Pediotik

Anonim

PEDIOTIC (neomycin, polymyxin b dan hydrocortisone) ® Suspensi Steril
(neomycin dan polymyxin B sulfat dan hydrocortisone) Otic Suspension, USP

DESKRIPSI

PEDIOTIC® Suspension (penggantian neomycin dan polymyxin B sulfat dan penggantungan otot hidrokortison) adalah penggantungan antibakteria dan anti-radang untuk penggunaan otik. Setiap mL mengandungi: neomycin sulfate bersamaan dengan asas 3.5 mg neomycin, polimeroksin B sulfat bersamaan dengan 10, 000 polymyxin B unit, dan hydrocortisone 10 mg (1%). Kenderaan ini mengandungi thimerosal 0.001% (ditambah sebagai pengawet) dan bahan-bahan yang tidak aktif alkohol cetyl, glyceryl monostearate, minyak mineral, polyoxil 40 stearate, propylene glycol, dan Air for Suction. Asid sulfurik boleh ditambah untuk menyesuaikan pH. PEDIOTIC (neomycin, polymyxin b dan hydrocortisone) ® Suspensi mempunyai pH minimum sebanyak 4.1, yang kurang berasid daripada pH minimum 3.0 untuk CORTISPORIN® Otic Suspension.

Neomycin sulfate adalah garam sulfat neomycin B dan C, yang dihasilkan oleh pertumbuhan Streptomyces fradiae Waksman (Fam Streptomycetaceae). Ia mempunyai potensi bersamaan tidak kurang daripada 600 mcg standard neomycin per mg, dikira berdasarkan asas anhydrous. Rumus-rumus struktur adalah:

Polimerat B sulfat adalah garam sulfat polimeroksin B1 dan B2, yang dihasilkan oleh pertumbuhan Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam Bacillaceae). Ia mempunyai potensi tidak kurang daripada 6, 000 unit polymyxin B per mg, dikira secara mendadak. Rumus-rumus struktur adalah:

Hydrocortisone, 11β, 17, 21-trihydroxypregn-4-ene-3, 20-dione, adalah hormon anti-radang. Rumusan strukturnya ialah:

INDIKASI

Untuk rawatan jangkitan bakteria cetek saluran auditori luaran yang disebabkan oleh organisma mudah terdedah kepada tindakan antibiotik, dan untuk rawatan jangkitan mastoidectomy dan rongga fenestration yang disebabkan oleh organisma mudah terdedah kepada antibiotik.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Terapi dengan produk ini hendaklah terhad kepada 10 hari berturut-turut.

Kanal pendengaran luaran hendaklah dibersihkan dengan teliti dan dikeringkan dengan aplikator kapas steril.

Bagi orang dewasa, 4 titik penggantungan perlu ditanamkan ke telinga yang terkena 3 atau 4 kali setiap hari. Bagi bayi dan kanak-kanak, 3 titik dicadangkan kerana kapasiti telinga yang lebih kecil.

Pesakit harus berbaring dengan telinga yang terkena ke atas dan kemudian titisan harus ditanamkan. Kedudukan ini perlu dikekalkan selama 5 minit untuk memudahkan penembusan titisan ke saluran telinga. Ulangi, jika perlu, untuk telinga yang bertentangan.

Jika disukai, sutera kapas boleh dimasukkan ke dalam kanal dan kemudian kapas boleh tepu dengan penggantungan. Sumbu ini harus dibiarkan lembap dengan menambah penggantungan lanjut setiap 4 jam. Sumbu itu harus diganti sekurang-kurangnya sekali setiap 24 jam.

HIJAU SEBELUM MENGGUNAKAN .

BAGAIMANA DIGUNAKAN

Botol 7.5 mL dengan penitis sterilized ( NDC 61570-038-75). Simpan pada suhu 15 ° hingga 25 ° C (59 ° hingga 77 ° F).

Diagihkan oleh: Menetapkan maklumat pada April 2003. Monarch Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620. Dikilangkan oleh: DSM Pharmaceuticals, Inc., Greenville, NC 27834.

