Zenzedi

Anonim

Zenzedi®
(dextroamphetamine sulfate, USP) Tablet

AMARAN

AMPHETAMINES MEMPUNYAI POTENSI TINGGI UNTUK PENYAKIT. PENTADBIRAN AMPHETAMINES UNTUK TEMPOH MASA YANG BERTANGGUNGJAWAB MASA MENGGUNAKAN KEADAAN DARAH DAN MESTI DIKECUALIKAN. PERHATIAN TERTENTU DENGAN DIPEROLEHI KEMUNGKINAN SUBJECT MELAKUKAN AMPHETAMINES UNTUK PENGGUNAAN NONFORAPUTUT ATAU DISTRIBUSI kepada LAIN, DAN OBAT YANG DIPERLUKAN ATAU DISPENSED SPARINGLY.

MENGENAI AMPHETAMINES MUNGKIN MENYEDIAKAN PERISTIWA-PERISTIWA KESELAMATAN KESELAMATAN DAN KESALAHAN SUDDEN.

DESKRIPSI

Dextroamphetamine sulfate, USP adalah isomer dextro dari sebatian d, l-amphetamine sulfate, amina sympathomimetic kumpulan amphetamine. Secara kimia, dextroamphetamine adalah d-alphamethylphenethylamine, dan terdapat dalam semua bentuk sulfat dextroamphetamine, USP sebagai sulfat neutral. Formula struktur adalah seperti berikut:


(C 9 H 13 N) 2 • H 2 SO 4 MW = 368.4 9

Setiap tablet, untuk pentadbiran lisan, mengandungi dextroamphetamine sulfate, USP sama ada 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg atau 30 mg. Setiap tablet juga mengandungi bahan-bahan yang tidak aktif berikut: silikon dioksida koloid, crospovidone, selulosa mikrocrystalline dan asid stearic.

Tablet 5 mg juga mengandungi D & C Red # 27 dan FD & C Yellow # 6. Tablet 7.5 mg juga mengandungi FD & C Blue # 1 dan D & C Yellow # 10. Tablet 10 mg juga mengandungi FD & C Red # 40, FD & C Yellow # 6 dan FD & C Blue # 2. Tablet 15 mg juga mengandungi FD & C Blue # 1, FD & C Blue # 2, dan FD & C Red # 40. Tablet 20 mg juga mengandungi FD & C Blue # 1 dan D & C Red # 27. Tablet 30 mg juga mengandungi D & C Yellow # 10.

INDIKASI

Zenzedi® (tablet dextroamphetamine sulfate, USP) ditunjukkan untuk:

  • Narcolepsy.
  • Gangguan Defisit Perhatian dengan Hyperactivity: Sebagai sebahagian daripada program rawatan menyeluruh yang biasanya termasuk langkah pemulihan lain (psikologi, pendidikan, sosial) untuk kesan penstabilan dalam pesakit kanak-kanak (umur 3 hingga 16 tahun) dengan sindrom tingkah laku yang dicirikan oleh berikut kumpulan simptom yang tidak sesuai dengan perkembangannya: gangguan sederhana hingga berat, perhatian jangka pendek, hiperaktif, makmal emosional, dan impulsif. Diagnosis sindrom ini tidak boleh dibuat dengan kesahan apabila gejala-gejala ini hanya berasal dari relatif baru-baru ini. Tanda-tanda neurologi nonlocalizing (lembut), ketidakupayaan pembelajaran, dan EEG yang tidak normal mungkin atau mungkin tidak hadir, dan diagnosis sistem disfungsi pusat saraf mungkin atau mungkin tidak dibenarkan.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Amphetamine perlu diberikan pada dos berkesan yang paling rendah dan dos harus diselaraskan secara individu. Dosis malam lewat harus dielakkan kerana insomnia yang terhasil.

Narcolepsy

Dos biasa adalah 5 hingga 60 mg sehari dalam dos dibahagikan, bergantung kepada tindak balas pesakit individu.

Narcolepsy jarang berlaku pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun; Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, dextroamphetamine sulfate boleh digunakan. Dos permulaan yang dicadangkan untuk pesakit berumur 6 hingga 12 adalah 5 mg setiap hari; dos harian boleh dinaikkan dengan peningkatan sebanyak 5 mg pada selang mingguan sehingga respon optimum diperolehi. Pada pesakit berumur 12 tahun ke atas, mulakan dengan 10 mg setiap hari; dos harian boleh dinaikkan pada 10 mg pada selang mingguan sehingga respon optimum diperolehi. Sekiranya berlaku reaksi buruk yang mengganggu (contohnya, insomnia atau anoreksia), dos perlu dikurangkan. Beri dos pertama pada kebangkitan; dos tambahan (1 atau 2) pada selang waktu 4 hingga 6 jam.

Gangguan Defisit Perhatian Dengan Hyperactivity

Tidak disyorkan untuk pesakit kanak-kanak di bawah umur 3 tahun.

Dalam pesakit kanak-kanak dari 3 hingga 5 tahun, mulakan dengan 2.5 mg setiap hari; dos harian boleh dinaikkan dalam peningkatan sebanyak 2.5 mg pada selang mingguan sehingga respon optimum diperolehi.

Pada pesakit kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas, mulakan dengan 5 mg sekali atau dua kali sehari; dos harian boleh dinaikkan dengan peningkatan sebanyak 5 mg pada selang mingguan sehingga respon optimum diperolehi. Hanya dalam kes yang jarang berlaku, ia perlu melebihi 40 mg sehari.

$config[ads_text5] not found

Beri dos pertama pada kebangkitan; dos tambahan (1 atau 2) pada selang waktu 4 hingga 6 jam.

Jika mungkin, pentadbiran ubat harus terganggu sekali-sekala untuk menentukan sama ada terdapat gejala tingkah laku berulang yang mencukupi untuk memerlukan terapi berterusan.

BAGAIMANA DIGUNAKAN

Zenzedi (tablet dextroamphetamine sulfate, USP) dibekalkan seperti berikut:

2.5 mg: Putih, tablet persegi, debit "2.5" di satu pihak dan "MIA" di sisi lain dalam botol 100 tablet, NDC 24338-850-10.

