Sinequan

Anonim

SINEQUAN®
(doxepin HCl) Kapsul dan Konsentrat Lisan

Ubat-ubatan dan ubat antidepresan

Antidepressants meningkatkan risiko berbanding plasebo pemikiran dan tingkah laku bunuh diri (suicidality) pada kanak-kanak, remaja, dan orang dewasa muda dalam kajian jangka pendek mengenai masalah kemurungan utama (MDD) dan gangguan psikiatri lain. Sesiapa yang menganggap penggunaan Sinequan atau mana-mana antidepresan lain dalam kanak-kanak, remaja, atau dewasa muda mesti mengimbangi risiko ini dengan keperluan klinikal. Kajian jangka pendek tidak menunjukkan peningkatan risiko bunuh diri dengan antidepresan berbanding plasebo pada orang dewasa di luar umur 24 tahun; terdapat pengurangan risiko dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo pada orang dewasa berusia 65 tahun ke atas. Kemurungan dan beberapa masalah psikiatri lain adalah berkaitan dengan peningkatan risiko bunuh diri. Pesakit dari semua peringkat umur yang bermula pada terapi antidepresan perlu dipantau dengan wajar dan diperhatikan dengan teliti untuk klinikal yang semakin teruk, bunuh diri, atau perubahan luar biasa dalam tingkah laku. Keluarga dan penjaga perlu menasihatkan keperluan untuk pemerhatian dan komunikasi rapat dengan prescriber. Sinequan tidak diluluskan untuk digunakan dalam pesakit pediatrik. (Lihat PERHATIAN : Kemerosotan Klinikal dan Risiko Bunuh diri, MAKLUMAT PESAKIT, dan LANGKAH - LANGKAH : Penggunaan Pediatrik )

DESKRIPSI

SINEQUAN® (doxepin hydrochloride) adalah salah satu daripada kelas agen psikoterapeutikal yang dikenali sebagai sebatian trikiklik dibenzoxepin. Rumus molekul kompaun adalah C19H21NO • HCl yang mempunyai berat molekul 316. Ia adalah pepejal kristal putih mudah larut dalam air, alkohol yang lebih rendah dan kloroform.

Bahan inert untuk formulasi kapsul adalah: kapsul gelatin keras (yang mungkin mengandungi Biru 1, Merah 3, Merah 40, Kuning 10, dan bahan-bahan lain yang tidak aktif); magnesium stearate; natrium lauril sulfat; kanji.

Bahan inert untuk rumusan pekat lisan adalah: gliserin; metilparaben; minyak peppermint; propylparaben; air.

Kimia

SINEQUAN (doxepin HCl) adalah derivatif dibenzoxepin dan merupakan yang pertama dari keluarga agen psikoterapi trisiklik. Khususnya, ia adalah campuran isomerik: 1-Propanamine, 3-dibenz (b, e) oxepin-11 (6H) ylidene-N, N-dimetil-, hidroklorida.

INDIKASI

SINEQUAN disyorkan untuk rawatan:

  1. Pesakit psikoneurotik dengan kemurungan dan / atau kebimbangan.
  2. Kemurungan dan / atau kecemasan yang berkaitan dengan alkohol (tidak boleh diambil bersamaan dengan alkohol).
  3. Kemurungan dan / atau kecemasan yang berkaitan dengan penyakit organik (kemungkinan interaksi ubat harus dipertimbangkan jika pesakit menerima ubat-ubatan lain yang bersamaan).
  4. Gangguan kemurungan psikotik dengan kebimbangan yang berkaitan termasuk kemurungan melibatkan diri dan gangguan manik-depresi.

Gejala sasaran psikoneurosis yang bertindak balas dengan baik kepada SINEQUAN termasuk kebimbangan, ketegangan, kemurungan, somaticsymosis dan kebimbangan, gangguan tidur, rasa bersalah, kekurangan tenaga, ketakutan, ketakutan dan kebimbangan.

Pengalaman klinikal telah menunjukkan bahawa SINEQUAN selamat dan diterima dengan baik walaupun pada pesakit tua. Disebabkan kekurangan pengalaman klinikal dalam populasi pediatrik, SINEQUAN tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Bagi kebanyakan pesakit yang mengalami kesakitan ringan hingga sederhana, dos harian awal sebanyak 75 mg disyorkan. Dos boleh kemudiannya ditingkatkan atau berkurangan pada selang masa yang sesuai dan mengikut tindak balas individu. Jangkitan dos optimum biasa ialah 75 mg / hari hingga 150 mg / hari.

Dalam pesakit yang lebih teruk, dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan dengan peningkatan secara bertahap hingga 300 mg / hari jika perlu. Kesan terapeutik tambahan jarang diperolehi dengan melebihi dos 300 mg / hari.

Pada pesakit yang mempunyai simptomologi yang sangat ringan atau gejala emosi yang mengiringi penyakit organik, dos yang lebih rendah mungkin mencukupi. Sesetengah pesakit telah dikawal pada dos serendah 25-50 mg / hari.

Jumlah dos harian SINEQUAN boleh diberikan pada jadual dos yang dibahagikan atau sekali sehari. Jika jadual sekali sehari digunakan, dos maksimum yang disyorkan ialah 150 mg / hari. Dos ini boleh diberikan pada waktu tidur. Kekuatan 150 mg kapsul hanya untuk terapi penyelenggaraan sahaja dan tidak digalakkan untuk memulakan rawatan.

