Roxyodone

Anonim

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) Tablet USP

DESKRIPSI

ROXICODONE® (tablet oxycodone hydrochloride USP) adalah analgesik opioid.

Setiap tablet untuk pentadbiran oral mengandungi 5 mg, 15 mg atau 30 mg oxycodone hydrochloride USP.

Oxycodone hydrochloride adalah serbuk kristal yang tidak berbau putih yang berasal dari alkaloid opium, thebaine. Oxycodone hydrochloride larut dalam air (1 g dalam 6 hingga 7 mL) dan dianggap sedikit larut dalam alkohol (pekali partisi air oktanol ialah 0.7).

Kimia, oksikodon hidroklorida adalah 4, 5α-epoxy-14-hydroxy-3-methoxy-17methylmorphinan-6-satu hidroklorida dan mempunyai formula struktur berikut:

Tablet 5 mg Roxicodone (oxycodone hydrochloride) mengandungi bahan tidak aktif: selulosa microcrystalline dan asid stearic. Tablet 15 dan 30 mg mengandungi bahan-bahan yang tidak aktif berikut: selulosa microcrystalline; natrium kanji glycolate; tepung jagung; laktosa; asid stearic; D & C Yellow No. 10 (tablet 15 mg); dan FD & C Blue No. 2 (tablet 15 mg dan 30 mg).

Tablet 5 mg, 15 mg dan 30 mg mengandungi bersamaan 4.6 mg, 13.5 mg dan 27.0 mg, asas bebas oksikodon.

INDIKASI

Tablet ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® adalah pelepasan oral segera pelepasan oxycodone hydrochloride yang ditunjukkan untuk pengurusan kesakitan sederhana dan parah di mana penggunaan analgesik opioid sesuai.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® bertujuan untuk pengurusan kesakitan sederhana dan sederhana pada pesakit yang memerlukan rawatan dengan analgesik opioid oral. Dos harus diselaraskan secara individu mengikut tahap kesakitan, tindak balas pesakit dan saiz pesakit. Sekiranya rasa sakit bertambah teruk, jika analgesia tidak mencukupi, atau jika toleransi berlaku, kenaikan dos secara beransur-ansur mungkin diperlukan.

Pesakit yang belum menerima analgesik opioid hendaklah bermula di ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® dalam lingkungan dos 5 hingga 15 mg setiap 4 hingga 6 jam yang diperlukan untuk kesakitan. Dos harus dititrifkan berdasarkan tindak balas pesakit individu terhadap dos awal ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®. Pesakit dengan kesakitan kronik harus mempunyai dos yang diberikan pada setiap masa untuk mengelakkan penyembuhan sakit daripada merawat sakit selepas ia berlaku. Dos ini boleh diselaraskan ke tahap analgesia yang boleh diterima dengan mengambil kira kesan sampingan yang dialami oleh pesakit.

Untuk mengawal kesakitan kronik yang teruk, ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® harus diberikan secara teratur, setiap 4-6 jam, pada tahap dos terendah yang akan mencapai analgesia yang mencukupi.

Seperti mana-mana opioid yang kuat, adalah penting untuk menyesuaikan rejimen dos untuk setiap pesakit secara individu, dengan mengambilkira pengalaman rawatan analgesik sebelum ini. Walaupun tidak mungkin untuk menyenaraikan setiap keadaan yang penting untuk pemilihan dos awal ROXICODONE (oxycodone hydrochloride), perhatian harus diberikan kepada: 1) dos harian, potensi, dan ciri agonis tulen atau agonis campuran / antagonis pesakit telah mengambil sebelumnya, 2) keandalan perkiraan potensi relatif untuk menghitung dosis oksikodon yang diperlukan, 3) tingkat toleransi opioid, 4) kondisi umum dan status medis pasien, dan 5) keseimbangan antara kawalan kesakitan dan pengalaman buruk.

Penukaran dari Opioid / Acetaminophen Rangsangan Tetap, Opioid / Aspirin, atau Opioid / Nonsteroidal Gabungan Dadah

Apabila menukarkan pesakit dari regio tetap opioid / ubat non-opioid, keputusan harus dibuat sama ada untuk meneruskan analgesik non-opioid atau tidak. Sekiranya keputusan dibuat untuk memberhentikan penggunaan analgesik bukan opioid, perlu mengambil titisan dos ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® sebagai tindak balas kepada tahap analgesia dan kesan buruk yang diberikan oleh rejimen dos. Jika rejimen non-opioid diteruskan sebagai ejen entiti tunggal yang berasingan, ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® dose bermula harus berdasarkan dos opioid yang paling baru-baru ini sebagai garis dasar bagi titrik oksikodon selanjutnya. Peningkatan peningkatan perlu diukur mengikut kesan sampingan ke tahap analgesia yang boleh diterima.

Pesakit Semasa Terapi Opioid

Sekiranya pesakit telah menerima ubat-ubatan yang mengandungi opioid sebelum mengambil ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, potensi optik opioid sebelumnya terhadap oksikodon perlu diambil kira dalam pemilihan jumlah dos harian (TDD) oxycodone.

$config[ads_text5] not found

Dalam menukarkan pesakit dari opioid lain ke ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® pemerhatian dan penyesuaian dos yang dekat berdasarkan tindak balas pesakit terhadap ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® adalah penting. Pentadbiran analgesia tambahan untuk kesakitan atau insiden kesakitan dan pengiraan jumlah dos harian ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® mungkin diperlukan terutamanya pada pesakit yang mempunyai keadaan penyakit yang berubah dengan cepat.

Penyelenggaraan Terapi

Penilaian semula berterusan pesakit yang menerima ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® adalah penting, dengan perhatian khusus terhadap penyelenggaraan kawalan nyeri dan insiden relatif terhadap kesan sampingan yang berkaitan dengan terapi. Sekiranya tahap kesakitan meningkat, usaha perlu dibuat untuk mengenal pasti sumber kesakitan yang meningkat, sambil menyesuaikan dos seperti yang dijelaskan di atas untuk mengurangkan tahap kesakitan.