5 mg: Pink, bujur tablet, debit "5" di satu sisi dan skor "MIA" di sisi lain dalam botol 100 tablet, NDC 24338-851-10.

7.5 mg: Cahaya hijau, tablet segitiga, "7.5" dibungkus di satu sisi dan "MIA" di sisi lain dalam botol 100 tablet, NDC 24338-852-10.

10 mg: Peach, tablet bulat, double scored di satu pihak dan debossed "10" di atas "MIA" di sisi lain dalam botol 100 tablet, NDC 24338-853-10.

15 mg: Blue light, tablet pentagon, debossed "15" pada satu sisi dan "MIA" di sisi lain dalam botol 100 tablet, NDC 24338-854-10.

20 mg: Ungu, tablet berbentuk kapsul, "20" dibungkus di satu sisi dan "MIA" di sisi lain dalam botol 100 tablet, NDC 24338-855-10.

30 mg: Ringan berwarna kuning, tablet hexagon, "30" pada satu sisi dan "MIA" di sisi lain dalam botol 100 tablet, NDC 24338-856-10.

Pengisian dalam bekas yang tertutup seperti yang ditakrifkan dalam USP.

Simpan pada 20 ° hingga 25 ° C (68 ° hingga 77 ° F); Lawatan dibenarkan 15 ° hingga 30 ° C (59 ° hingga 86 ° F). (Lihat Suhu Bilik Kawalan USP )

$config[ads_text6] not found

Borang Pesanan DEA Diperlukan.

Pakar Farmasi: Panduan Ubat untuk disampaikan kepada Pesakit.

KESAN SAMPINGAN

Kardiovaskular

Palpitasi, takikardia, ketinggian tekanan darah. Terdapat laporan terpencil mengenai cardiomyopathy yang berkaitan dengan penggunaan amfetamin kronik.

Sistem saraf pusat

Episod psikotik di dosis yang disyorkan (jarang), overstimulation, kegelisahan, pening, insomnia, euforia, dyskinesia, dysphoria, gegaran, sakit kepala, pembengkakan tics motor dan phonic dan sindrom Tourette.

Gastrointestinal

Kekeringan mulut, rasa tidak enak, cirit-birit, sembelit, gangguan gastrousus lain. Anoreksia dan penurunan berat badan mungkin berlaku sebagai kesan yang tidak diingini.

Alahan

Urtikaria.

Endokrin

Kemandulan, perubahan dalam libido, ereksi yang kerap atau berpanjangan.

Musculoskeletal

Rhabdomyolysis.

Penyalahgunaan Dadah Dan Ketergantungan

Zenzedi adalah bahan terkawal Jadual II.

Amphetamines telah dilecehkan secara meluas. Toleransi, pergantungan psikologi yang melampau dan kecacatan sosial yang teruk telah berlaku. Terdapat laporan pesakit yang telah meningkatkan dos untuk banyak kali yang disyorkan. Pemberhentian tiba-tiba berikutan pentadbiran dosis tinggi yang berpanjangan mengakibatkan keletihan yang melampau dan kemurungan mental; Perubahan juga dicatatkan pada EEG tidur.

Manifestasi mabuk kronik dengan amphetamine termasuk dermatosis teruk, insomnia yang ditandakan, kerengsaan, hiperaktif dan perubahan personaliti. Manifestasi kronik yang paling teruk adalah psikosis, selalunya klinikal tidak dapat dibezakan daripada skizofrenia. Ini jarang berlaku dengan amphetamine oral.

INTERAKSI DADAH

Ejen Acidifying

Ejen-ejen pencernaan gastrointestinal (guanethidine, reserpine, asid glutamat HCl, asid askorbik, jus buah-buahan, dan lain-lain) penyerapan amfetamin yang lebih rendah. Ejen pengasaman urin (ammonium klorida, fosfat asid natrium, dan lain-lain) meningkatkan kepekatan spesies terionis dari molekul amphetamine, dengan itu meningkatkan perkumuhan kencing. Kedua-dua kumpulan agen menurunkan tahap darah dan keberkesanan amphetamine.

Penyekat adrenergik

Penyekat adrenergik dihalang oleh amfetamin.

Ejen Alkalinizing

Ejen alkalinis gastrousus (natrium bikarbonat, dan lain-lain) meningkatkan penyerapan amfetamin. Ejen pengalkalian kencing (acetazolamide, beberapa thiazida) meningkatkan kepekatan spesies nonionized daripada amphetamine molekul, sehingga menurunkan perkumuhan urin. Kedua-dua kumpulan agen meningkatkan tahap darah dan dengan itu memotivasi tindakan amfetamin.

Antidepressants, Tricyclic

Amphetamines boleh meningkatkan aktiviti ejen trisiklik atau simpatomimetik; d-amphetamine dengan desipramine atau protriptyline dan kemungkinan tricyclics lain menyebabkan kenaikan dan peningkatan yang berterusan dalam kepekatan d-amphetamine di dalam otak; Kesan kardiovaskular boleh diketengahkan.

CYP2D6 Inhibitors

Penggunaan serentak Zenzedi dan inhibitor CYP2D6 dapat meningkatkan pendedahan Zenzedi berbanding penggunaan ubat semata-mata dan meningkatkan risiko sindrom serotonin. Memulakan dengan dos yang lebih rendah dan memantau pesakit untuk tanda-tanda dan gejala sindrom serotonin terutama semasa permulaan Zenzedi dan selepas peningkatan dos. Jika sindrom serotonin berlaku, hentikan Zenzedi dan perencat CYP2D6 (lihat PERINGATAN, OVERDOSAGE ). Contoh-contoh penghambat CYP2D6 termasuk paroxetine dan fluoxetine (juga ubat serotonergik), quinidine, ritonavir.