$config[ads_text5] not found

Kesan anti-kegelisahan adalah jelas sebelum antidepressantsffect. Kesan antidepresan yang optimum mungkin tidak dapat dilihat selama dua hingga tiga minggu.

BAGAIMANA DIGUNAKAN

SINEQUAN boleh didapati sebagai kapsul yang mengandungi doxepin HCl bersamaan dengan:

10 mg - 100 ( NDC 0049-5340-66)
25 mg - 100 ( NDC 0049-5350-66)
50 mg - 100 ( NDC 0049-5360-66)
75 mg - 100 ( NDC 0049-5390-66)
100 mg - 100 ( NDC 0049-5380-66)
150 mg - 50 ( NDC 0049-5370-50)

SINEQUAN Oral Concentrate boleh didapati di dalam botol 120 ml ( NDC 0049-5100-47) dengan penunjuk yang ditalibkan pada 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, dan 25 mg. Setiap mL mengandungi doxepin HCl bersamaan dengan 10 mg doxepin. Hanya sebelum pentadbiran, SINEQUAN Oral Concentrate harus diencerkan dengan kira-kira 120 mL air, susu keseluruhan, atau skim, atau jeruk, limau gedang, tomato, prune atau jus nanas. SINEQUAN Oral Concentrate tidak serasi secara fizikal dengan beberapa minuman berkarbonat. Bagi mereka pesakit yang memerlukan terapi antidepresan yang berada di dalam penyelenggaraan metadon, SINEQUAN Oral Concentrate dan sirap methadone boleh dicampurkan bersama dengan Gatorade®, limun, jus oren, air gula, Tang®, atau air; tetapi tidak dengan jus anggur. Penyediaan dan penyimpanan cecair pukal tidak digalakkan.

Diagihkan oleh: Roerig, Bahagian Pfizer Inc, NY, NY 10017. Jun 2014

KESAN SAMPINGAN

$config[ads_text6] not found

NOTA: Sebilangan tindak balas buruk yang dinyatakan di bawah tidak dilaporkan secara khusus dengan penggunaan SINEQUAN. Bagaimanapun, disebabkan persamaan farmakologi yang rapat di kalangan tricyclics, reaksi harus dipertimbangkan apabila menetapkan SINEQUAN (doxepin HCl).

Kesan antikolinergik

Mulut kering, penglihatan kabur, sembelit, dan pengekalan kencing telah dilaporkan. Jika mereka tidak mereda dengan terapi berterusan, atau menjadi teruk, mungkin perlu mengurangkan dos.

Kesan Sistem Saraf Pusat

Mengantuk adalah kesan sampingan yang paling biasa. Ini cenderung hilang apabila terapi diteruskan. Kesan sampingan CNS yang jarang dilaporkan adalah kekeliruan, kekeliruan, halusinasi, kebas, paresthesia, ataxia, gejala extrapyramidal, kejang, dyskinesia terasa, dan gegaran.

Kardiovaskular

Kesan kardiovaskular termasuk hipotensi, tekanan darah tinggi, dan takikardia telah dilaporkan sekali-sekala.

Alahan

Ruam kulit, edema, photosensitization, dan pruritus kadang-kadang berlaku.

Hematologi

Eosinofilia telah dilaporkan dalam beberapa pesakit. Terdapat laporan sesekali kemurungan sumsum tulang yang menunjukkan asagranulositosis, leukopenia, trombositopenia, dan purpura.

Gastrointestinal

Mual, muntah, senak, gangguan rasa, cirit-birit, anoreksia, dan stomatitis aphthous telah dilaporkan. (Lihat Kesan Anticholinergic .)

Endokrin

Meningkatkan atau menurunkan libido, pembengkakan testis, lelaki ginekomastiain, pembesaran payudara dan galaktorrhea pada wanita, menaikkan atau menurunkan paras gula darah, dan sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai telah dilaporkan dengan pentadbiran trisiklik.

Lain-lain

Punca, tinnitus, penambahan berat badan, berpeluh, menggigil, keletihan, keletihan, pembilasan, jaundis, alopecia, sakit kepala, pembengkakan ofasthma, glaucoma penutupan sudut, mydriasis dan hyperpyrexia (berkaitan dengan chlorpromazine).

Gejala Pengeluaran

Kemungkinan perkembangan tanda-tanda penangguhan sehingga penghentian segera rawatan selepas pentadbiran SINEQUAN yang berpanjangan perlu diambil kira. Ini tidak menunjukkan ketagihan dan penarikan secara beransur-ansur ubat tidak boleh menyebabkan gejala ini.

INTERAKSI DADAH

Ubat yang dimetabolismakan oleh P450 2D6

Aktiviti biokimia dari metabolisme isookme cytochrome P450 2D6 (debrisoquin hydroxylase) dikurangkan dalam subset penduduk Caucasian (kira-kira 7-10% orang kulit putih yang dipanggil "metabolizers miskin"); anggaran yang boleh dipercayai mengenai kelaziman aktiviti isozyme P450 2D6 yang dikurangkan di kalangan penduduk Asia, Afrika dan lain-lain belum lagi tersedia. Pemetabolisme yang lemah mempunyai lebih tinggi daripada jangkaan konsentrasi plasma oftricyclic antidepressants (TCAs) apabila diberikan dos biasa. Bergantung kepada pecahan ubat yang dimetabolisme oleh P450 2D6, peningkatan kepekatan plasma mungkin kecil, atau cukup besar (peningkatan 8 kali ganda dalam AUC plasma TCA).