Semasa terapi kronik, terutamanya untuk kesakitan yang berkaitan dengan kanser (atau kesakitan yang berkaitan dengan penyakit terminal lain), keperluan berterusan penggunaan analgesik opioid perlu dinilai semula sesuai.

Pemberhentian Terapi

Apabila pesakit tidak lagi memerlukan terapi dengan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® atau analgesik opioid lain untuk merawat kesakitan mereka, adalah penting bahawa terapi secara beransur-ansur dihentikan dari masa ke masa untuk mencegah perkembangan sindrom panting opioid (pengeluaran narkotik). Secara amnya, terapi boleh dikurangkan sebanyak 25% hingga 50% setiap hari dengan pemantauan yang teliti untuk tanda-tanda dan tanda-tanda penarikan diri (lihat seksyen Penyalahgunaan Dadah dan Ketergantungan untuk penerangan tanda-tanda dan gejala penarikan ). Sekiranya pesakit mengalami gejala-gejala atau tanda-tanda ini, dos perlu ditingkatkan ke tahap sebelumnya dan diturunkan lebih perlahan, sama ada dengan meningkatkan selang antara penurunan, mengurangkan jumlah perubahan dos, atau kedua-duanya. Ia tidak diketahui pada apa dos ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® bahawa rawatan boleh dihentikan tanpa risiko sindrom pantang opioid.

$config[ads_text6] not found

BAGAIMANA DIGUNAKAN

ROXICODONE® (tablet oxycodone hydrochloride, USP) boleh didapati seperti berikut:

5 mg tablet menjaringkan putih (Dikenali 54 582)
(Embossed 54 582 di satu pihak)

NDC 66479-580-25: Dos unit, 25 tablet setiap kad, (terbalik bernombor), 4 kad per pengirim
NDC 66479-580-10: Botol sebanyak 100 tablet

15 mg tablet hijau menjaringkan (Dikenal 54 710)
(Embossed 54 710 di satu pihak)

NDC 66479-581-10: Botol 100 tablet

30 mg tablet biru menjaringkan (Dikenali 54 199)
(Embossed 54 199 pada satu sisi)

NDC 66479-582-10: Botol 100 tablet

Borang Pesanan DEA Dikehendaki Dikemas dalam bekas yang ketat, ringan. Lindungi dari kelembapan.

Simpan pada 25 ° C (77 ° F); Lawatan dibenarkan 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) (lihat Suhu Bilik Kawalan USP )

Dipasarkan oleh: farmaseutikal Xanodyne®, Inc. Newport, KY 41071. Wahyu 03-2009. Untuk meminta maklumat perubatan atau melaporkan reaksi buruk yang disyaki, hubungi Hal Ehwal Perubatan Xanodyne di 1-877-773-7793.

KESAN SAMPINGAN

Tablet ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® telah dinilai dalam ujian klinikal label terbuka pada pesakit kanser dan kesakitan nonmalignant. Tablet ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® dikaitkan dengan pengalaman buruk yang serupa dengan yang dilihat dengan opioid lain.

Reaksi buruk yang boleh dikaitkan dengan terapi ® ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® dalam penggunaan klinikal adalah yang dilihat dengan analgesik opioid yang lain dan termasuk: depresi pernafasan, penangkapan pernafasan, depresi peredaran darah, penangkapan jantung, hipotensi, dan / atau kejutan (lihat OVERDOSE, AMARAN ).

Kesan yang kurang teruk dilihat pada permulaan terapi dengan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® juga kesan sampingan opioid biasa. Kejadian-kejadian ini bergantung kepada dos, dan kekerapan mereka bergantung kepada keadaan klinikal, tahap toleransi opioid pesakit, dan faktor-faktor tuan rumah khusus kepada individu. Mereka harus dijangka dan dikendalikan sebagai sebahagian daripada analgesia opioid. Yang paling kerap ini termasuk loya, sembelit, muntah, sakit kepala, dan pruritus.

Dalam banyak kes, kekerapan kejadian buruk semasa memulakan terapi opioid dapat dikurangkan dengan individu individu yang berhati-hati dalam memulakan dos, titrasi lambat dan mengelakkan perubahan besar pesat dalam kepekatan plasma opioid. Kebanyakan peristiwa buruk ini akan berkurang apabila terapi diteruskan dan beberapa tahap toleransi dikembangkan, tetapi yang lain mungkin dijangka terus sepanjang terapi.

Di semua pesakit yang mempunyai maklumat dosis tersedia (n = 191) dari kajian terbuka-label dan double-blind yang melibatkan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, kejadian buruk berikut telah direkodkan dalam ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ≥ 3%. Dalam urutan kekerapan yang menurun, mereka adalah: loya, sembelit, muntah-muntah, sakit kepala, pruritus, insomnia, pening, asthenia, dan kelainan.

Pengalaman buruk berikut berlaku dalam kurang daripada 3% pesakit yang terlibat dalam ujian klinikal dengan oksikodon:

Badan sebagai Seluruh: sakit perut, kecederaan tidak sengaja, tindak balas alergi, sakit belakang, menggigil dan demam, demam, sindrom selsema, jangkitan, sakit leher, sakit, reaksi fotosensitif, dan sepsis.

Kardiovaskular: trombophlebitis dalam, kegagalan jantung, pendarahan, hipotensi, migrain, palpitation, dan takikardia.

Pencernaan: anoreksia, cirit-birit, dispepsia, disfagia, gingivitis, glossitis, dan rasa mual dan muntah.

Hemik dan limfatik: anemia dan leukopenia.

Metabolik dan Pemakanan: edema, gout, hyperglycemia, anemia kekurangan zat besi dan edema periferal.

Musculoskeletal: arthralgia, arthritis, sakit tulang, myalgia dan patah patologi.

Saraf: kegelisahan, kebimbangan, kekeliruan, mulut kering, hipertonia, hiperetik, kegelisahan, neuralgia, gangguan personaliti, gegaran, dan vasodilasi.

