Patanol

Anonim

Patanol® (olopatadine hydrochloride) Penyelesaian oftalmik 0.1%

DESKRIPSI

PATANOL® (larutan ophthalmik olopatadin hidroksida) 0.1% adalah penyelesaian optik optik yang mengandungi olopatadine, antagonis H1-reseptor yang agak selektif dan perencat pelepasan histamin daripada sel mast untuk pentadbiran topikal ke mata. Olopatadine hydrochloride adalah serbuk putih, kristal, larut air dengan berat molekul 373.88. Struktur kimia ditunjukkan di bawah:

Nama kimia: 11 - ((Z) -3- (Dimethylamino) propylidene) -6-11-dihydrodibenz (b, e) hidroksida asid oksida-2-asetik

Setiap mL PATANOL mengandungi: Aktif: 1.11 mg olopatadine hydrochloride bersamaan dengan 1 mg olopatadine.

Pengawet: benzalkonium klorida 0.01%. Tidak aktif: dibasic natrium fosfat; natrium klorida; asid hidroklorik / natrium hidroksida (menyesuaikan pH); dan air suci. Ia mempunyai pH kira-kira 7 dan osmolality kira-kira 300 mOsm / kg.

INDIKASI

PATANOL (larutan ophthalmik olopatadin hidroklorida) 0.1% ditunjukkan untuk rawatan tanda-tanda dan simptom konjungtivitis alah.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Dos yang disyorkan adalah satu penurunan setiap mata yang terkena dua kali sehari pada selang 6 hingga 8 jam.

BAGAIMANA DIGUNAKAN

PATANOL (penyelesaian ophthalmik olopatadin hidroklorida) 0.1% dibekalkan seperti berikut:

5 mL dalam plastik DROP-TAINER © dispenser.

5 mL: NDC 0065-0271-05

Penyimpanan: Simpan di 39 ° F-77 ° F (4 ° C-25 ° C)

ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 Amerika Syarikat. Disemak semula: Ogos 2002. Tarikh revolusi FDA: 4/17/2003

KESAN SAMPINGAN

Sakit kepala telah dilaporkan pada kejadian 7%. Pengalaman buruk berikut telah dilaporkan dalam kurang daripada 5% pesakit: Asthenia, penglihatan kabur, pembakaran atau sengatan, sindrom sejuk, mata kering, sensasi badan asing, hiperemia, hipersensitiviti, keratitis, edema tudung, mual, pharyngitis, pruritis, rinitis, sinusitis, dan rasa perversion. Beberapa peristiwa ini adalah serupa dengan penyakit yang sedang dikaji.

INTERAKSI DADAH

Tiada maklumat yang disediakan.

AMARAN

PATANOL (larutan ophthalmik olopatadin hidroklorida) 0.1% adalah untuk kegunaan topikal sahaja dan bukan untuk suntikan atau penggunaan lisan.

LANGKAH-LANGKAH

Karsinogenesis, Mutagenesis, Kemerosotan Kesuburan: Olopatadine yang diberikan secara oral tidak karsinogenik pada tikus dan tikus dalam dos sehingga 500 mg / kg / hari dan 200 mg / kg / hari. Berdasarkan saiz drop 40 μL, dos ini adalah 78, 125 dan 31, 250 kali lebih tinggi daripada dos manusia maksimum yang disyorkan (MROHD). Tidak ada potensi mutagenik yang diperhatikan semasa olopatadine diuji dalam ujian mutasi bakteria bakteria in vitro (Ames), uji kanser kromosom mamalia in vitro atau ujian mikro mikronukleus dalam vivo . Olopatadine yang diberikan kepada tikus lelaki dan wanita pada dos oral sebanyak 62, 500 kali tahap MROHD mengakibatkan penurunan sedikit dalam indeks kesuburan dan mengurangkan kadar implantasi; tiada kesan pada fungsi pembiakan diperhatikan pada tahap 7, 800 kali paras penggunaan manusia maksimum yang disyorkan.

Kehamilan: Kategori Kehamilan C. Olopatadine didapati tidak teratogenik dalam tikus dan arnab. Walau bagaimanapun, tikus dirawat pada 600 mg / kg / hari, atau 93, 750 kali MROHD dan arnab dirawat pada 400 mg / kg / hari, atau 62, 500 kali MROHD, semasa organogenesis menunjukkan penurunan janin hidup. Walau bagaimanapun, tidak terdapat kajian yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil. Oleh kerana kajian haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas manusia, ubat ini harus digunakan pada wanita hamil hanya jika manfaat yang berpotensi kepada ibu membenarkan risiko yang mungkin untuk embrio atau janin.