Di samping itu, ubat-ubatan tertentu menghalang aktiviti isozyme ini dan membuat metabolis biasa menyerupai metabolizer yang lemah. Individu yang stabil pada dos TCA yang diberikan mungkin menjadi toksik apabila diberi salah satu ubat yang menghalangnya sebagai terapi bersamaan. Ubat-obatan yang menghalang cytochrome P450 2D6 termasuk beberapa yang tidak dimetabolisme oleh enzim (quinidine; cimetidine) dan banyak yang substrat untuk P450 2D6 (banyak antidepresan lain, phenothiazines, dan antiarrhythmics jenis 1C propafenone dan flecainide). Sedangkan semua perencat serotonin reuptake selektif (SSRIs), contohnya, citalopram, escitalopram, fluoxetine, sertraline, dan paroxetine, menghalang P450 2D6, mereka mungkin berbeza-beza dari tahap perencatan. Sejauh mana interaksi SSRI-TCA boleh menimbulkan masalah klinikal akan bergantung kepada tahap perencatan dan farmakokinetik SSRI yang terlibat. Walau bagaimanapun, berhati-hati ditunjukkan dalam pentadbiran bersama TCA dengan mana-mana SSRI dan juga dalam beralih dari satu kelas ke yang lain. Khususnya, masa yang mencukupi mesti berlalu sebelum memulakan rawatan TCA dalam pesakit yang ditarik dari fluoxetine, memandangkan separuh hayat ibu bapa dan metabolit aktif (sekurang-kurangnya 5 minggu mungkin diperlukan).

Penggunaan bersentuhan antidepresan trisiklik dengan ubat-ubatan yang boleh menghalang cytochrome P450 2D6 mungkin memerlukan dosis yang lebih rendah daripada biasanya ditetapkan untuk sama ada antidepresan trisiklik atau ubat lain. Lebih-lebih lagi, apabila salah satu daripada ubat-ubatan lain ditarik balik daripada terapi bersama, dos peningkatan antidepresan trisiklik mungkin diperlukan. Adalah wajar untuk memantau tahap plasma TCA apabila TCA akan ditadbir bersama dengan ubat lain yang dikenali sebagai perencat P450 2D6.

Doxepin terutamanya dimetabolisme oleh CYP2D6 (dengan CYP1A2 & CYP3A4 sebagai laluan kecil). Inhibitor atau substrat CYP2D6 (iaitu, quinidine, inhibitor reuptake reaktif serotonin (SSRIs)) boleh meningkatkan kepekatan plasma doxepin apabila ditadbir dengan sewajarnya. Tahap interaksi bergantung pada variabiliti kesan pada CYP2D6. Kepentingan klinikal interaksi ini dengan doxepin belum dinilai secara sistematik.

MAO Inhibitors

Kesan sampingan yang serius dan juga kematian telah dilaporkan berikutan penggunaan ubat-ubatan tertentu dengan perencat MAO. Oleh itu, perencat MAO perlu dihentikan sekurang-kurangnya dua minggu sebelum permulaan terapi berhati-hati dengan SINEQUAN. Tempoh masa yang tepat mungkin berbeza-beza dan bergantung kepada perencat MAO tertentu yang digunakan, tempoh masa yang telah diberikan, dan dos yang terlibat.

Cimetidine

Cimetidine telah dilaporkan untuk menghasilkan turun naik secara klinikal dalam kepekatan serum keadaan mantap dari pelbagai antidepresan trisiklik. Gejala antikolinergik yang serius (iaitu, mulut kering yang teruk, pengekalan kencing dan penglihatan yang kabur) telah dikaitkan dengan peningkatan paras serum antidepresan trisiklik apabila terapi cimetidine dimulakan. Di samping itu, paras antidepresan tricyclic yang dijangkakan lebih tinggi daripada yang dijangkakan apabila mereka mula dihidapi pada pesakit yang sudah mengambil cimetidine. Pada pesakit yang telah dilaporkan terkawal dengan baik pada antidepresan trisiklik yang menerima terapi cimetidine serentak, penghentian cimetidine telah dilaporkan mengurangkan paras antidepresan serum tricyclic mantap dan mengekalkan kesan terapeutik mereka.

Alkohol: Perlu diingatkan bahawa pengambilan alkohol boleh meningkatkan bahaya yang wujud dalam overdosage SINSQUAN yang disengajakan atau tidak sengaja. Ini amat penting dalam pesakit yang boleh menggunakan alkohol secara berlebihan.

Tolazamide

Satu kes hypoglycemia yang teruk telah dilaporkan dalam pesakit diabetes jenis II yang dikekalkan pada tolazamide (1 gm / hari) 11 hari selepas penambahan doxepin (75 mg / hari).