Dadah Serotonergik

Penggunaan Zenzedi dan serotonergik bersamaan meningkatkan risiko sindrom serotonin. Memulakan dengan dos yang lebih rendah dan memantau pesakit untuk tanda-tanda dan gejala sindrom serotonin, terutamanya semasa permulaan Zenzedi atau peningkatan dos. Sekiranya sindrom serotonin berlaku, hentikan Zenzedi dan ubat serotonergik bersamaan (lihat PERHATIAN, PRECAUTIONS ). Contoh-contoh ubat serotonergik termasuklah perencat serotonin reuptake selektif (SSRI), perencat serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), triptans, antidepresan tricyclic, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, buspirone, St. John's Wort.

MAO Inhibitors

MAOI antidepresan, serta metabolit furazolidone, metabolisme amfetamin perlahan. Ini memperlahankan amphetamine, meningkatkan kesannya pada pembebasan norepinephrine dan monoamin lain dari endings saraf adrenergik; ini boleh menyebabkan sakit kepala dan tanda-tanda hipertensi yang lain. Pelbagai kesan toksik saraf dan hiperpaksia ganas boleh berlaku, kadang-kadang dengan hasil maut.

Antihistamin

Amphetamine boleh menangkis kesan sedatif antihistamin.

Antihipertensif

Amphetamines mungkin menimbulkan kesan yang menyerang hiperensif antihipertensi.

Chlorpromazine

Chlorpromazine menyekat dopamin dan reaksi norepinefrin, dengan itu menghalang kesan perangsang pusat amfetamin, dan boleh digunakan untuk merawat keracunan amfetamin.

Ethosuximide

Amphetamines boleh melambatkan penyerapan usus etosuksimide.

Haloperidol

Blok haloperidol menghalang dopamin dan reaksi norepinefrin, dengan itu menghalang kesan perangsang pusat amfetamin.

Litium karbonat

Kesan stimulasi amfetamin boleh dihambat oleh litium karbonat.

Meperidine

Amphetamine merapatkan kesan analgesik meperidine.

Terapi Methenamine

Perkumuhan amphetamine kencing meningkat, dan keberkesanan dikurangkan, oleh agen pengasas yang digunakan dalam terapi methenamine.

Norepinephrine

Amphetamines meningkatkan kesan adrenergik norepinefrin.

Phenobarbital

Amphetamines boleh melambatkan penyerapan usus phenobarbital; pentadbiran bersama phenobarbital boleh menghasilkan tindakan anticonvulsant sinergi.

Phenytoin

Amphetamines boleh melambatkan penyerapan usus fenytoin; pentadbiran bersama phenytoin boleh menghasilkan tindakan anticonvulsant sinergi.

Propoxyphene

Dalam kes overdosage propoksipena, rangsangan amfetamin CNS berpotensi dan konvulsi yang membawa maut boleh berlaku.

Veratrum Alkaloid

Amphetamines menghalang kesan hipotensi alkaloid veratrum.

Interaksi Ubat / Makmal

  • Amphetamine boleh menyebabkan ketara dalam tahap kortikosteroid plasma. Peningkatan ini adalah yang paling hebat pada waktu petang.
  • Amphetamines boleh mengganggu penentuan steroid kencing.

AMARAN

Peristiwa kardiovaskular yang serius

Kematian mendadak dalam Pesakit dengan Ketiadaan Jantung Struktural yang sedia ada atau Masalah Jantung Serius yang Lain

Kanak-kanak Dan Remaja

Kematian mendadak telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan perangsang CNS pada dos biasa pada kanak-kanak dan remaja dengan ketidakstabilan jantung struktur atau masalah jantung yang serius. Walaupun sesetengah masalah jantung yang serius hanya membawa peningkatan risiko kematian secara tiba-tiba, produk perangsang pada umumnya tidak boleh digunakan pada kanak-kanak atau remaja dengan kelainan jantung struktur yang serius yang serius, kardiomiopati, keabnormalan irama jantung yang serius, atau masalah jantung yang serius yang boleh menyebabkan mereka meningkat Kerentanan terhadap kesan sympathomimetic daripada ubat perangsang.

Dewasa

Tiba-tiba kematian, stroke, dan infark miokard telah dilaporkan pada orang dewasa yang mengambil ubat perangsang pada dos biasa untuk ADHD. Walaupun peranan perangsang dalam kes dewasa ini juga tidak diketahui, orang dewasa mempunyai kemungkinan yang lebih besar daripada kanak-kanak yang mempunyai masalah jantung yang tidak normal, kardiomiopati, keabnormalan irama jantung yang serius, penyakit arteri koronari, atau masalah jantung lain yang serius. Orang dewasa dengan keabnormalan seperti ini juga tidak harus dirawat dengan ubat-ubatan perangsang (lihat CONTRAINDICATIONS ).

Hipertensi Dan Keadaan Kardiovaskular Lain

Ubat-ubatan stimulant menyebabkan peningkatan sederhana dalam tekanan darah purata (kira-kira 2 hingga 4 mmHg) dan purata kadar denyutan jantung (kira-kira 3 hingga 6 bpm), dan individu mungkin mempunyai peningkatan yang lebih besar. Walaupun perubahan min sahaja tidak akan dijangka mempunyai akibat jangka pendek, semua pesakit perlu dipantau untuk perubahan yang lebih besar dalam kadar jantung dan tekanan darah. Perhatian ditunjukkan dalam merawat pesakit yang keadaan perubatan asasnya dapat dikompromi dengan peningkatan tekanan darah atau kadar denyut jantung, contohnya mereka yang mempunyai tekanan darah tinggi yang terdahulu, kegagalan jantung, infark miokard baru atau arrhythmia ventrikel (lihat CONTRAINDICATIONS ).

Menilai Status Kardiovaskular Dalam Pesakit yang Diobati Dengan Ubat Terangsang

Kanak-kanak, remaja atau orang dewasa yang sedang dipertimbangkan untuk rawatan dengan ubat-ubatan perangsang perlu mempunyai sejarah yang teliti (termasuk penilaian untuk sejarah keluarga kematian mendadak atau aritmia ventrikel) dan ujian fizikal untuk menilai kehadiran penyakit jantung, dan harus menerima lebih lanjut Evaluasi jantung jika penemuan mencadangkan penyakit seperti (elektrokardiogram dan echocardiogram). Pesakit yang mengalami simptom-simptom seperti sakit dada eksperimen, kesakitan yang tidak dapat dijelaskan, atau gejala-gejala lain yang mencetuskan penyakit jantung semasa rawatan perangsang harus menjalani penilaian jantung yang cepat.