Pernafasan: bronkitis, batuk meningkat, dyspnea, epistaksis, laryngismus, gangguan paru-paru, penyakit paru-paru, rhinitis, dan sinusitis.

Kulit dan Tambahan: herpes simplex, ruam, berpeluh, dan urtikaria.

Ciri khas: amblyopia.

Urogenital: jangkitan saluran kencing

Penyalahgunaan Dadah Dan Ketergantungan

Bahan Kawalan Roxyodone (oxycodone hydrochloride) mengandungi oxycodone, opioid mu-agonis jenis morfin dan merupakan bahan terkawal Jadual II. Roxyodone (oxycodone hydrochloride), seperti opioid lain yang digunakan dalam analgesia, boleh disalahgunakan dan tertakluk kepada pelencongan jenayah.

Penyalahgunaan

Ketagihan dadah dicirikan oleh penggunaan kompulsif, digunakan untuk tujuan bukan perubatan, dan penggunaan berterusan walaupun terdapat bahaya atau risiko bahaya. Ketagihan dadah adalah penyakit yang boleh dirawat, menggunakan pendekatan pelbagai disiplin, tetapi kambuh semula jadi adalah perkara biasa.

Tingkah laku "mencari dadah" sangat biasa di kalangan penagih dan penderaan ubat. Taktik mencari dadah termasuk panggilan kecemasan atau lawatan berhampiran hujung waktu pejabat, keengganan untuk menjalani pemeriksaan, ujian atau rujukan yang sesuai, mengulangi "kehilangan" preskripsi, mengganggu preskripsi dan keengganan untuk menyediakan rekod perubatan atau maklumat kenalan yang lain untuk merawat doktor lain (s). "Doktor membeli-belah" untuk mendapatkan preskripsi tambahan adalah perkara biasa di kalangan penderita ubat dan orang yang mengalami kecanduan yang tidak dirawat.

Penyalahgunaan dan ketagihan adalah berasingan dan berbeza daripada pergantungan dan toleransi fizikal. Doktor perlu sedar bahawa ketagihan mungkin tidak disertai oleh toleransi dan gejala pergantungan fizikal. Di samping itu, penyalahgunaan opioid boleh berlaku tanpa ketagihan sebenar dan dicirikan oleh penyalahgunaan untuk tujuan bukan perubatan, selalunya digabungkan dengan bahan psikoaktif yang lain. Memelihara rekod menyimpan maklumat yang ditetapkan, termasuk kuantiti, kekerapan, dan permintaan pembaharuan dinasihatkan.

Roxicodone (oxycodone hydrochloride) hanya digunakan untuk kegunaan lisan. Penyalahgunaan Roxyodone (oxycodone hydrochloride) menimbulkan risiko berlebihan dan kematian. Risiko meningkat dengan penyalahgunaan alkohol dan bahan-bahan lain yang serentak. Penyalahgunaan dadah parenteral biasanya dikaitkan dengan penyebaran penyakit berjangkit seperti hepatitis dan HIV.

Penilaian yang tepat terhadap pesakit, amalan preskripsi yang betul, penilaian semula terapi teratur, dan penyediaan dan penyimpanan yang betul adalah langkah yang sesuai yang membantu untuk mengehadkan penyalahgunaan dadah opioid.

Bayi yang lahir kepada ibu-ibu secara fizikal bergantung kepada opioid juga akan bergantung secara fizikal dan mungkin menunjukkan kesulitan pernafasan dan gejala pengeluaran.

Ketergantungan

Toleransi adalah keperluan untuk meningkatkan dos opioid untuk mengekalkan kesan yang jelas seperti analgesia (jika tiada perkembangan penyakit atau faktor luaran yang lain). Kebergantungan fizikal ditunjukkan oleh gejala penarikan selepas pemberhentian secara tiba-tiba ubat atau pentadbiran antagonis. Ketergantungan dan toleransi fizikal tidak lazim semasa terapi kronik opioid.

Sindrom opioid atau sindrom penarikan dicirikan oleh beberapa atau semua perkara berikut: kegelisahan, lacrimation, rhinorrhea, menguap, peluh, menggigil, myalgia, dan mydriasis. Gejala-gejala lain juga boleh berlaku, termasuk kerengsaan, kebimbangan, sakit belakang, kesakitan sendi, kelemahan, kejang abdomen, insomnia, mual, anoreksia, muntah-muntah, cirit-birit, atau peningkatan tekanan darah, kadar pernafasan, atau kadar jantung. Secara umumnya, opioid tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.

INTERAKSI DADAH

Oxycodone dimetabolisme sebahagiannya kepada oxymorphone melalui cytochrome p450 isoenzyme CYP2D6. Walaupun jalur ini boleh disekat oleh pelbagai ubat (contohnya, ubat-ubatan kardiovaskular dan antidepresan tertentu), sekatan sedemikian belum lagi menunjukkan kepentingan klinikal dengan agen ini. Walau bagaimanapun, doktor perlu sedar tentang interaksi yang mungkin ini.

Agen-Agen Pengedaran Neuromuskular: Oxycodone, serta analgesik opioid yang lain, boleh meningkatkan tindakan menyekat neuromuskular pelali otot rangka dan menghasilkan peningkatan tahap pernafasan pernafasan.

Depresi CNS: Pesakit yang menerima analgesik narkotik, anestetik am, phenothiazine, penenang lain, hipnotis sedatif atau depressan CNS yang lain (termasuk alkohol) bersamaan dengan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® boleh menunjukkan kemurungan SSP tambahan. Kesan interaktif yang mengakibatkan kemurungan pernafasan, hipotensi, sedasi yang mendalam, atau koma mungkin berlaku jika ubat ini diambil bersamaan dengan dos biasa ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®. Apabila terapi gabungan sedemikian dipertimbangkan, dos satu atau kedua-dua agen harus dikurangkan.