AMARAN

Kerosakan klinikal dan risiko bunuh diri

Pesakit dengan gangguan kemurungan utama (MDD), kedua-dua orang dewasa dan kanak-kanak, mungkin mengalami kemurungan kemurungan dan / atau kemunculan idea dan tingkah laku bunuh diri (suicidality) atau perubahan tingkah laku yang tidak biasa, sama ada mereka mengambil ubat antidepresan, dan ini Risiko boleh berterusan sehingga pengurangan ketara berlaku. Bunuh diri adalah risiko kemurungan yang diketahui dan gangguan psikiatri lain, dan gangguan ini sendiri adalah peramal bunuh diri yang paling kuat. Walau bagaimanapun, ada kekhawatiran yang panjang, bahawa antidepresan mungkin mempunyai peranan dalam mendorong kemerosotan kemurungan dan kemunculan bunuh diri pada pesakit tertentu semasa fase rawatan awal. Analisis terkumpul ujian ubat antipepresan jangka pendek plasebo ubat antidepresan (SSRI dan lain-lain) menunjukkan bahawa ubat ini meningkatkan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri (suiciditi) pada kanak-kanak, remaja dan dewasa muda (umur 18-24) gangguan (MDD) dan gangguan psikiatri lain. Kajian jangka pendek tidak menunjukkan peningkatan risiko bunuh diri dengan antidepresan berbanding plasebo pada orang dewasa di luar umur 24 tahun; terdapat pengurangan dengan antidepresan berbanding plasebo pada orang dewasa berusia 65 tahun ke atas.

Analisis yang dikumpulkan mengenai ujian terkawal placebo pada kanak-kanak dan remaja dengan MDD, gangguan obsesif kompulsif (OCD), atau gangguan psikiatri lain termasuk sejumlah 24 ujian jangka pendek 9 ubat antidepresan di lebih 4400 pesakit. Analisis yang dikumpulkan mengenai ujian plasebo terkawal pada orang dewasa dengan MDD atau gangguan psikiatri lain termasuk sejumlah 295 ujian jangka pendek (tempoh median 2 bulan) daripada 11 ubat antidepresan di lebih 77, 000 pesakit. Terdapat banyak variasi risiko bunuh diri di kalangan ubat-ubatan, tetapi kecenderungan peningkatan pesakit yang lebih muda untuk hampir semua ubat yang dikaji. Terdapat perbezaan risiko mutlak kehamilan merentasi tanda-tanda yang berbeza, dengan kejadian tertinggi dalam MDD. Perbezaan risiko (dadah vs plasebo), bagaimanapun, relatif stabil dalam strata umur dan merentasi indikasi. Perbezaan risiko ini (perbezaan ubat-plasebo dalam bilangan kes bunuh diri bagi setiap pesakit yang dirawat) disediakan dalam Jadual 1.

Jadual 1

Julat UmurPerbezaan Dadah-Placebo dalam Bilangan Kes-kes Kehidupan bagi setiap Pesakit yang Diati
Meningkatkan Dibandingkan dengan Placebo
<1814 kes tambahan
18-245 kes tambahan
Penurunan Berbanding Placebo
25-641 kes yang lebih sedikit
≥ 656 kes yang lebih sedikit

Tiada bunuh diri berlaku di mana-mana percubaan pediatrik. Terdapat bunuh diri dalam perbicaraan dewasa, tetapi bilangannya tidak mencukupi untuk mencapai sebarang kesimpulan tentang kesan dadah terhadap bunuh diri.

Tidak diketahui sama ada risiko kecelakaan itu memanjangkan penggunaan jangka panjang, iaitu, melebihi beberapa bulan. Walau bagaimanapun, terdapat bukti yang ketara daripada ujian penyelenggaraan plasebo yang terkawal pada orang dewasa dengan kemurungan bahawa penggunaan antidepresan dapat menangguhkan pengulangan kemurungan.

Kesemua pesakit yang dirawat dengan antidepresan untuk apa-apa petunjuk perlu dipantau dengan wajar dan diperhatikan dengan teliti untuk klinikal yang semakin teruk, membunuh diri, dan perubahan luar biasa dalam tingkah laku, terutamanya semasa beberapa bulan awal kursus terapi dadah, atau semasa perubahan dos, sama ada peningkatan atau berkurangan.

Gejala-gejala berikut, kecemasan, pergolakan, serangan panik, insomnia, kerengsaan, permusuhan, agresif, impulsivity, akathisia (kegelisahan psikomotor), hipomania, dan mania, telah dilaporkan pada pesakit dewasa dan pediatrik yang dirawat dengan antidepresan untuk gangguan kemurungan utama juga seperti tanda-tanda lain, kedua-dua psikiatri dan bukan psikiatrik. Walaupun hubungan kaitan antara kemunculan gejala-gejala sedemikian dan sama ada kemerosotan kemurungan dan / atau kemunculan impuls bunuh diri tidak ditubuhkan, terdapat kebimbangan bahawa gejala seperti itu mungkin mewakili prekursor untuk membunuh diri.

Pertimbangan harus diberikan untuk mengubah rejimen terapeutik, termasuk kemungkinan menghentikan ubat, pada pesakit yang kemurungannya terus-menerus lebih buruk, atau yang mengalami kecurigaan atau gejala yang muncul yang mungkin menjadi prekursor untuk memburukkan kemurungan atau kehamilan, terutama jika gejala-gejala ini parah, tiba-tiba pada permulaan, atau bukan sebahagian daripada simptom yang menunjukkan pesakit.

