Pataday

Anonim

Penyelesaian PATADAY ™ (olopatadine hydrochlorideophthalmic)

DESKRIPSI

PATADAY ™ (larutan ophthalmik olopatadin hidroklorida) 0.2% adalah larutan isyarat optik yang mengandungi olopatadin untuk pentadbiran topikal ke mata. Olopatadine hydrochloride adalah serbuk putih, kristal, larut air dengan berat molekul 373.88 dan formula molekul C 21 H 23 NO 3 • HCl.

Struktur kimia ditunjukkan di bawah:

Nama kimia: 11 - ((Z) -3 (Dimethylamino) propylidene) -6-11dihydrodibenz (b, e) asid oksida-2-asetik, hidroklorida

Setiap mL larutan PATADAY ™ (larutan optik hidroksida hidroksida) mengandungi: Aktif: 2.22 mg olopatadin hidroklorida bersamaan dengan 2 mg olopatadin. Tidak aktif: povidone; natrium fosfat dibasic; natrium klorida; edentate disodium; benzalkonium klorida 0.01% ( pengawet ); asid hidroklorik / natrium hidroksida (menyesuaikan pH); dan air suci.

Ia mempunyai pH kira-kira 7 dan osmolality kira-kira 300 mOsm / kg.

INDIKASI

PATADAY ™ (larutan ophthalmik olopatadin hidroklorida) ditunjukkan untuk rawatan gatal-gatal ocular yang berkaitan dengan konjungtivitis alergi.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Dos yang disyorkan adalah satu penurunan setiap mata yang terkena sakit sekali sehari.

BAGAIMANA DIGUNAKAN

Borang dan Kekuatan Dos

Penyelesaian oftalmik 0.2%: setiap ml mengandungi 2.22 mg olopatadine hydrochloride.

Penyimpanan Dan Pengendalian

PATADAY ™ (larutan ophthalmik olopatadin hidroklorida) 0.2% dibekalkan dalam dispenser DROP-TAINER® berketumpatan putih, bujur, rendah ketumpatan polietilena dengan pensel dispensing polietilena berketumpatan rendah dan topi polipropilena putih. Bukti yang mengganggu disediakan dengan pita mengecut sekitar kawasan penutupan dan leher pakej.

2.5 ml isi botol 4 ml ( NDC 0065-027225)

Penyimpanan

Simpan pada suhu 2 ° C hingga 25 ° C (36 ° F hingga 77 ° F)

Butiran pengilang: n / a. Disemak semula: 8/2010

KESAN SAMPINGAN

Gejala yang serupa dengan sindrom sejuk dan faringitis dilaporkan pada kejadian kira-kira 10%.

Pengalaman buruk berikut telah dilaporkan dalam 5% atau kurang daripada pesakit:

Ocular: penglihatan kabur, terbakar atau menyengat, konjunktivitis, mata kering, sensasi badan asing, hiperemia, hipersensitiviti, keratitis, edema tudung, pain dan mata pruritus.

Non-ocular: asthenia, sakit belakang, sindrom flu, sakit kepala, batuk meningkat, jangkitan, loya, rhinitis, sinusitis dan perversion rasa.

Beberapa peristiwa ini adalah serupa dengan penyakit yang sedang dikaji.

INTERAKSI DADAH

Tiada maklumat yang disediakan.

AMARAN

Termasuk sebagai sebahagian daripada bahagian PRECAUTIONS .

LANGKAH-LANGKAH

Untuk kegunaan okular topikal sahaja. Bukan untuk suntikan atau penggunaan lisan.

Pencemaran Petua dan Penyelesaian Seperti mana-mana titisan mata, untuk mengelakkan pencemaran tip dan penyelesaian, penjagaan perlu diambil untuk tidak menyentuh kelopak mata atau kawasan sekitarnya dengan hujung penitis botol. Pastikan botol ditutup dengan ketat apabila tidak digunakan.

Penggunaan Lensa Hubungi Pesakit perlu dinasihatkan untuk tidak memakai kanta lekap jika mata mereka merah.

PATADAY ™ (larutan ophthalmik olopatadin hidroklorida) 0.2% tidak boleh digunakan untuk merawat kerengsaan berkaitan kanta.

Pengawet dalam larutan PATADAY ™ (larutan olfatadin hidroklorida optik), benzalkonium klorida, boleh diserap oleh kanta sentuh lembut. Pesakit yang memakai kanta sentuh lembut dan mata yang tidak merah, harus diarahkan untuk menunggu sekurang-kurangnya sepuluh minit selepas menanam penyelesaian optik PATADAY ™ olopatadine hydrochloride optik) 0.2% sebelum mereka memasukkan kanta lekap mereka.

Toksikologi Nonklinikal

Karsinogenesis, Mutagenesis, Kemerosotan Kesuburan

Olopatadine yang diberikan secara lisan tidak karsinogenik pada tikus dan tikus dalam dos sehingga 500 mg / kg / hari dan 200 mg / kg / hari. Berdasarkan saiz drop 40 μL dan 50 kg orang, dos ini adalah kira-kira 150, 000 dan 50, 000 kali lebih tinggi daripada dos manusia maksimum yang disyorkan (MROHD). Tidak ada potensi mutagenik yang diperhatikan semasa olopatadine diuji dalam ujian mutasi bakteria bakteria in vitro (Ames), uji kanser kromosom mamalia in vitro atau ujian mikro mikronukleus dalam vivo. Olopatadine yang diberikan kepada tikus lelaki dan wanita pada dos oral kira-kira 100, 000 kali tahap MROHD mengakibatkan sedikit penurunan indeks kesuburan dan mengurangkan kadar implantasi; tiada kesan ke atas fungsi pembiakan telah diperhatikan pada tahap lebih kurang 15, 000 kali tahap MROHD.