Campuran Agonis / Antagonis Analgesik Opioid: Analgesik Agonis / antagonis (iaitu, pentazosin, nalbupin, butorphanol dan buprenorphine) harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang telah menerima atau menerima kursus terapi dengan analgesik agonis opioid tulen seperti ROXICODONE (oxycodone hidroklorida) ®. Dalam keadaan ini, analgesik agonis / antagonis yang bercampur boleh mengurangkan kesan analgesik ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® dan / atau mungkin menimbulkan gejala pengeluaran pada pesakit ini.

Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): MAOI telah dilaporkan mempergiatkan kesan sekurang-kurangnya satu ubat opioid yang menyebabkan kebimbangan, kekeliruan dan kemurungan yang ketara terhadap pernafasan atau koma. Penggunaan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® tidak disyorkan untuk pesakit yang mengambil MAOIs atau dalam tempoh 14 hari selepas menghentikan rawatan tersebut.

AMARAN

Kemurungan Pernafasan

Kemurungan pernafasan adalah bahaya utama dari semua persiapan opioid agonis. Kemurungan pernafasan berlaku paling kerap pada pesakit tua atau lemah, biasanya mengikuti dos awal yang besar pada pesakit yang tidak bertoleransi, atau ketika opioid diberikan bersama dengan agen lain yang menekan respirasi.

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik atau cor pulmonale yang signifikan, dan pada pesakit yang mengalami penurunan pernafasan pernafasan, hypoxia, hypercapnia, atau depresi pernafasan yang sudah ada. Dalam pesakit sedemikian, walaupun dos terapeutik biasa ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® boleh mengurangkan pemacu pernafasan ke titik apnea. Dalam pesakit ini alternatif analgesik bukan opioid perlu dipertimbangkan, dan opioid harus digunakan hanya di bawah pengawasan perubatan yang cermat pada dos yang paling rendah.

Kesan Hypotensive

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, seperti semua analgesik opioid, boleh menyebabkan hipotensi teruk dalam individu yang keupayaan untuk mengekalkan tekanan darah telah dikompromi oleh jumlah darah yang berkurangan, atau selepas pentadbiran serentak dengan ubat-ubatan seperti phenothiazines atau agen lain yang berkompromi dengan nada vasomotor . ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® boleh menghasilkan hipotensi ortostatik dalam pesakit di ambulatori. ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, seperti semua analgesik opioid, harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dalam kejutan peredaran darah, kerana vasodilatasi yang dihasilkan oleh ubat boleh mengurangkan output jantung dan tekanan darah.

Kepala Kecederaan dan Peningkatan Tekanan Intrakranial

Kesan tekanan pernafasan pernafasan narkotik dan keupayaan mereka untuk meningkatkan tekanan cecair serebrospinal mungkin keterlaluan dengan kehadiran kecederaan kepala, luka intrakranial yang lain atau peningkatan sebelum tekanan intrakranial yang sudah ada. Tambahan pula, narkotik menghasilkan reaksi buruk yang boleh mengaburkan kursus klinikal pesakit dengan kecederaan kepala.

LANGKAH-LANGKAH

Ketua

Tablet ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® digunakan untuk pesakit yang memerlukan terapi nyeri lisan dengan agonis opioid. Seperti mana-mana analgesik opioid, adalah penting untuk menyesuaikan regimen dos secara individu untuk setiap pesakit (lihat DOSEN DAN PENTADBIRAN ).

Pemilihan pesakit untuk rawatan dengan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® harus ditadbir oleh prinsip-prinsip yang sama yang digunakan untuk penggunaan analgesik opioid yang lain. Analgesik opioid yang diberikan pada jadual tetap-dos mempunyai indeks terapeutik yang sempit dalam populasi pesakit tertentu, terutamanya apabila digabungkan dengan ubat-ubatan lain, dan harus dikhaskan untuk kes-kes di mana manfaat analgesia opioid melebihi risiko yang diketahui oleh depresi pernafasan, keadaan mental yang diubah, dan hipotensi postur. Pakar-pakar harus mengabadikan rawatan dalam setiap kes, menggunakan analgesik nonopioid, prn opioid dan / atau produk gabungan, dan terapi opioid kronik dengan ubat seperti ROXICODONE® (oxycodone hydrochloride) dalam pelan pengurusan kesakitan yang progresif seperti yang digariskan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia, Agensi Dasar Penjagaan Kesihatan dan Penyelidikan, dan American Pain Society.

Penggunaan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® dikaitkan dengan peningkatan potensi risiko dan harus digunakan hanya dengan berhati-hati dalam keadaan berikut: alkohol akut; kekurangan adrenokortikal (contohnya, penyakit Addison); gangguan penganiayaan; Kemurungan SSP atau koma; treler kecelaruan; pesakit yang lemah; kyphoscoliosis yang dikaitkan dengan kemurungan pernafasan; myxedema atau hypothyroidism; hypertrophy prostat atau ketegangan uretra; kerosakan teruk fungsi hepatik, paru-paru atau buah pinggang; dan psikosis toksik.

Pentadbiran ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, seperti semua analgesik opioid, boleh mengaburkan diagnosis atau kursus klinikal pada pesakit dengan keadaan perut akut. Oxycodone boleh memburukkan kejang-kejang pada pesakit-pesakit yang mengalami gangguan penganjuran, dan semua opioid boleh merangsang atau memburukkan sawan dalam beberapa tetapan klinikal.

Toleransi dan Ketergantungan Fizikal

Ketergantungan dan toleransi fizikal tidak lazim semasa terapi kronik opioid. Toleransi yang ketara tidak boleh berlaku di kebanyakan pesakit yang dirawat dengan dos oksikodon terendah. Walau bagaimanapun, diharapkan bahawa sebahagian kecil pesakit akan mengalami sedikit toleransi dan memerlukan dosis ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® yang lebih tinggi untuk mengekalkan kawalan kesakitan semasa rawatan kronik. Dos itu perlu dipilih mengikut tindak balas analgesik individu dan keupayaan untuk bertolak ansur dengan kesan sampingan. Toleransi terhadap kesan analgesik opioid biasanya dipadankan dengan toleransi terhadap kesan sampingan kecuali sembelit.