Keluarga dan penjaga pesakit yang dirawat dengan antidepresan untuk gangguan kemurungan utama atau tanda-tanda lain, baik psikiatri dan bukan psikiatri, harus dimaklumkan tentang keperluan untuk memantau pesakit untuk kemunculan agitasi, kerengsaan, perubahan tingkah laku yang luar biasa, dan gejala lain yang dijelaskan di atas, serta kemunculan bunuh diri, dan melaporkan gejala-gejala tersebut dengan serta-merta kepada pembekal penjagaan kesihatan Pemantauan tersebut harus termasuk pemerhatian harian oleh keluarga dan penjaga. Reskripsi untuk Sinequan perlu ditulis untuk kuantiti tablet terkecil yang konsisten dengan pengurusan pesakit yang baik, untuk mengurangkan risiko berlebihan.

Pesakit Pemeriksaan untuk Gangguan Bipolar

Episod kemurungan utama mungkin merupakan persembahan awal gangguan bipolar. Secara amnya dipercayai (walaupun tidak ditubuhkan dalam ujian terkawal) yang merawat episod dengan antidepresan semata-mata dapat meningkatkan kemungkinan pemendakan episod campuran / manik pada pasien yang berisiko untuk gangguan bipolar. Sama ada mana-mana gejala yang dinyatakan di atas mewakili apa-apa penukaran tidak diketahui. Walau bagaimanapun, sebelum memulakan rawatan dengan antidepresan, pesakit yang mengalami gejala depresi perlu disemak dengan tepat untuk menentukan sama ada mereka berisiko untuk gangguan bipolar; pemeriksaan sedemikian hendaklah termasuk sejarah psikiatrik terperinci, termasuk sejarah keluarga bunuh diri, gangguan bipolar, dan kemurungan. Harus diingat bahawa Sinequan tidak diluluskan untuk digunakan dalam merawat kemurungan bipolar.

Glaucoma Penutupan Angle

Pelebaran pupillary yang berlaku setelah penggunaan banyak ubat antidepresan termasuk Sinequan boleh mencetuskan serangan penutupan sudut pada pasien dengan sudut anatomis yang tidak memiliki patentiridectomy.

Penggunaan dalam Geriatrik : Penggunaan SINEQUAN pada rejimen dos sekali sehari dalam pesakit geriatrik perlu diselaraskan dengan teliti berdasarkan keadaan pesakit (lihat PRECAUTIONS - Geriatric Use ).

Penggunaan dalam Kehamilan : Kajian pembiakan dilakukan pada tikus, arnab, monyet dan anjing dan tidak ada bukti bahaya pada janin binatang. Kaitan dengan manusia tidak diketahui. Oleh kerana tidak ada pengalaman dalam wanita hamil yang telah menerima ubat ini, keselamatan kehamilan belum ditubuhkan. Terdapat laporan mengenai apnea dan rasa mengantuk yang berlaku dalam bayi jururawat yang ibunya mengambil SINEQUAN.

Penggunaan di Kanak-kanak : Penggunaan SINEQUAN pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun tidak disyorkan kerana keadaan yang selamat untuk kegunaannya tidak ditubuhkan.

LANGKAH-LANGKAH

Maklumat Untuk Pesakit

Prescribers atau profesional kesihatan lain harus memberitahu pesakit, keluarga mereka, dan penjaga mereka tentang manfaat dan risiko yang berkaitan dengan rawatan dengan Sinequan dan harus memberi nasihat kepada mereka dalam penggunaan yang sesuai. Panduan Pengubatan pesakit tentang "Ubat Antidepresan, Kemurungan dan Penyakit Mental Serius, dan Pemikiran atau Tindakan Pembunuh" boleh didapati untuk Sinequan. Profesioner atau profesional kesihatan harus memberi arahan kepada pesakit, keluarga mereka, dan penjaga mereka untuk membaca Panduan Ubat dan harus membantu mereka dalam memahami kandungannya. Pesakit harus diberikan peluang untuk membincangkan kandungan Panduan Ubat dan untuk mendapatkan jawapan kepada apa-apa soalan yang mungkin mereka ada. Teks lengkap Panduan Pengubatan diterbitkan semula pada akhir dokumen ini.

Pesakit perlu dimaklumkan tentang isu-isu berikut dan diminta memberi isyarat kepada mereka jika mereka berlaku semasa mengambil Sinequan.

Kerosakan klinikal dan risiko bunuh diri

Pesakit, keluarga mereka, dan penjaga mereka harus digalakkan untuk berjaga-jaga dengan kemunculan kebimbangan, pergolakan, serangan panik, insomnia, kerentanan, permusuhan, agresif, impulsif, akathisia (kegelisahan psikomotor), hipomania, mania, perubahan tingkah laku yang tidak biasa, kemerosotan kemurungan, dan ide bunuh diri, terutamanya awal semasa rawatan antidepresan dan apabila dos diselaraskan ke atas atau ke bawah. Keluarga dan penjaga pesakit perlu dimaklumkan untuk mencari kemunculan gejala-gejala sedemikian pada hari hari ini, kerana perubahan mungkin berlaku. Gejala sedemikian hendaklah dilaporkan kepada prescriber pesakit atau profesional kesihatan, terutamanya jika mereka teruk, tiba-tiba pada permulaan, atau bukan sebahagian daripada gejala pesakit yang hadir. Gejala seperti ini mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko untuk pemikiran dan tingkah laku bunuh diri dan menunjukkan keperluan untuk pemantauan yang sangat dekat dan kemungkinan perubahan dalam ubat.