Peristiwa Kejiwaan Psikiatrik

Psikosis Pra-Sedia Ada

Pentadbiran perangsang boleh memburukkan gejala gangguan tingkah laku dan gangguan pemikiran pada pesakit dengan gangguan psikotik yang sedia ada.

Penyakit Bipolar

Penjagaan khusus perlu diambil menggunakan perangsang untuk merawat ADHD pada pesakit dengan gangguan bipolar komorbid kerana kebimbangan untuk kemungkinan induksi episod campuran / manik pada pesakit tersebut. Sebelum memulakan rawatan dengan perangsang, pesakit yang mengalami gejala kemurungan komorbid perlu disemak dengan tepat untuk menentukan sama ada mereka berisiko untuk gangguan bipolar; pemeriksaan sedemikian hendaklah termasuk sejarah psikiatrik terperinci, termasuk sejarah keluarga bunuh diri, gangguan bipolar, dan kemurungan.

Kemunculan Tanda Baru Psikotik Atau Manik

Rawatan gejala psikotik atau manik yang timbul, contohnya, halusinasi, pemikiran delusi, atau mania pada kanak-kanak dan remaja tanpa sejarah penyakit psikotik atau mania yang terdahulu boleh disebabkan oleh perangsang pada dos biasa. Sekiranya gejala-gejala tersebut berlaku, pertimbangan perlu diberikan kepada peranan penyebab yang mungkin, dan pemberhentian rawatan mungkin sesuai. Dalam analisis terkumpul kajian jangka pendek, berjangkit plasebo, gejala seperti itu berlaku kira-kira 0.1% (4 pesakit dengan kejadian daripada 3, 482 terdedah kepada methylphenidate atau amphetamine selama beberapa minggu pada dos biasa) pesakit yang dirawat stimulan berbanding dengan 0 pada pesakit plasebo.

Pencerobohan

Tingkah laku agresif atau permusuhan sering diperhatikan pada anak-anak dan remaja dengan ADHD, dan telah dilaporkan dalam uji klinik dan pengalaman pemasaran postmarketing beberapa ubat-ubatan yang ditunjukkan untuk rawatan ADHD. Walaupun tidak ada bukti yang sistematik bahawa perangsang menyebabkan tingkah laku agresif atau permusuhan, pesakit yang memulakan rawatan untuk ADHD perlu dipantau untuk kemunculan, atau kemerosotan, tingkah laku yang agresif atau permusuhan.

Penindasan Pertumbuhan Jangka Panjang

Susulan tindak balas berat dan ketinggian pada kanak-kanak berumur 7 hingga 10 tahun yang rawak untuk sama ada kumpulan rawatan methylphenidate atau tidak ubat sepanjang 14 bulan, serta subkelompok semula jadi yang mengandung metilfenidat dan bukan ubat baru yang dirawat lebih daripada 36 bulan (hingga 10 hingga 13 tahun), mencadangkan bahawa kanak-kanak berubat secara beransur-ansur (iaitu, rawatan selama 7 hari seminggu sepanjang tahun) mempunyai kelambatan sementara dalam kadar pertumbuhan (secara purata, kira-kira 2 cm kurang pertumbuhan ketinggian dan 2.7 kg kurang pertumbuhan dalam berat lebih dari 3 tahun), tanpa bukti pemulihan pertumbuhan semasa tempoh pembangunan ini. Data yang diterbitkan adalah tidak mencukupi untuk menentukan sama ada penggunaan amfetamin kronik boleh menyebabkan penindasan pertumbuhan yang sama, namun, ia dijangkakan bahawa mereka mungkin mempunyai kesan ini juga. Oleh itu, pertumbuhan perlu dipantau semasa rawatan dengan perangsang, dan pesakit yang tidak bertambah atau mendapat ketinggian atau berat seperti yang diharapkan mungkin perlu rawatan mereka terganggu.

Kejang

Terdapat beberapa bukti klinikal bahawa perangsang dapat menurunkan ambang ambang pada pesakit yang mengalami sawan terdahulu, pada pesakit dengan keabnormalan EEG yang terdahulu tanpa sawan, dan, sangat jarang, pada pesakit tanpa sejarah sawan dan tiada bukti EEG yang terdahulu daripada kejang . Dengan kehadiran sawan, ubat harus dihentikan.

Vasculopathy Periferal, Termasuk Fenomena Raynaud

Stimulants, termasuk Zenzedi, yang digunakan untuk merawat ADHD dikaitkan dengan vasculopathy periferal, termasuk fenomena Raynaud. Tanda dan gejala biasanya berselang-seli dan ringan; Walau bagaimanapun, sekuel jarang berlaku termasuk ulserasi digital dan / atau kerosakan tisu lembut. Kesan vasculopati periferal, termasuk fenomena Raynaud, diperhatikan dalam laporan pasca pemasaran pada masa yang berlainan dan pada dos terapeutik di semua peringkat umur sepanjang rawatan. Tanda dan simptom secara amnya bertambah baik selepas pengurangan dos atau pemberhentian ubat. Pemerhatian yang teliti untuk perubahan digital diperlukan semasa rawatan dengan perangsang ADHD. Penilaian klinikal yang lebih lanjut (misalnya, rujukan rheumatologi) mungkin sesuai untuk pesakit tertentu.

Sindrom Serotonin

Sindrom serotonin, yang boleh menyebabkan reaksi yang mengancam nyawa, mungkin berlaku apabila amfetamin digunakan bersama dengan ubat lain yang memberi kesan kepada sistem neurotransmitter serotonergik seperti perencat monoamine oxidase (MAOIs), inhibitor serotonin reuptake selektif (SSRIs), seramonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs ), triptans, antidepresan tricyclic, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, buspirone, dan St John's Wort (lihat INTERAKSI OLEH ). Derivatif amphetamines dan amphetamine diketahui dimetabolisme, dengan beberapa darjah, oleh cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) dan memaparkan perencatan kecil metabolisme CYP2D6 (lihat PHARMACOLOGI KLINIKAL ). Potensi untuk interaksi farmakokinetik wujud dengan penyelarasan perencat CYP2D6 yang boleh meningkatkan risiko dengan pendedahan yang meningkat kepada Zenzedi. Dalam keadaan ini, pertimbangkan ubat alternatif bukan serotonergik atau ubat alternatif yang tidak menghalang CYP2D6 (lihat INTERAKSI OLEH ).