$config[ads_text5] not found

Gunakan dalam Populasi Tertentu

Kehamilan

Kesan Teratogenik: Kategori Kehamilan C

Olopatadine didapati tidak teratogenik dalam tikus dan arnab. Walau bagaimanapun, tikus dirawat pada 600 mg / kg / hari, atau 150, 000 kali MROHD dan arnab dirawat pada 400 mg / kg / hari, atau kira-kira 100, 000 kali MROHD, semasa organogenesis menunjukkan penurunan janin hidup. Di samping itu, tikus yang dirawat dengan 600 mg / kg / hari olopatadine semasa organogenesis menunjukkan penurunan berat badan janin. Tambahan pula, tikus yang dirawat dengan 600 mg / kg / hari olopatadin semasa kehamilan lewat melalui tempoh laktasi menunjukkan penurunan dalam survival neonatal dan berat badan. Walau bagaimanapun, tidak terdapat kajian yang mencukupi dan dikawal dengan baik dalam wanita hamil. Oleh kerana kajian haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas manusia, ubat ini harus digunakan pada wanita hamil hanya jika manfaat yang berpotensi kepada ibu membenarkan risiko yang mungkin untuk embrio atau janin.

Ibu-ibu Kejururawatan

Olopatadine telah dikenal pasti dalam susu tikus kejururawatan berikutan pentadbiran lisan. Tidak diketahui sama ada pentadbiran okular topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan jumlah yang dapat dikesan dalam susu ibu manusia. Walau bagaimanapun, berhati-hati perlu dilakukan apabila larutan optik PATADAY ™ olopatadine hydrochloride) 0.2% diberikan kepada ibu yang menyusu.

$config[ads_text6] not found

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan pesakit kanak-kanak di bawah umur 2 tahun belum ditubuhkan.

Penggunaan Geriatrik

Tiada perbezaan keseluruhan dalam keselamatan dan keberkesanan telah diamati antara pesakit-pesakit tua dan muda.

OVERDOSE

Tiada maklumat yang disediakan.

CONTRAINDICATIONS

Tiada.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Mekanisme Tindakan

Olopatadine adalah selstabilizer tiang dan antagonis H1 histamin. Pengurangan kemotaxis dan perencatan pengaktifan eosinophil juga telah ditunjukkan.

Farmakokinetik

Data bioavailabiliti sistemik atas pentadbiran okular optik PATADAY ™ (larutan ophthalmik olopatadine hydrochloride) tidak tersedia. Berikutan pentadbiran okular olfatadine 0.15% penyelesaian optik pada lelaki, olopatadine ditunjukkan mempunyai pendedahan sistemik yang rendah. Dua kajian dalam sukarelawan biasa (berjumlah 24 mata pelajaran) dosis bilateral dengan olopatadine 0.15% penyelesaian optik sekali setiap 12 jam selama 2 minggu menunjukkan kepekatan plasma secara amnya di bawah had kuantiti ujian (<0.5 ng / mL). Sampel di mana olopatadine boleh diukur biasanya dijumpai dalam masa 2 jam dos dan berkisar antara 0.5 hingga 1.3 ng / mL. Penghapusan separuh hayat dalam plasma berikutan dos oral adalah 8 hingga 12 jam, dan penghapusan kebanyakannya melalui perkumuhan buah pinggang. Kira-kira 60 - 70% daripada dos telah pulih dalam air kencing sebagai dadah induk. Dua metabolit, mono-desmethyl dan N-oksida, dikesan pada kepekatan rendah dalam air kencing.

Pengajian Klinikal

Keputusan dari kajian klinikal sehingga 12 minggu menunjukkan bahawa penyelesaian PATADAY ™ (larutan olfatadin hidroklorida optik) apabila dosis sekali sehari berkesan dalam rawatan gatal-gatal ocular yang berkaitan dengan konjungtivitis alah.

MAKLUMAT PESAKIT

Penggunaan Oftalmik Topikal Sahaja

Untuk pentadbiran oftalmik topikal sahaja.

Steril Pasien Tip Penurunan harus dinasihatkan untuk tidak menyentuh ujung penunjuk ke permukaan mana pun, kerana ini boleh mencemari kandungannya.

Penggunaan kanta lekap bersamaan

Pesakit perlu dinasihatkan agar tidak memakai kanta lekap jika mata mereka merah. Pesakit perlu dimaklumkan bahawa penyelesaian PATADAY ™ (larutan optik hidroksida hidroksida) tidak boleh digunakan untuk merawat kerengsaan yang berkaitan dengan kanta. Pesakit juga harus dinasihatkan untuk mengeluarkan kanta lekap sebelum menanam penyelesaian larutan PATADAY ™ (penyelesaian larutan hidroksida hidopatadin). Pengawet dalam penyelesaian larutan optik PATADAY ™ (olopatadine hydrochloride optik) benzalkonium klorida boleh diserap oleh kanta sentuh lembut. Kanta boleh dimasukkan semula selepas pentadbiran penyelesaian larutan PATADAY ™ (larutan hidroksida hidroksida).

Kategori Popular