Pesakit perlu dinasihatkan supaya mengambil Sinequan boleh menyebabkan pelebaran pupillary ringan, yang dalam individu yang mudah dijangkiti, boleh menyebabkan episod glaukoma penutupan sudut. Glaukoma yang sedia ada adalah hampir selalu sudut glaucoma kerana glaukoma penutupan sudut, apabila didiagnosis, boleh dirawat secara pasti dengan iridektomi. Glaukoma sudut terbuka bukan faktor risiko untuk glaukoma penutupan sudut. Pesakit mungkin ingin diperiksa untuk menentukan sama ada mereka terdedah kepada penutupan sudut, dan mempunyai prosedur prophylactic (contohnya, iridektomi), jika mereka terdedah.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan dalam populasi pediatrik tidak ditubuhkan (lihat AMARAN AMARAN dan AMARAN - Risiko Kronik dan Risiko Bunuh diri ).

Sesiapa yang mempertimbangkan penggunaan SINEQUAN dalam anak atau remaja mesti mengimbangi potensi risiko dengan keperluan klinikal.

Mengantuk

Oleh kerana rasa mengantuk mungkin berlaku dengan menggunakan ubat ini, pesakit perlu diberi amaran kemungkinan dan memberi amaran terhadap memandu kereta atau mengendalikan mesin berbahaya semasa mengambil dadah. Pesakit juga perlu diberi amaran bahawa tindak balas mereka terhadap alkohol mungkin dikurangkan.

Menggoda ubat-ubatan boleh menyebabkan kekeliruan dan oversedation pada orang tua; Pesakit-pesakit warga tua perlu dimulakan pada dos SINEQUAN yang rendah dan diperhatikan dengan teliti. (Lihat PRECAUTIONS - Penggunaan Geriatrik .)

Bunuh diri

Oleh kerana bunuh diri adalah risiko yang melekat pada pesakit yang tertekan dan mungkin kekal sehingga peningkatan yang ketara telah berlaku, pesakit harus diawasi dengan teliti semasa menjalani terapi awal. Preskripsi hendaklah ditulis untuk jumlah yang paling kecil yang boleh dilaksanakan.

Psikosis

Sekiranya peningkatan gejala psikosis atau pergeseran kepada simptomik manik berlaku, mungkin diperlukan untuk mengurangkan dos atau menambah majortranquilizer pada rejimen dos.

Penggunaan Geriatrik

Penentuan belum dibuat sama ada kajian klinikal terkawal SINEQUAN termasuk bilangan mata pelajaran yang mencukupi berumur 65 tahun ke atas untuk menentukan perbezaan tindak balas daripada subjek yang lebih muda. Pengalaman klinikal lain yang dilaporkan tidak mengenal pasti perbezaan tindak balas antara pesakit tua dan muda. Selalunya, pemilihan dos untuk pesakit warga tua perlu berhati-hati, biasanya bermula pada hujung rendah dos, yang mencerminkan kekerapan fungsi hepatik, buah pinggang atau jantung yang lebih rendah, dan penyakit bersamaan atau terapi ubat lain.

Tahap perkumuhan buah pinggang SINEQUAN belum ditentukan. Oleh kerana pesakit-pesakit yang lebih tua lebih cenderung mempunyai fungsi buah pinggang yang berkurangan, penjagaan harus diambil dalam pilihan dos.

Menggoda ubat-ubatan boleh menyebabkan kekeliruan dan oversedation pada orang tua; Pesakit-pesakit warga tua perlu dimulakan pada dos SINEQUAN yang rendah dan diperhatikan dengan teliti. (Lihat PERHATIAN .)

OVERDOSE

Kematian mungkin berlaku daripada overdosage dengan kelas ubat ini. Pengambilan ubat pelbagai (termasuk alkohol) adalah perkara biasa dalam overdosis antidepresan tricyclic yang disengajakan. Oleh kerana pengurusannya kompleks dan berubah, disarankan agar doktor menghubungi pusat kawalan racun untuk mendapatkan maklumat terkini tentang rawatan. Tanda-tanda dan tanda-tanda ketoksikan berkembang dengan pesat selepas overdosis antidepresan trisiklik; oleh itu, pemantauan hospital diperlukan secepat mungkin.

Manifestasi

Manifestasi kritis overdosis termasuk: disritmia jantung, hipotensi teruk, kejang, dan kemurungan SSP, termasuk koma. Perubahan dalam elektrokardiogram, terutamanya dalam paksi atau lebar QRS, adalah petunjuk ketara bagi ketoksikan antidepresan tricyclic.

Tanda-tanda lain yang berlebihan boleh termasuk: kekeliruan, kepekatan terganggu, halusinasi visual sementara, murid-murid dilatasi, kegelisahan, refleks hiperaktif, kegelisahan, mengantuk, ketegangan otot, muntah, hipotermia, hyperpyrexia, atau mana-mana gejala yang disenaraikan di bawah REAKSI ADVERSE .

Kematian telah dilaporkan melibatkan overdosis doxepin.