Simptom sindrom serotonin mungkin termasuk perubahan status mental (contohnya, pergolakan, halusinasi, delirium, dan koma), ketidakstabilan autonomi (contohnya, takikardia, tekanan darah labil, pening kepala, diaforesis, penyembur, hyperthermia), gejala neuromuscular (contohnya, myoclonus, hyperreflexia, incoordination), sawan, dan / atau gejala gastrointestinal (contohnya, loya, muntah, cirit-birit).

Penggunaan Zenzedi dengan ubat-ubatan MAOI yang bersesuaian adalah kontraindikasi (lihat CONTRAINDICATIONS ).

Hentikan rawatan dengan Zenzedi dan mana-mana ejen serotonergik bersamaan dengan segera jika gejala di atas berlaku, dan mulakan rawatan simptomatik yang menyokong. Sekiranya penggunaan Zenzedi dengan ubat serotonergik yang lain atau perencat CYP2D6 dibenarkan secara klinikal, mulailah Zenzedi dengan dos yang lebih rendah, memantau pesakit untuk kemunculan sindrom serotonin semasa perintis atau titrasi dadah, dan memaklumkan kepada pesakit tentang peningkatan risiko untuk sindrom serotonin.

Gangguan Visual

Kesukaran dengan penginapan dan kabur penglihatan telah dilaporkan dengan rawatan perangsang.

LANGKAH-LANGKAH

Ketua

Jumlah paling sedikit yang boleh ditetapkan atau disebarkan pada satu masa untuk mengurangkan kemungkinan overdosage.

Maklumat Untuk Pesakit

Amphetamines boleh menjejaskan keupayaan pesakit untuk melibatkan diri dalam aktiviti berpotensi berbahaya seperti jentera atau kenderaan operasi; Oleh itu, pesakit harus diberi perhatian sedemikian. Prescribers atau profesional kesihatan lain harus memberitahu pesakit, keluarga mereka, dan penjaga mereka mengenai faedah dan risiko yang berkaitan dengan rawatan dengan dextroamphetamine dan harus menasihati mereka dalam penggunaan yang sesuai. Panduan Pengubatan Pesakit boleh didapati untuk Zenzedi. Profesioner atau profesional kesihatan harus memberi arahan kepada pesakit, keluarga mereka, dan penjaga mereka untuk membaca Panduan Ubat dan harus membantu mereka dalam memahami kandungannya. Pesakit harus diberikan peluang untuk membincangkan kandungan Panduan Ubat dan untuk mendapatkan jawapan kepada apa-apa soalan yang mungkin mereka ada. Teks lengkap Panduan Pengubatan diterbitkan semula pada akhir dokumen ini.

Masalah sirkulasi pada jari dan jari kaki (Vasculopathy periferi, termasuk fenomena Raynaud)

  • Mengarahkan pesakit yang memulakan rawatan dengan Zenzedi mengenai risiko vasculopathy periferi, termasuk Fenomena Raynaud, dan tanda dan gejala yang berkaitan: jari atau jari kaki mungkin merasa mati rasa, sejuk, menyakitkan, dan / atau boleh berubah warna dari pucat, menjadi biru, menjadi merah.
  • Mengarahkan pesakit untuk melaporkan kepada doktor mereka apa-apa rasa kebas baru, kesakitan, perubahan warna kulit, atau kepekaan terhadap suhu dalam jari atau jari kaki.
  • Mengarahkan pesakit untuk memanggil doktor mereka dengan segera dengan sebarang tanda luka yang tidak dapat dijelaskan yang terdapat pada jari atau jari kaki semasa mengambil Zenzedi.
  • Penilaian klinikal yang lebih lanjut (misalnya, rujukan rheumatologi) mungkin sesuai untuk pesakit tertentu.

Karsinogenesis / Mutagenesis

Kajian Mutagenikiti dan kajian jangka panjang dalam haiwan untuk menentukan potensi karsinogenik dextroamphetamine sulfate belum dilakukan.

Kehamilan

Kesan Teratogenik

Kategori Kehamilan C

Dextroamphetamine telah terbukti mempunyai kesan embriotoksik dan teratogenik apabila diberikan kepada tikus A / Jax dan tikus C57BL dalam dos kira-kira 41 kali dos manusia maksimum. Kesan embriotoxic tidak dilihat di New Zealand arnab putih yang diberi ubat dalam dos 7 kali ganda dos manusia atau tikus diberikan 12.5 kali dos manusia maksimum. Walaupun tiada kajian yang mencukupi dan dikawal dengan baik pada wanita hamil, terdapat satu laporan kecacatan tulang bawaan kongenital, fistula tracheoesophageal, dan atresia dubur (persatuan Vater) pada bayi yang dilahirkan pada wanita yang mengambil dextroamphetamine sulfate dengan lovastatin semasa trimester pertama kehamilan. Dextroamphetamine perlu digunakan semasa mengandung hanya jika manfaat berpotensi membenarkan risiko yang mungkin berlaku kepada janin.

Kesan Nonteratogenik

Bayi yang lahir kepada ibu-ibu yang bergantung kepada amphetamine mempunyai risiko peningkatan penghantaran awal dan berat lahir rendah. Juga, bayi-bayi ini mungkin mengalami gejala-gejala penarikan diri seperti yang ditunjukkan oleh dysphoria, termasuk pergolakan, dan keterlaluan yang ketara.

Ibu-ibu Kejururawatan

Amphetamine dikumuhkan dalam susu manusia. Ibu yang mengambil amphetamine harus dinasihatkan untuk menahan diri daripada menyusui.