Ketergantungan fizikal mengakibatkan gejala penarikan pada pesakit yang secara tiba-tiba menghentikan dadah atau mungkin diangsang melalui pentadbiran ubat dengan aktiviti antagonis opioid. Jika ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® secara tiba-tiba dihentikan pada pesakit yang bergantung kepada fizikal, sindrom pantang mungkin berlaku (Lihat Penyalahgunaan Dadah Dan Ketergantungan ). Sekiranya tanda-tanda dan tanda-tanda penarikan berlaku, pesakit perlu dirawat dengan mengembalikan semula opioid terapi yang diikuti oleh pengurangan dos secara serentak ROXICODONE® yang digabungkan dengan sokongan simtomatik (lihat DOSAGE DAN ADMINISTRATION: Pemberhentian Terapi ).

Penggunaan dalam Penyakit Traktural Pankreas / Biliary

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® boleh menyebabkan kekejangan sphincter Oddi dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit saluran empedu, termasuk pankreatitis akut. Opioid seperti ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® boleh menyebabkan peningkatan tahap amilase serum.

Karsinogenesis, Mutagenesis, Kemerosotan Kesuburan

Kajian jangka panjang tidak dilakukan pada haiwan untuk menilai potensi karsinogenik ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® atau oksikodon. Kesan yang mungkin pada kesuburan lelaki atau wanita tidak dikaji dalam haiwan.

Oxycodone hydrochloride adalah genotoksik dalam in vitro tikus lymphoma assay dalam kehadiran pengaktifan metabolik. Tiada bukti potensi genotoksik dalam ujian mutasi bakteria bakteria in vitro (Salmonella typhimurium dan Escherichia coli) atau dalam pengujian untuk penyimpangan kromosom (dalam tulang vivo tikus micronucleus assay).

Kehamilan

Kesan Teratogenik - Kategori B

Kajian pembiakan di tikus Sprague-Dawley dan arnab New Zealand mendedahkan bahawa apabila oxycodone diberikan secara oral pada dos sehingga 16 mg / kg (kira-kira 2 kali dos oral harian 90 mg bagi orang dewasa berdasarkan mg / m²) dan 25 mg / kg (kira-kira 5 kali dos oral harian 90 mg berdasarkan mg / m²), masing-masing tidak teratogenik atau toksik-janin-toksik. Tidak ada kajian oksikodon yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil. Kerana kajian reproduktif haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas manusia, ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® harus digunakan semasa kehamilan hanya jika manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko pada janin.

Kesan Nonteratogenik

Neonates yang ibunya telah mengambil oxycodone secara kronik mungkin menunjukkan tanda-tanda pernafasan dan / atau gejala penarikan diri, sama ada semasa kelahiran dan / atau di tapak semaian.

Buruh dan Penghantaran

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® tidak disyorkan untuk digunakan pada wanita semasa atau sebelum buruh. Kadang-kadang, analgesik opioid boleh memanjangkan tenaga kerja melalui tindakan yang secara sementaranya mengurangkan kekuatan, durasi dan kekerapan kontraksi rahim. Neonates, yang ibu-ibu menerima analgesik opioid semasa buruh, harus diperhatikan dengan teliti untuk tanda-tanda pernafasan pernafasan. Satu antagonis narkotik yang khusus, naloxone, perlu disediakan untuk pembalikan depresi pernafasan yang disebabkan narkotik di neonat.

Ibu-ibu Kejururawatan

Oxycodone telah dikesan dalam susu ibu. Gejala penarikan boleh berlaku pada bayi menyusu apabila pentadbiran ibu dari analgesik opioid dihentikan. Biasanya, kejururawatan tidak boleh dilakukan sementara pesakit menerima ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® kerana oksikodon boleh dikeluarkan dalam susu.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan oksikodon dalam pesakit pediatrik tidak dinilai.

Penggunaan Geriatrik

Daripada jumlah subjek kajian klinikal ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, 20.8% (112/538) adalah 65 dan lebih, manakala 7.2% (39/538) adalah 75 dan lebih. Tiada perbezaan keseluruhan dalam keselamatan atau keberkesanan yang diperhatikan di antara mata pelajaran ini dan subjek yang lebih muda, dan pengalaman klinikal lain yang dilaporkan tidak mengenal pasti perbezaan tindak balas antara pesakit tua dan muda, tetapi kepekaan yang lebih tinggi dari beberapa individu yang lebih tua tidak dapat dikesampingkan.

Kemerosotan hepatik

Oleh kerana oksikodon dimetabolismas secara meluas, pelepasannya boleh menurun dalam pesakit kegagalan hepatik. Inisiatif dos dalam pesakit dengan gangguan hepatik perlu mengikuti pendekatan konservatif. Dos perlu diselaraskan mengikut keadaan klinikal.

Kerosakan buah pinggang

Data yang dikemukakan melaporkan bahawa penghapusan oksikodon telah terjejas dalam kegagalan buah pinggang peringkat akhir. Purata separuh hayat penghapusan adalah berpanjangan dalam pesakit uremik kerana peningkatan jumlah pengedaran dan pelepasan berkurangan. Inisiasi dos harus mengikuti pendekatan konservatif. Dos perlu diselaraskan mengikut keadaan klinikal.

Pesakit Ambulatory

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® boleh menjejaskan kebolehan mental dan / atau fizikal yang diperlukan untuk melaksanakan tugas-tugas yang mungkin berbahaya seperti memandu kereta atau mesin operasi. Pesakit yang menggunakan ubat ini harus diingatkan dengan sewajarnya.

OVERDOSE

Tanda dan Gejala

Overdosis akut dengan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® dapat diwujudkan oleh kemurungan pernafasan, kemajuan yang terjadi pada stupor atau koma, kemerahan otot rangka, kulit dingin dan keropos, murid yang terbatas, bradikardia, hipotensi, dan kematian.