Cadangan Umum

Ketua

Dapatkan ECG dan teruskan pemantauan jantung. Melindungi saluran napas pesakit, menubuhkan garis intravena dan memulakan dekontaminasi gastrik. Sekurang-kurangnya enam jam pemerhatian dengan pemantauan jantung dan pemerhatian untuk tanda-tanda SSP atau depresi pernafasan, hipotensi, disritma jantung dan / atau blok pengaliran, dan kejang sangat dinasihatkan. Jika tanda-tanda keracunan berlaku pada bila-bila masa dalam tempoh ini, pemantauan dilanjutkan adalah disyorkan. Terdapat laporan kes pesakit yang mengalami kekurangan disitmia yang teruk lewat selepas dos berlebihan; pesakit-pesakit ini mempunyai bukti klinikal keracunan penting sebelum kematian dan paling banyak menerima pencemaran pencernaan gastrousus. Pemantauan paras ubat plasma tidak harus membimbing pengurusan pesakit.

Pengoksidakan gastrousus

Semua pesakit yang disyaki overdosis antidepresan trisiklik harus menerima dekontaminasi gastrousus. Ini perlu memasukkan lavage gastrik yang banyak diikuti oleh arang aktif. Sekiranya kesedaran terjejas, saluran udara harus diamankan sebelum lavage. Emesis adalah kontraindikasi.

Kardiovaskular

Tempoh QRS yang memimpin anggota maksimal ≥ 0.10 saat mungkin merupakan petunjuk terbaik tentang keterukan overdosis. Sodiumbicarbonate intravena perlu digunakan untuk mengekalkan pH serum dalam lingkungan 7.45 hingga 7.55. Sekiranya tindak balas pH tidak mencukupi, hyperventilation juga boleh digunakan. Penggunaan hyperventilation dan natrium bikarbonat yang saling bersamaan perlu dilakukan dengan berhati-hati dengan pemantauan pH yang kerap. A pH> 7.60 atau pCO2 <20 mm Hg tidak diingini. Dysrhythmias tidak bertindak balas terhadap terapi sodium bikarbonat / hyperventilation mungkin bertindak balas terhadap lidocaine, bretylium atau phenytoin. Jenis-jenis anti-amidmia jenis 1A dan 1C secara umumnya dikontraindikasikan (contohnya, quinidine, disopyramide, dan procainamide).

Dalam keadaan yang jarang berlaku, hemoperfusion mungkin bermanfaat dalam ketidakstabilan kardiovaskular refraktori akut pada pesakit yang mempunyai ketoksikan akut. Walau bagaimanapun, hemodialisis, dialisis peritoneal, pemindahan pertukaran, dan forceddiuresis umumnya telah dilaporkan sebagai tidak berkesan dalam keracunan antidepresan trisiklik.

CNS

Pada pesakit dengan kemurungan CNS, intubasi awal dinasihatkan kerana potensi kemerosotan mendadak. Kejang harus dikawal dengan benzodiazepin, atau jika ini tidak berkesan, anticonvulsants lain (contohnya, phenobarbital, phenytoin). Physostigmine tidak disyorkan kecuali untuk merawat gejala yang mengancam nyawa yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain, dan kemudian hanya berunding dengan pusat kawalan racun.

Susulan Psikiatri

Oleh kerana terlalu banyak lampau sering disengajakan, pesakit boleh membunuh diri dengan cara lain semasa fasa pemulihan. Rujukan psikiatri mungkin sesuai.

Pengurusan Pediatrik

Prinsip-prinsip pengurusan overdosage kanak-kanak dan orang dewasa adalah serupa. Adalah sangat disyorkan bahawa doktor menghubungi pusat kawalan racun tempatan untuk rawatan pediatrik tertentu.

CONTRAINDICATIONS

SINEQUAN dikontraindikasikan pada individu yang telah menunjukkan hipersensitiviti kepada ubat. Kemungkinan sensitiviti salib dengan dibenzoxepine lain harus diingat.

SINEQUAN dikontraindikasikan pada pesakit dengan glaukoma atau kecenderungan untuk pengekalan kencing. Gangguan ini harus diketepikan, terutama pada pesakit yang lebih tua.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Tindakan

Mekanisme tindakan SINEQUAN (doxepin HCl) tidak pasti diketahui. Ia bukan perangsang sistem saraf pusat mahupun inhibitor monoamine oxidase. Hipotesis semasa adalah bahawa kesan klinikal adalah disebabkan, sekurang-kurangnya sebahagiannya, untuk mempengaruhi aktiviti adrenergik pada sinapsis supaya penyahaktifan norepinephrine byreuptake ke terminal saraf dihalang. Kajian haiwan mencadangkan bahawa doxepin HCl tidak menghalangi tindakan antihipertensi guanethidine. Dalam kajian haiwan antikolinergik, kesan antiserotonin dan antihistamin pada otot licin telah ditunjukkan. Pada dos klinikal yang lebih tinggi daripada biasa, tindak balas norepinefrin berpotensi pada haiwan. Kesan ini tidak ditunjukkan pada manusia.

Pada dos klinikal sehingga 150 mg sehari, SINEQUAN boleh diberikan kepada manusia bersamaan dengan guanethidine dan sebatian yang berkaitan tanpa menyekat kesan antihipertensi. Pada dos melebihi 150 mg setiap hari menghalang kesan antihipertensi sebatian ini telah dilaporkan.