Penggunaan Pediatrik

Kesan jangka panjang amphetamine dalam pesakit pediatrik tidak mantap.

Amphetamine tidak disyorkan untuk digunakan dalam pesakit kanak-kanak di bawah umur 3 tahun dengan Gangguan Defisit Attention dengan Hyperactivity yang digambarkan di bawah INDIKASI DAN PENGGUNAAN .

Pengalaman klinikal menunjukkan bahawa dalam pesakit pediatrik psikologi, pentadbiran amfetamin dapat memburukkan gejala gangguan tingkah laku dan gangguan pemikiran.

Amphetamines telah dilaporkan memperburuk tics motor dan phonic dan sindrom Tourette. Oleh itu, penilaian klinikal untuk tics dan sindrom Tourette dalam pesakit kanak-kanak dan keluarga mereka harus mendahului penggunaan ubat-ubatan perangsang.

Data tidak mencukupi untuk menentukan sama ada pentadbiran amfetamin kronik mungkin dikaitkan dengan perencatan pertumbuhan; Oleh karena itu, pertumbuhan harus dipantau selama perawatan.

Rawatan ubat tidak ditunjukkan dalam semua kes Gangguan Defisit Attention dengan Hyperactivity dan harus dipertimbangkan hanya berdasarkan sejarah lengkap dan penilaian pesakit pediatrik. Keputusan untuk menetapkan amfetamin perlu bergantung pada penilaian doktor terhadap kronik dan keparahan gejala pesakit kanak-kanak dan kesesuaian mereka untuk umurnya. Preskripsi tidak boleh bergantung semata-mata atas kehadiran satu atau lebih ciri-ciri tingkah laku.

Apabila gejala ini dikaitkan dengan tindak balas tekanan akut, rawatan dengan amphetamine biasanya tidak ditunjukkan.

OVERDOSE

Sambutan pesakit individu terhadap amfetamin berbeza-beza. Walaupun gejala toksik kadang-kadang berlaku sebagai idiosyncrasy pada dos serendah 2 mg, mereka jarang berlaku dengan dos kurang daripada 15 mg; 30 mg boleh menghasilkan tindak balas yang teruk, namun dos 400 hingga 500 mg tidak semestinya membawa maut.

Dalam tikus, LD50 oral dextroamphetamine sulfate adalah 96.8 mg / kg.

Pembesaran overdosage akut dengan amfetamin termasuk kegelisahan, gegaran, hyperreflexia, rhabdomyolysis, pernafasan pesat, hiperpyrexia, kekeliruan, serangan, halusinasi, keadaan panik.

Keletihan dan kemurungan biasanya mengikuti rangsangan pusat.

Kesan kardiovaskular termasuk aritmia, hipertensi atau hipotensi dan keruntuhan peredaran darah. Gejala gastrointestinal termasuk loya, muntah, cirit-birit dan kekejangan perut. Keracunan maut biasanya didahului oleh kejang dan koma.

Rawatan

Rujuk dengan Pusat Kawalan Racun Bersertifikat untuk bimbingan dan nasihat yang terkini. Pengurusan mabuk amphetamine akut adalah sebahagian besar gejala dan termasuk lavage gastrik, pentadbiran arang diaktifkan, pentadbiran katodik, dan sedasi. Pengalaman dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal tidak mencukupi untuk membenarkan cadangan dalam hal ini. Asidifikasi air kencing meningkatkan perkumuhan amphetamine, tetapi dipercayai meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang akut jika myoglobinuria hadir. Jika hipertensi akut dan teruk merumitkan overdosage amfetamin, pentadbiran phentolamine intravena telah dicadangkan. Walau bagaimanapun, penurunan tekanan darah secara beransur-ansur biasanya akan berlaku apabila sedasi yang mencukupi telah dicapai.

Chlorpromazine menangkis kesan perangsang pusat amfetamin dan boleh digunakan untuk merawat amoksamine amina.

CONTRAINDICATIONS

Arteriosklerosis lanjutan, penyakit kardiovaskular simtomatik, hipertensi yang sederhana hingga teruk, hyperthyroidism, hypersensitivity yang diketahui atau idiosyncrasy kepada amina sympathomimetic, glaukoma.

Negeri yang teraniaya.

Pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah.

Semasa atau dalam masa 14 hari selepas pentadbiran perencat monoamine oxidase (krisis hipertensi mungkin berlaku).

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Amphetamines adalah non-catecholamine, amina simpatomimetik dengan aktiviti perangsang CNS. Tindakan periferal termasuk ketinggian tekanan darah sistolik dan diastolik dan bronkodilator lemah dan tindakan perangsang pernafasan.

Tidak ada bukti khusus yang jelas mewujudkan mekanisme dimana amfetamin menghasilkan kesan mental dan tingkah laku pada kanak-kanak, atau bukti konklusif mengenai bagaimana kesan-kesan ini berkaitan dengan keadaan sistem saraf pusat.

Farmakokinetik

Farmakokinetik tablet dan kapsul pelepasan yang mampan telah dibandingkan dalam 12 subjek yang sihat. Tahap ketersediaan bio dari kapsul pelepasan yang mampan adalah sama berbanding dengan tablet immediaterelease. Berikutan pentadbiran tiga tablet 5 mg, konsentrasi plasma dextroamphetamine maximal (Cmax) purata sebanyak 36.6 ng / mL dicapai pada kira-kira 3 jam. Berikutan pentadbiran satu kapsul 15mg keluaran berterusan, konsentrasi plasma dextroamphetamine maksima diperoleh kira-kira 8 jam selepas dos. Purata Cmax ialah 23.5 ng / mL. T2 plasma purata adalah serupa untuk kedua-dua tablet dan kapsul pelepasan yang mampan dan kira-kira 12 jam.

Dalam 12 subjek yang sihat, kadar dan takaran penyerapan dextroamphetamine adalah serupa selepas pentadbiran pembentukan kapsul pelepasan yang berterusan dalam makanan (58 hingga 75 gm lemak) dan berpuasa.

