60 tahun dan lebih tua (usia median = 66 tahun), telah rawak untuk menerima vaksin influenza (TIV) dan ZOSTAVAX secara serentak (N = 188) TIV sahaja diikuti 4 minggu kemudian oleh ZOSTAVAX sahaja (N = 186). Respon antibodi terhadap kedua-dua vaksin pada 4 minggu pasca pengamatan adalah sama dalam kedua-dua kumpulan.

Dalam percubaan klinikal yang dikawal dua kali buta, 473 orang dewasa, 60 tahun atau lebih tua, secara rawak menerima ZOSTAVAX dan PNEUMOVAX 23 bersamaan (N = 237), atau PNEUMOVAX 23 sahaja diikuti 4 minggu kemudian oleh ZOSTAVAX sahaja (N = 236 ). Pada 4 minggu pasca pengamatan, tahap antibodi VZV berikutan penggunaan bersamaan adalah jauh lebih rendah daripada paras antibodi VZV berikut pentadbiran yang tidak bersekutu (masing-masing GMT 338 vs 484 gpELISA unit / mL; nisbah GMT = 0.70 (95% CI: (0.61, 0.80 )).

RUJUKAN

3. Coplan PM, Schmader K, Nikas A, Chan ISF, Choo P, Levin MJ, et al. Pengembangan ukuran beban kesakitan akibat herpes zoster dan neuralgia postherpetic untuk ujian pencegahan: Adaptasi persediaan kesakitan ringkas. J Pain 2004; 5 (6): 344-56.

MAKLUMAT PESAKIT

Tiada maklumat yang disediakan. Sila rujuk bahagian WARNINGS DAN PREPAUTIONS .

Kategori Popular