KESAN SAMPINGAN

Neomycin kadang-kadang menyebabkan kepekaan kulit. Ototoksisiti dan nefrotoxicity juga telah dilaporkan (lihat PERHATIAN ). Reaksi buruk telah berlaku dengan penggunaan topikal antibiotik kombinasi termasuk neomycin dan polymyxin B. Angka kejadian tepat tidak tersedia kerana tiada penyebut pesakit terapi yang tersedia. Reaksi yang paling kerap berlaku ialah pemekaan alergi. Dalam satu kajian klinikal, menggunakan patch neomycin 20%, tindak balas kulit alergik yang disebabkan neomycin berlaku dalam dua daripada 2, 175 (0.09%) individu dalam populasi umum. 2 Dalam kajian lain, kejadian itu didapati kira-kira 1%. 3

Kesan negatif tempatan yang berikut telah dilaporkan dengan kortikosteroid topikal, terutamanya di bawah pembungkus: pembakaran, gatal-gatal, kerengsaan, kekeringan, folikelulitis, hipertrikosis, letusan acneiform, hypopigmentation, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergik, penghidratan kulit, jangkitan sekunder, kulit atrofi, striae, dan miliaria. Penyentuhan dan pembakaran telah dilaporkan jarang apabila ubat ini mendapat akses ke telinga tengah.

$config[ads_text5] not found

INTERAKSI DADAH

Tiada maklumat yang disediakan.

RUJUKAN

2. Leyden JJ, Kligman AM. Hubungi dermatitis untuk neomycin sulfate. JAMA. 1979 ; 242: 1276-1278.

3. Prystowsky SD, Allen AM, Smith RW, Nonomura JH, Odom RB, Akers WA. Hubungan hipersensitiviti alahan kepada nikel, neomycin, etilenediamine, dan benzocaine: hubungan antara umur, jantina, pendedahan sejarah, dan kereaktifan kepada ujian patch standard dan ujian penggunaan dalam populasi umum. Arch Dermatol. 1979; 115: 959-962.

AMARAN

Neomycin boleh menyebabkan kehilangan pendengaran sensorineural kekal akibat kerosakan koklea, terutamanya pemusnahan sel-sel rambut dalam organ Corti. Risiko lebih besar dengan penggunaan yang berpanjangan. Terapi hendaklah terhad kepada 10 hari berturut-turut (lihat PRECAUTIONS - General ). Pesakit yang dirawat dengan eardrop yang mengandungi neomycin sepatutnya berada di bawah pemerhatian klinikal yang rapat. PEDIOTIC (neomycin, polymyxin b dan hydrocortisone) ® Penggantungan tidak boleh digunakan di mana-mana pesakit dengan membran tympanic berlubang.

Tolak segera jika sensitisasi atau kerengsaan berlaku.

Neomycin sulfate boleh menyebabkan kepekaan kulit. Insiden tepat tindak balas hipersensitiviti (terutamanya ruam kulit) disebabkan neomycin topikal tidak diketahui.

Apabila menggunakan produk yang mengandungi neomycin untuk mengawal jangkitan sekunder dalam dermatosis kronik, seperti otitis externa kronik atau dermatitis stasis, perlu diingat bahawa kulit dalam keadaan ini lebih bertanggungjawab daripada kulit biasa untuk menjadi sensitif terhadap banyak bahan, termasuk neomisin. Manifestasi kepekaan terhadap neomycin biasanya merupakan kemerahan kelas rendah dengan bengkak, kering, dan gatal-gatal; ia mungkin nyata seperti kegagalan untuk sembuh. Pemeriksaan berkala untuk tanda-tanda tersebut adalah dinasihatkan, dan pesakit harus diberitahu untuk menghentikan produk tersebut jika diperhatikan. Gejala-gejala ini merosot dengan cepat apabila mengeluarkan ubat. Aplikasi yang mengandungi Neomycin harus dielakkan untuk pesakit selepas itu.

$config[ads_text6] not found

LANGKAH-LANGKAH

Ketua

Seperti dengan persiapan antibakteria yang lain, penggunaan yang berpanjangan boleh mengakibatkan penambahan organisme yang tidak berpotensi, termasuk kulat.

Jika jangkitan tidak diperbaiki selepas 1 minggu, ujian kebudayaan dan kerentanan perlu diulang untuk mengesahkan identiti organisma dan menentukan sama ada terapi perlu diubah.

Rawatan tidak boleh diteruskan selama lebih daripada 10 hari.

Reaksi tindak balas alahan boleh berlaku yang boleh menghalang penggunaan mana-mana atau semua antibiotik berikut untuk rawatan jangkitan masa depan: kanamisin, paromomycin, streptomycin, dan mungkin gentamicin.