MAKLUMAT PESAKIT

Zenzedi®
(zen-zed-ee)
(tablet dextroamphetamine sulfate, USP)

Baca Panduan Ubat yang datang dengan Zenzedi sebelum anda atau anak anda mula mengambilnya dan setiap kali anda mendapat isi semula. Mungkin ada maklumat baru. Panduan Ubat ini tidak mengambil tempat bercakap dengan doktor anda mengenai rawatan anak anda atau dengan Zenzedi.

Apakah maklumat penting yang perlu saya ketahui mengenai Zenzedi?

Berikut ini telah dilaporkan dengan penggunaan Zenzedi dan ubat perangsang lain.

1. Masalah yang berkaitan dengan jantung:

  • kematian secara tiba-tiba pada pesakit yang mengalami masalah jantung atau kecacatan jantung
  • strok dan serangan jantung pada orang dewasa
  • peningkatan tekanan darah dan kadar denyutan jantung

Beritahu doktor anda jika anda atau anak anda mengalami masalah jantung, kecacatan jantung, tekanan darah tinggi, atau riwayat keluarga masalah ini.

Doktor anda perlu memeriksa anda atau anak anda dengan teliti untuk masalah jantung sebelum memulakan Zenzedi.

Doktor anda harus menyemak tekanan darah dan denyut jantung anak anda secara teratur semasa rawatan dengan Zenzedi.

Hubungi doktor anda sekiranya anda atau anak anda mempunyai tanda-tanda masalah jantung seperti sakit dada, sesak nafas, atau pingsan ketika mengambil Zenzedi.

2. Masalah Mental (Psikiatrik):

Semua Pesakit

  • masalah tingkah laku yang baru atau lebih buruk dan pemikiran
  • penyakit bipolar yang baru atau lebih teruk
  • tingkah laku agresif yang baru atau lebih buruk atau permusuhan

Kanak-kanak dan Remaja

  • gejala psikotik baru (seperti suara pendengaran, perkara yang mempercayai yang tidak benar, yang mencurigakan) atau gejala manik baru

Beritahu doktor tentang sebarang masalah mental yang anda atau anak anda, atau tentang riwayat bunuh diri, penyakit bipolar, atau kemurungan keluarga.

Hubungi doktor anda dengan segera jika anda atau anak anda mempunyai gejala mental atau masalah yang lebih baru atau memburukkan lagi semasa mengambil Zenzedi, terutamanya melihat atau mendengar perkara yang tidak benar, mempercayai perkara yang tidak benar, atau mencurigakan.

3. Masalah sirkulasi pada jari dan jari kaki (vasculopathy Periferal, termasuk fenomena Raynaud):

  • Jari jari atau jari kaki mungkin merasa mati rasa, sejuk, menyakitkan
  • Jari atau jari kaki mungkin menukar warna dari pucat, hingga biru, menjadi merah

Beritahu doktor anda jika anda mempunyai atau anak anda mengalami kebas, sakit, perubahan warna kulit, atau kepekaan terhadap suhu di jari atau jari kaki anda.

Hubungi doktor anda dengan segera jika anda mempunyai atau anak anda mempunyai tanda-tanda luka yang tidak dapat dijelaskan yang terdapat di jari atau kaki semasa mengambil Zenzedi.

Zenzedi mungkin tidak sesuai untuk anda atau anak anda. Sebelum memulakan Zenzedi beritahu doktor anda atau anak anda tentang semua keadaan kesihatan (atau sejarah keluarga) termasuk:

  • masalah peredaran di jari dan jari kaki.

Zenzedi adalah ubat preskripsi perangsang sistem saraf pusat. Ia digunakan untuk rawatan Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Zenzedi boleh membantu meningkatkan perhatian dan mengurangkan kecemasan dan hiperaktif pada pesakit ADHD.

Zenzedi harus digunakan sebagai sebahagian daripada program rawatan total untuk ADHD yang mungkin termasuk kaunseling atau terapi lain.

Zenzedi juga digunakan dalam rawatan gangguan tidur yang dinamakan narcolepsy.

Zenzedi adalah bahan terkawal federal (CII) kerana ia boleh disalahgunakan atau menyebabkan pergantungan. Simpan Zenzedi di tempat yang selamat untuk mengelakkan penyalahgunaan dan penyalahgunaan. Menjual atau memberi Zenzedi boleh membahayakan orang lain, dan menentang undang-undang.

Beritahu doktor anda jika anda atau anak anda mempunyai (atau mempunyai riwayat keluarga) yang pernah disalahgunakan atau bergantung kepada alkohol, ubat preskripsi atau ubat jalanan.

Siapa yang tidak boleh mengambil Zenzedi?

Zenzedi tidak boleh diambil jika anda atau anak anda:

  • Mempunyai penyakit jantung atau pengerasan arteri
  • Tekanan darah tinggi yang sederhana hingga teruk
  • Mempunyai hyperthyroidism
  • Mempunyai masalah mata yang dipanggil glaukoma
  • Sangat cemas, tegang, atau gelisah
  • Mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah
  • Mengambil atau mengambil dalam masa 14 hari yang lalu ubat antidepresi dipanggil pengoksidase monoamine oxidase atau MAOI.
  • Adalah sensitif kepada, alah kepada, atau mempunyai reaksi terhadap ubat-ubatan perangsang yang lain

Zenzedi tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari 3 tahun.

Zenzedi mungkin tidak sesuai untuk anda atau anak anda. Sebelum memulakan Zenzedi beritahu doktor anda atau anak anda tentang semua keadaan kesihatan (atau sejarah keluarga) termasuk:

  • Masalah jantung, kecacatan jantung, tekanan darah tinggi
  • Masalah mental termasuk psikosis, mania, penyakit bipolar, atau kemurungan
  • Tics atau sindrom Tourette
  • Masalah tiroid
  • Kejang atau mempunyai ujian gelombang otak yang tidak normal (EEG)

Beritahu doktor anda jika anda atau anak anda mengandung, merancang untuk menjadi hamil, atau menyusu.

Bolehkah Zenzedi diambil dengan ubat lain?