SINEQUAN hampir tidak mempunyai kesan sampingan sebagai kesan sampingan. Ciri-ciri sebatian ini, SINEQUAN tidak ditunjukkan untuk menghasilkan toleransi fizikal atau pergantungan psikologi yang berkaitan dengan sebatian ketagihan.

MAKLUMAT PESAKIT

Ubat Antidepresan, Kemurungan dan Penyakit Mental yang serius, dan Pemikiran atau Tindakan Bunuh Diri

Baca Panduan Ubat yang datang bersama anda atau ubat antidepresan ahli keluarga anda. Panduan Ubat ini hanya mengenai risiko pemikiran dan tindakan membunuh diri dengan ubat-ubatan antidepresan.

Bercakap dengan anda, atau ahli keluarga anda, pembekal penjagaan kesihatan tentang:

  • semua risiko dan faedah rawatan dengan ubat antidepresan
  • semua pilihan rawatan untuk kemurungan atau penyakit mental yang serius

Apakah maklumat penting yang perlu saya ketahui tentang ubat antidepresan, kemurungan dan penyakit mental yang serius, dan pemikiran atau tindakan membunuh diri?

  1. Ubat antidepresan boleh meningkatkan pemikiran atau tindakan membunuh diri di kalangan kanak-kanak, remaja, dan orang dewasa muda dalam beberapa bulan pertama rawatan.
  2. Kemurungan dan penyakit mental yang serius adalah penyebab utama pemikiran dan tindakan bunuh diri. Sesetengah orang mungkin mempunyai risiko yang sangat tinggi untuk mempunyai pemikiran atau tindakan membunuh diri. Ini termasuk orang yang mempunyai (atau mempunyai sejarah keluarga) penyakit bipolar (juga dikenali sebagai penyakit manik-depresi) atau pemikiran atau tindakan bunuh diri.
  3. Bagaimanakah saya dapat melihat dan cuba menghalang pemikiran dan tindakan membunuh diri dalam diri saya atau ahli keluarga?
    • Perhatikan apa-apa perubahan, terutamanya perubahan mendadak, perasaan, tingkah laku, pemikiran, atau perasaan. Ini sangat penting apabila ubat antidepresan dimulakan atau apabila dos ditukar.
    • Hubungi penyedia penjagaan kesihatan segera untuk melaporkan perubahan baru atau mendadak dalam suasana hati, tingkah laku, pemikiran, atau perasaan.
    • Simpan semua lawatan susulan dengan pembekal penjagaan kesihatan seperti yang dijadualkan. Hubungi penyedia penjagaan kesihatan antara lawatan seperti yang diperlukan, terutamanya jika anda mempunyai kebimbangan mengenai gejala.

Hubungi penyedia penjagaan kesihatan dengan segera jika anda atau ahli keluarga anda mempunyai sebarang gejala berikut, terutamanya jika mereka baru, lebih teruk, atau bimbang anda:

  • pemikiran tentang bunuh diri atau mati
  • cuba membunuh diri
  • kemurungan yang baru atau lebih teruk
  • baru atau lebih teruk
  • berasa sangat gelisah atau gelisah
  • serangan panik
  • masalah tidur (insomnia)
  • kesakitan baru atau lebih teruk
  • bertindak agresif, marah, atau ganas
  • bertindak atas impuls berbahaya
  • peningkatan yang melampau dalam aktiviti dan bercakap (mania) perubahan luar biasa lain dalam tingkah laku atau suasana hati
  • Masalah visual
    • sakit mata
    • perubahan dalam penglihatan
    • bengkak atau kemerahan di dalam atau di sekitar mata

Hanya sesetengah orang berisiko untuk masalah ini. Anda mungkin ingin menjalani pemeriksaan mata untuk mengetahui sama ada anda berisiko dan menerima rawatan pencegahan jika anda berada.

Hubungi doktor anda untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088.

Apa lagi yang perlu saya ketahui mengenai ubat antidepresan?

  • Jangan berhenti ubat antidepresan tanpa terlebih dahulu bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan. Menghentikan ubat antidepresan secara tiba-tiba boleh menyebabkan gejala lain.
  • Antidepresan adalah ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan dan penyakit lain. Adalah penting untuk membincangkan semua risiko merawat kemurungan dan juga risiko tidak merawatnya. Pesakit dan keluarga mereka atau penjaga yang lain harus membincangkan semua pilihan rawatan dengan penyedia penjagaan kesihatan, bukan hanya penggunaan antidepresan.
  • Ubat antidepresan mempunyai kesan sampingan yang lain. Bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan mengenai kesan sampingan ubat yang ditetapkan untuk anda atau ahli keluarga anda.
  • Ubat antidepresan boleh berinteraksi dengan ubat lain. Ketahui semua ubat yang anda atau ahli keluarga anda mengambil. Simpan senarai semua ubat untuk menunjukkan pembekal penjagaan kesihatan. Jangan mula ubat baru tanpa terlebih dahulu memeriksa dengan penyedia penjagaan kesihatan anda.
  • Tidak semua ubat antidepresan yang ditetapkan untuk kanak-kanak adalah FDA diluluskan untuk kegunaan kanak-kanak. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anak anda untuk maklumat lanjut.

Panduan Ubat ini telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS untuk semua antidepresan.

Kategori Popular