Ibu-ibu Kejururawatan: Olopatadine telah dikenal pasti dalam susu tikus kejururawatan berikutan pentadbiran lisan. Tidak diketahui sama ada pentadbiran okular topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan jumlah yang dapat dikesan dalam susu ibu manusia. Walau bagaimanapun, berhati-hati harus dijalankan apabila PATANOL (larutan optik ophthalmik olopatadin) 0.1% diberikan kepada ibu yang menyusu.

Penggunaan Pediatrik: Keselamatan dan keberkesanan pesakit kanak-kanak di bawah umur 3 tahun belum ditubuhkan.

$config[ads_text5] not found

Penggunaan Geriatri: Tiada perbezaan keseluruhan dalam keselamatan atau keberkesanan telah diamati antara pesakit tua dan muda.

OVERDOSE

Tiada maklumat yang disediakan.

CONTRAINDICATIONS

PATANOL (penyelesaian ophthalmik olopatadin hidroklorida) 0.1% adalah kontraindikasi pada orang yang mempunyai hipersensitiviti yang diketahui untuk olopatadin hidroklorida atau sebarang komponen PATANOL (olopatadine).

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Olopatadine adalah perencat pelepasan histamin dari sel mast dan H1-antagonis histamine yang agak selektif yang menghalang reaksi hipersensitiviti dalam vivo dan in vitro 1 yang secara langsung termasuk menghalang kesan histamin yang disebabkan oleh sel-sel epitelium konjungtiva manusia. Olopatadine tidak mempunyai kesan ke atas reseptor jenis 1 alpha-adrenergik, dopamin dan muscarinik. Berikutan pentadbiran okular pada lelaki, olopatadine telah menunjukkan pendedahan sistemik yang rendah. Dua kajian dalam sukarelawan biasa (berjumlah 24 mata pelajaran) dosis bilateral dengan olopatadine 0.15% penyelesaian optik sekali setiap 12 jam selama 2 minggu menunjukkan kepekatan plasma secara amnya di bawah had kuantiti ujian (<0.5 ng / mL). Sampel di mana olopatadine boleh diukur biasanya dijumpai dalam masa 2 jam dos dan berkisar antara 0.5 hingga 1.3 ng / mL. Separuh hayat dalam plasma adalah kira-kira 3 jam, dan penghapusan sebahagian besarnya melalui perkumuhan buah pinggang. Kira-kira 60-70% daripada dos telah pulih dalam air kencing sebagai dadah induk. Dua metabolit, mono-desmethyl dan N-oksida, dikesan pada kepekatan rendah dalam air kencing.

Hasil daripada kajian alam sekitar menunjukkan bahawa PATANOL (olopatadine) berkesan dalam merawat tanda-tanda dan tanda-tanda konjungtivitis alahan ketika dosis dua kali sehari selama 6 minggu. Keputusan dari kajian cabaran antigen konjunktival menunjukkan bahawa PATANOL (olopatadine), apabila subjek dicabar dengan antigen kedua-duanya dan sehingga 8 jam selepas dos, adalah jauh lebih berkesan daripada kenderaannya dalam mencegah gatal-gatal ocular yang berkaitan dengan konjungtivitis alah.

$config[ads_text6] not found

MAKLUMAT PESAKIT

Untuk mengelakkan pencemaran tip dan penyelesaian, penjagaan perlu diambil untuk tidak menyentuh kelopak mata atau kawasan sekitarnya dengan hujung penitis botol. Pastikan botol ditutup dengan ketat apabila tidak digunakan.

Pesakit perlu dinasihatkan agar tidak memakai kanta lekap jika mata mereka merah. PATANOL® (penyelesaian ophthalmik olopatadin hidroklorida) 0.1% tidak boleh digunakan untuk merawat kerengsaan berkaitan kanta. Pengawet di PATANOL (olopatadine), benzalkonium klorida, boleh diserap oleh kanta sentuh lembut. Pesakit yang memakai kanta sentuh lembut dan mata yang tidak merah harus diarahkan untuk menunggu sekurang-kurangnya sepuluh minit selepas menanam PATANOL (larutan optik ophthalmik olopatadin) 0.1% sebelum mereka memasukkan kanta lekap mereka.

Kategori Popular