Rawatan

Untuk merawat ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® berlebihan, perhatian utama harus diberikan kepada pembentukan semula saluran udara paten dan institusi ventilasi yang dibantu atau terkawal. Langkah-langkah sokongan (termasuk oksigen dan vasopressors) harus digunakan dalam pengurusan kejutan peredaran darah dan edema pulmonari yang mengiringi overdosis seperti yang ditunjukkan. Penangkapan atau aritmia jantung mungkin memerlukan urutan jantung atau defibrilasi.

Para antagonis narkotik, naloxone atau nalmefene, adalah antidote khusus untuk overdosis opioid. Antagonis opioid tidak boleh diberikan jika ketiadaan pernafasan pernafasan atau peredaran pernafasan secara menengah kepada ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® overdosis. Jika diperlukan, dos naloxone hydrochloride atau nalmefene yang sesuai harus diberikan secara bersamaan dengan upaya pernafasan pernafasan (lihat memasukkan paket untuk setiap ubat untuk perincian ). Oleh kerana tempoh tindakan oksikodon mungkin melebihi antagonis, pesakit perlu disimpan di bawah pengawasan yang berterusan dan dos berulang antagonis perlu diberikan seperti yang diperlukan untuk mengekalkan respirasi yang mencukupi. Pengosongan lambung mungkin berguna dalam mengeluarkan ubat yang tidak diserap.

Antagonis opioid perlu diberi perhatian dengan berhati-hati kepada orang yang disyaki secara fizikal bergantung kepada mana-mana agonis opioid, termasuk oxycodone. (lihat Individu Opioid-Toleransi )

Individu Opioid-Toleransi: Dalam individu bergantung kepada opioid secara fizikal, pentadbiran dos biasa antagonis akan menimbulkan pengeluaran akut. Keterukan sindrom penarikan yang dihasilkan bergantung pada tahap pergantungan fizikal dan dos antagonis yang diberikan. Penggunaan antagonis opioid perlu dikhaskan untuk kes-kes di mana rawatan sedemikian diperlukan dengan jelas. Sekiranya perlu untuk merawat kemurungan pernafasan yang serius dalam pesakit yang bergantung kepada fizikal, pentadbiran antagonis perlu dimulakan dengan berhati-hati dan dengan titration dengan lebih kecil daripada dos biasa.

CONTRAINDICATIONS

ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® dikontraindikasikan pada pesakit dengan hypersensitivity yang diketahui kepada oxycodone, atau dalam sebarang keadaan di mana opioid adalah kontraindikasi. Ini termasuk pesakit yang mengalami kemurungan pernafasan yang ketara (dalam keadaan tidak dipantau atau ketiadaan peralatan resuskitatif) dan pesakit yang mempunyai asma bronkus akut atau teruk atau hypercarbia. ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® dikontraindikasikan pada mana-mana pesakit yang mempunyai atau disyaki mempunyai ileus paralitik.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Farmakologi

Bahan analgesik, oksikodon, adalah narkotik semi sintetik dengan pelbagai tindakan yang kualitatif mirip dengan morfin; yang paling menonjol ini melibatkan sistem saraf pusat dan organ yang terdiri daripada otot licin.

Oxycodone, sebagai garam hidroklorida, adalah opioid agonis tulen yang tindakan terapeutik utama adalah analgesia dan telah digunakan secara klinikal sejak tahun 1917. Seperti semua agonis opioid tulen, tiada kesan siling pada analgesia, seperti yang dilihat dengan agonis separa atau bukan analgesik-opioid. Berdasarkan satu dos, kajian potensi relatif dilakukan pada manusia dengan sakit kanser, 10 hingga 15 mg oksikodon yang diberikan intramuskular menghasilkan efek analgesik yang sama dengan 10 mg morfin yang diberikan intramuskular. Kedua-dua dadah mempunyai tempoh tindakan 3 hingga 4 jam. Oxycodone mengekalkan kira-kira separuh daripada aktiviti analgesik apabila diberikan secara lisan.

Kesan pada Sistem Saraf Pusat

Mekanisme tepat tindakan analgesik tidak diketahui. Walau bagaimanapun, reseptor SSP opioid khusus untuk sebatian endogen dengan aktiviti seperti opioid telah dikenal pasti di seluruh otak dan saraf tunjang dan memainkan peranan dalam kesan analgesik ubat ini. Satu ciri penting analgesia yang disebabkan oleh opioid adalah bahawa ia berlaku tanpa kehilangan kesedaran. Relief kesakitan oleh opioid seperti morfin agak selektif, dalam modaliti sensori yang lain, (contohnya, sentuhan, getaran, penglihatan, pendengaran, dan lain-lain) tidak terhalang.

Oxycodone menghasilkan kemurungan pernafasan melalui tindakan langsung pada pusat pernafasan batang otak. Kemurungan pernafasan melibatkan pengurangan respon pusat pernafasan otak untuk meningkatkan ketegangan karbon dioksida dan stimulasi elektrik.

Oxycodone menekankan refleks batuk dengan kesan langsung ke pusat batuk di medulla. Kesan antitussive boleh berlaku dengan dos yang lebih rendah daripada yang biasanya diperlukan untuk analgesia. Oxycodone menyebabkan miosis, walaupun dalam kegelapan. Murid-murid menunjukkan tanda-tanda overdosis opioid tetapi tidak pathognomonic (contohnya, lesi pontin yang berasal dari hemorrhagic atau ischemic boleh menghasilkan penemuan yang sama). Ditandai mydriasis daripada miosis boleh dilihat akibat hipoksia dalam keadaan berlebihan.

Kesan pada Tract Gastrointestinal Dan Otot Smooth Lain

Oxycodone, seperti analgesik opioid lain, menghasilkan beberapa tahap mual dan muntah yang disebabkan oleh rangsangan langsung zon pencetus chemoreceptor (CTZ) yang terletak di medulla. Kekerapan dan keterukan emesis secara beransur-ansur berkurangan dengan masa.