Ujian Makmal

Kesan sistemik paras hidrokortison yang berlebihan mungkin termasuk pengurangan bilangan eosinofil yang beredar dan pengurangan perkumuhan kencing 17-hydroxycorticosteroids.

Karsinogenesis, Mutagenesis, Kemerosotan Kesuburan

Kajian jangka panjang dalam haiwan (tikus, arnab, tikus) tidak menunjukkan bukti karsinogenik yang boleh dikaitkan dengan pemberian kortikosteroid lisan.

Kehamilan

Kesan Teratogenik

Kategori Kehamilan C. Kortikosteroid telah terbukti teratogenik dalam arnab apabila digunakan secara topikal pada kepekatan 0.5% pada hari 6 hingga 18 kehamilan dan pada tikus apabila digunakan secara topikal pada konsentrasi 15% pada hari 10 hingga 13 kehamilan. Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil. Kortikosteroid harus digunakan semasa mengandung hanya jika manfaat berpotensi membenarkan risiko yang mungkin berlaku kepada janin.

Ibu-ibu Kejururawatan

Hydrocortisone muncul dalam susu manusia berikutan pentadbiran lisan dadah. Oleh kerana penyerapan sistemik hidrokortison mungkin berlaku apabila digunakan secara teratur, berhati-hati harus dilakukan apabila PEDIOTIC (neomycin, polimyxin b dan hydrocortisone) ® digunakan oleh wanita yang menyusui.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan PEDIOTIC (neomycin, polymyxin b dan hydrocortisone) ® dalam otitis externa telah ditubuhkan dalam kumpulan umur kanak-kanak berusia 2 tahun hingga 16 tahun. Terdapat data yang mencukupi untuk membina keselamatan dan keberkesanan otitis externa untuk pesakit kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. 1

Penggunaan Geriatrik

Kajian klinikal PEDIOTIC (neomycin, polymyxin b dan hydrocortisone) ® tidak termasuk bilangan subjek yang mencukupi berumur 65 tahun dan ke atas untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada subjek yang lebih muda. Pengalaman klinikal lain yang dilaporkan tidak mengenal pasti perbezaan tindak balas antara pesakit tua dan muda.

RUJUKAN

1. Jones RN, Milazzo J, Seidlin M. Ofloxacin Otic Solution untuk Rawatan Otitis Externa pada Kanak-kanak dan Orang Dewasa. Arch Head Otolaryngol Surgery Leher 1997; 123: 1193-1200.

OVERDOSE

Tiada maklumat yang disediakan.

CONTRAINDICATIONS

Produk ini dikontraindikasikan pada orang-orang yang telah menunjukkan hipersensitiviti ke mana-mana komponennya, dan di herpes simplex, jangkitan vaksin, dan varicella.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Corticoids menyekat tindak balas radang kepada pelbagai ejen dan mereka boleh melambatkan penyembuhan. Oleh kerana corticoid boleh menghalang mekanisme pertahanan tubuh terhadap jangkitan, ubat antimikroba yang bersamaan boleh digunakan apabila perencatan ini dianggap penting secara klinikal dalam kes tertentu.

Komponen anti-infektif dalam kombinasi dimasukkan untuk memberikan tindakan terhadap organisma tertentu yang mudah terdedah kepada mereka. Neomycin sulfat dan polymyxin B sulfat bersama-sama dianggap aktif terhadap mikroorganisma berikut: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, spesies Klebsiella-Enterobacter, spesies Neisseria, dan Pseudomonas aeruginosa. Produk ini tidak memberikan perlindungan yang mencukupi terhadap Serratia marcescens dan streptococci, termasuk Streptococcus pneumoniae .

Potensi relatif kortikosteroid bergantung pada struktur molekul, konsentrasi, dan pembebasan dari kenderaan.

MAKLUMAT PESAKIT

Elakkan mencemari penitis dengan bahan dari telinga, jari, atau sumber lain. Perhatian ini perlu jika kemandulan titisan itu perlu dipelihara.

Sekiranya pemekaan atau kerengsaan berlaku, hentikan penggunaan serta-merta dan hubungi doktor anda.

Jangan gunakan di mata.

HIJAU SEBELUM MENGGUNAKAN .

Kategori Popular