Beritahu doktor anda tentang semua ubat yang anda atau anak anda ambil termasuk ubat preskripsi dan bukan preskripsi, vitamin, dan makanan tambahan herba. Zenzedi dan ubat-ubatan boleh berinteraksi antara satu sama lain dan menyebabkan kesan sampingan yang serius. Kadang-kadang dos ubat-ubatan lain perlu disesuaikan semasa mengambil Zenzedi.

Doktor anda akan menentukan sama ada Zenzedi boleh diambil dengan ubat lain.

Terutama beritahu doktor anda jika anda atau anak anda mengambil:

  • Ubat antidepresion termasuk MAOIs
  • Ubat tekanan darah
  • Antacids
  • Ubat kejang

Ketahui ubat yang anda atau anak anda ambil. Simpan senarai ubat anda dengan anda untuk menunjukkan doktor dan ahli farmasi anda.

Jangan memulakan ubat baru semasa mengambil Zenzedi tanpa bercakap dengan doktor anda terlebih dahulu.

Bagaimana seharusnya Zenzedi diambil?

  • Ambil Zenzedi sama seperti yang ditetapkan. Doktor anda boleh menyesuaikan dos sehingga sesuai untuk anda atau anak anda.
  • Zenzedi biasanya diambil dua atau tiga kali sehari. Dosis pertama biasanya diambil pada waktu pagi. Satu atau dua kali lebih banyak dos boleh diambil pada waktu siang, 4 hingga 6 jam.
  • Dari semasa ke semasa, doktor anda mungkin menghentikan rawatan Zenzedi untuk sementara waktu untuk memeriksa gejala ADHD.
  • Doktor anda boleh melakukan pemeriksaan darah, jantung, dan tekanan darah secara teratur semasa mengambil Zenzedi. Kanak-kanak harus mempunyai ketinggian dan berat badan yang sering diperiksa semasa mengambil Zenzedi. Rawatan Zenzedi boleh dihentikan jika terdapat masalah semasa pemeriksaan ini.
  • Jika anda atau anak anda mengambil terlalu banyak Zenzedi atau overdosis, hubungi pusat doktor atau pusat kawalan racun anda, atau dapatkan rawatan kecemasan.

Apakah kesan sampingan Zenzedi yang mungkin?

Lihat "Apakah maklumat yang paling penting yang perlu saya ketahui mengenai Zenzedi?" Untuk mendapatkan maklumat tentang masalah jantung dan mental yang dilaporkan.

Kesan sampingan yang serius termasuk:

  • Melambatkan pertumbuhan (ketinggian dan berat) pada kanak-kanak
  • Kejang, terutamanya pada pesakit dengan sejarah sawan
  • Pemandangan mata berubah atau penglihatan kabur
  • Sindrom serotonin. Masalah yang mengancam nyawa yang dipanggil sindrom serotonin boleh berlaku apabila ubat-ubatan seperti Zenzedi diambil dengan ubat lain yang tertentu. Gejala sindrom serotonin mungkin termasuk:
    • pergolakan, halusinasi, koma atau perubahan lain dalam status mental
    • masalah mengawal pergerakan atau kekejangan otot anda
    • denyutan jantung cepat
    • tekanan darah tinggi atau rendah
    • berpeluh atau demam
    • mual atau muntah
    • cirit-birit
    • kekejangan otot atau ketat

Kesan sampingan yang biasa termasuk:

  • Denyutan jantung cepat
  • Gegaran
  • Masalah tidur
  • Perut tidak selesa
  • Mulut kering
  • Kurang selera makan
  • Sakit kepala
  • Pening
  • Pengurangan berat

Zenzedi boleh menjejaskan keupayaan anak anda untuk memandu atau melakukan aktiviti berbahaya yang lain.

Bercakap dengan doktor anda jika anda atau anak anda mempunyai kesan sampingan yang mengganggu atau tidak hilang.

Ini bukan senarai lengkap kemungkinan kesan sampingan. Tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk maklumat lanjut. Hubungi doktor anda untuk nasihat perubatan lebih lanjut mengenai kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada Arbor Pharmaceuticals, LLC, Maklumat Perubatan di 1-866-516-4950 atau FDA di 1-800-FDA-1088.

Bagaimanakah saya harus menyimpan Zenzedi?

  • Simpan Zenzedi di tempat yang selamat pada suhu bilik, 20 ° hingga 25 ° C (68 ° hingga 77 ° F).
  • Pastikan Zenzedi dan semua ubat-ubatan di luar jangkauan kanak-kanak.

Maklumat am mengenai Zenzedi

Ubat-ubatan kadang-kadang ditetapkan untuk tujuan lain selain yang disenaraikan dalam Panduan Pengubatan. Jangan gunakan Zenzedi untuk keadaan yang tidak ditetapkan. Jangan memberi Zenzedi kepada orang lain, walaupun mereka mempunyai keadaan yang sama. Ia boleh mencederakan mereka dan ia melanggar undang-undang.

Panduan Pengubatan ini merangkumi maklumat yang paling penting mengenai Zenzedi. Sekiranya anda ingin maklumat lanjut, berbincang dengan doktor anda. Anda boleh meminta doktor atau ahli farmasi anda untuk maklumat mengenai Zenzedi yang ditulis untuk profesional penjagaan kesihatan. Untuk maklumat lanjut mengenai Zenzedi, anda juga boleh menghubungi Arbor Pharmaceuticals, LLC di 1-866-516-4950.

Apakah ramuan di Zenzedi?

Bahan Aktif: dextroamphetamine sulfate

Bahan Tidak Aktif: silikon dioksida koloid, crospovidone, selulosa microcrystalline dan asid stearic. Tablet 5 mg mengandungi D & C Red # 27 dan FD & C Yellow # 6. Tablet 7.5 mg mengandungi FD & C Blue # 1 dan D & C Yellow # 10. Tablet 10 mg mengandungi FD & C Merah # 40, FD & C Kuning # 6 dan FD & C Blue # 2. Tablet 15 mg mengandungi FD & C Blue # 1, FD & C Blue # 2, dan FD & C Red # 40. Tablet 20 mg mengandungi FD & C Blue # 1 dan D & C Red # 27. Tablet 30 mg juga mengandungi D & C Yellow # 10.

Kategori Popular