Oxycodone boleh menyebabkan penurunan dalam rembesan asid hidroklorik dalam perut yang mengurangkan motilitas sambil meningkatkan nada antrum, perut, dan duodenum. Pencernaan makanan dalam usus kecil adalah penundaan dan pengurangan propulsif menurun. Gelombang peristaltik propolis dalam kolon berkurang, manakala nada boleh ditingkatkan ke titik kekejangan yang mengakibatkan sembelit. Kesan-kesan yang disebabkan oleh opioid lain termasuk pengurangan rembesan biliary dan pancreatic, kekejangan sphincter Oddi, dan peningkatan sementara dalam serum amilase.

Kesan pada Sistem Kardiovaskular

Oxycodone, dalam dos terapeutik, menghasilkan vasodilatasi periferal (arteriolar dan vena), menurunkan rintangan periferi, dan menghalang refleks baroreceptor. Manifestasi pembebasan histamin dan / atau vasodilatasi periferal mungkin termasuk pruritus, penyembuhan, mata merah, berpeluh, dan / atau hipotensi ortostatik.

Perhatian harus digunakan dalam pesakit hipovolemik, seperti mereka yang mengalami infark miokard akut, kerana oksikodon dapat menyebabkan atau memperburuk hipotensi mereka. Perhatian juga harus digunakan pada pesakit dengan cor pulmonale yang telah menerima dos terapeutik opioid.

Farmakodinamik

Hubungan antara tahap oksikodon plasma dan tindak balas analgesik bergantung kepada usia pesakit, keadaan kesihatan, keadaan perubatan dan tahap rawatan opioid sebelumnya.

Kepekatan plasma minimum oksikodon minimum untuk mencapai analgesia akan berbeza secara meluas di kalangan pesakit, terutamanya di kalangan pesakit yang sebelum ini dirawat dengan opioid agonis yang kuat. Oleh itu, pesakit perlu dirawat dengan dos titrasi individu untuk kesan yang diingini. Kepekatan analgesik minimum oksikodon untuk mana-mana pesakit individu boleh meningkat dengan dos berulang disebabkan peningkatan kesakitan dan / atau perkembangan toleransi.

Farmakokinetik

Aktiviti tablet ROXICODONE® (oxycodone hydrochloride) terutamanya disebabkan oleh oksikodon ubat induk. Tablet ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® direka untuk menyediakan pelepasan oksikodon serta-merta.

Jadual 1: Parameter Farmakokinetik (Mean ± SD)

Dosis \ ParameterAUC
(ngxhr / mL)
Cmax
(ng / mL)
Tmax
(hr)
Cmin
(ng / mL)
Cavg
(ng / mL)
Half-Life
(hr)
Pharmacokinetics dos tunggal
ROXICODONE 5 mg tab x 3133.2 ± 3322.3 ± 8.21.8 ± 1.8n / an / a3.73 ± 0.9
Tab ROXICODONE15 mg128.2 ± 35.122.2 ± 7.61.4 ± 0.7n / an / a3.55 ± 1.0
ROXICODONE Cecair Konsentrasi 15 mg penyelesaian lisan130.6 ± 34.721.1 ± 6.11.9 ± 1.5n / an / a3.71 ± 0.8
Tab ROXICODONE 30 mg268.2 ± 60.739.3 ± 14.02.6 ± 3.0n / an / a3.85 ± 1.3
Kesan Makanan, Dos Tunggal
ROXICODONE 10 mg / 10 Ml oral sol'n (berpuasa)105 ± 6.219.0 ± 3.71.25 ± 0.5n / an / a2.9 ± 0.4
ROXICODONE 10 mg / 10 mL oral sol'n (makan) Pelbagai-dos Kajian133 ± 25.217.7 ± 3.02.54 ± 1.2n / an / a3.3 ± 0.5
Kajian Pelbagai DosAUC (72-84)
ROXICODONE 5 mg tab
q6h x 14 dos
113.3 ± 24.015.7 ± 3.21.3 ± 0.37.4 ± 1.89.4 ± 2.0n / a
ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) 3.33 mg (3.33 mL)
sol'an lisan. q4h x 21
dos
99.0 ± 24.812.9 ± 3.11.0 ± 0.37.2 ± 2.39.7 ± 2.6n / a

Penyerapan

Sekitar 60% hingga 87% daripada dos oksikodon oral mencapai peredaran sistemik berbanding dengan dos parenteral. Ketersediaan bio oral yang tinggi (berbanding dengan opioid oral yang lain) adalah disebabkan oleh metabolisme oxycodone yang lebih rendah sebelum sistematik dan / atau lulus. Ketersediaan bio oral secara lisan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® 15 mg dan 30 mg tablet, berbanding dengan 5 mg ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® tablet, masing-masing 96% dan 101%. ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® 15 mg tablet dan tablet 30 mg bersamaan dengan 5 mg ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® tablet (lihat Jadual 1 untuk parameter farmakokinetik ). Kapasiti dos oksikodon telah ditubuhkan menggunakan tablet ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® 5mg pada dos 5 mg, 15 mg (tiga tablet 5 mg) dan 30 mg (enam tablet 5 mg) berdasarkan tahap penyerapan (AUC) (lihat Rajah 1 ). Ia mengambil masa kira-kira 18 hingga 24 jam untuk mencapai kepekatan plasma keadaan oksikodon dengan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®.

Gambar 1: Roxyodone (oxycodone hydrochloride) Kajian Dos-Proporsionality 5mg, 15mg 30mg (dos tunggal)

Kesan Makanan

Kajian kesan makanan tunggal dilakukan dalam sukarelawan biasa menggunakan larutan 5 mg / 5 mL. Pengambilan serentak makan lemak tinggi ditunjukkan untuk meningkatkan tahap (peningkatan 27% dalam AUC), tetapi bukan kadar penyerapan oksikodon dari larutan oral. (Lihat Jadual 1 ). Di samping itu, makanan menyebabkan kelewatan dalam Tmax (1.25 hingga 2.54 jam). Kesan makanan yang sama dijangkakan dengan tablet 15 mg dan 30 mg.

Pengedaran

Setelah pentadbiran intravena, jumlah pengedaran (Vss) untuk oksikodon adalah 2.6 L / kg. Pengekstrakan protein plasma oksikodon pada 37 ° C dan pH 7.4 adalah kira-kira 45%. Oxycodone telah dijumpai dalam susu ibu. (Lihat PRECAUTIONS - Ibu-ibu Kejururawatan .)

Metabolisme

Oxycodone hydrochloride secara meluas dimetabolismekan kepada noroxycodone, oxymorphone, dan glucuronides mereka. Metabolit utama yang beredar ialah noroxycodone dengan nisbah AUC sebanyak 0.6 berbanding dengan oksikodon. Oxymorphone hadir dalam plasma hanya dalam kepekatan rendah. Profil aktiviti analgesik metabolit lain tidak diketahui pada masa ini.

Pembentukan oxymorphone, tetapi bukan noroxycodone, dimediasi oleh CYP2D6 dan oleh itu pembentukannya, secara teori boleh dipengaruhi oleh ubat lain. (Lihat PRECAUTIONS - INTERAKSI OLEH .)

Penghapusan

Oxycodone dan metabolitnya diekskresikan terutamanya melalui buah pinggang. Jumlah yang diukur dalam air kencing telah dilaporkan seperti berikut: oksikodon percuma sehingga 19%; oksikodon konjugasi sehingga 50%; oxymorphone percuma 0%; oxymorphone conjugated ≤ 14%; kedua-dua bebas dan konjugasi noroxycodone telah dijumpai dalam air kencing tetapi tidak dikira. Pelepasan plasma sebanyak 0.8 L / min untuk orang dewasa. Penyingkiran separuh hayat oksikodon yang jelas berikutan pentadbiran ROXICODONE (oksikodon hidroklorida) ® adalah 3.5 hingga 4 jam.

Populasi Khas

Geriatric : Kajian farmakokinetik penduduk yang dijalankan dengan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, menunjukkan bahawa kepekatan plasma oksikodon tidak kelihatan meningkat pada pesakit yang berumur 65 tahun.

Jantina : Analisis farmakokinetik populasi yang dilakukan dalam kajian klinikal menyokong kekurangan kesan jantina pada farmakokinetik oksikodon dari ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®.

Racun : Analisis farmakokinetik populasi menyokong kekurangan kesan kaum pada farmakokinetik oxycodone selepas pentadbiran ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, tetapi data ini harus ditafsirkan secara konservatif, kerana majoriti pesakit yang mendaftar dalam kajiannya adalah Caucasians (94%).

Kecacatan Renal : Dalam percubaan klinikal yang menyokong perkembangan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, terlalu sedikit pesakit yang mengalami fungsi renal menurun dinilai untuk mengkaji perbezaan potensi ini. Dalam kajian terdahulu, pesakit yang mengalami penurunan buah pinggang (ditakrifkan sebagai pelepasan kreatinin <60 mL / min) mempunyai kepekatan oksikodon dalam plasma yang lebih tinggi daripada subjek dengan fungsi buah pinggang yang normal. Berdasarkan maklumat yang terdapat pada metabolisme dan perkumuhan oksikodon, inisiasi dos pada pesakit dengan gangguan renal harus mengikuti pendekatan konservatif. Dos perlu diselaraskan mengikut keadaan klinikal.

Kegagalan hepatik : Dalam percubaan klinikal yang menyokong perkembangan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, terlalu sedikit pesakit dengan fungsi hepatik menurun dinilai untuk mengkaji perbezaan potensi ini. Walau bagaimanapun, sejak oksikodon dimetabolisme secara meluas, pelepasannya boleh menurun dalam pesakit kegagalan hepatik. Inisiatif dos dalam pesakit dengan gangguan hepatik perlu mengikuti pendekatan konservatif. Dos perlu diselaraskan mengikut keadaan klinikal.

MAKLUMAT PESAKIT

Maklumat untuk Pesakit / Pengasuh

Sekiranya secara klinikal dinasihatkan, pesakit (atau penjaga mereka) yang menerima tablet ROXICODONE® (oxycodone hydrochloride) harus diberikan maklumat berikut oleh doktor, jururawat, ahli farmasi atau penjaga:

  1. Pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan episod kesakitan terobosan dan pengalaman buruk yang berlaku semasa terapi. Individualisasi dos adalah penting untuk membuat penggunaan ubat yang optimum.
  2. Pesakit harus dinasihatkan supaya tidak menyesuaikan dos ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® tanpa merujuk kepada profesional preskripsi.
  3. Pesakit perlu dimaklumkan bahawa ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® boleh menjejaskan keupayaan mental dan / atau fizikal yang diperlukan untuk melaksanakan tugas-tugas yang berpotensi berbahaya (misalnya memandu, mengendalikan mesin berat).
  4. Pesakit tidak boleh menggabungkan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® dengan alkohol atau depressants sistem saraf pusat lain (alat bantu tidur, penenang) kecuali dengan perintah doktor yang menetapkan, kerana kesan tambahan mungkin berlaku.
  5. Wanita yang berpotensi melahirkan anak yang menjadi, atau merancang untuk menjadi, mengandung harus dinasihatkan untuk berunding dengan doktor mereka mengenai kesan analgesik dan penggunaan dadah lain semasa kehamilan pada diri mereka dan anak mereka yang belum lahir.
  6. Pesakit perlu dimaklumkan bahawa ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® adalah ubat penyalahgunaan yang berpotensi. Mereka harus melindunginya dari kecurian, dan ia tidak boleh diberikan kepada sesiapa selain daripada orang yang telah ditetapkannya.
  7. Pesakit perlu dimaklumkan bahawa jika mereka telah menerima rawatan dengan ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ® selama lebih daripada beberapa minggu dan pemberhentian terapi ditunjukkan, mungkin sesuai untuk meremukkan dos ROXICODONE (oxycodone hydrochloride) ®, dan bukannya menghentikan secara tiba-tiba ia, disebabkan oleh risiko terjadinya gejala pengeluaran. Doktor mereka boleh menyediakan jadual dos untuk mencapai pemberhentian ubat secara beransur-ansur.

Kategori Popular