Optikrom

Anonim

Optimcrom
(sodium cromolyn) Penyelesaian oftalmik, USP 4% Steril

DESKRIPSI

OPTICROM (cromolyn sodium ophthalmic solution, USP) 4% adalah penyelesaian yang jelas, tidak berwarna, steril yang dimaksudkan untuk kegunaan kegunaan topikal.

Cromolyn natrium diwakili oleh formula struktur berikut:


C 23 H 14 Na 2 O 11 .................... Mol. Wt 512.34

Nama kimia: disodium 5-5 '- (2-hydroxytrimethylene) dioxy) bis (4-oxo-4H-1 -benzopyran-2-carboxylate).

Kategori Farmakologi! Penstabil sel jurang

Setiap mL mengandungi: Aktif: Cromolyn sodium 40 mg (4%); Pengawet: Benzalkonium klorida 0.01%; Tidak aktif: Mengurangkan natrium 0.1% dan air suci. Ia mempunyai pH 4.0 hingga 7.0.

INDIKASI

OPTICROM (cromolyn sodium ophthalmic solution) ditunjukkan dalam rawatan vernal kerato conjunctivitis, konjunktivitis vernal, dan keratitis vernal.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Dos adalah 1-2 tetes pada setiap mata 4-6 kali sehari pada selang masa yang tetap. Satu titis mengandungi kira-kira 1.6 mg sodium cromolyn.

Pesakit perlu dimaklumkan bahawa kesan OPTICROM (larutan cromolyn sodium ophthalmic) bergantung kepada pentadbirannya pada selang masa yang tetap, seperti yang diarahkan.

Maklum balas secara simtomatik terhadap terapi (gatal-gatal yang berkurang, terkoyak, kemerahan dan pelepasan) biasanya terbukti dalam beberapa hari, tetapi rawatan yang lebih lama sehingga enam minggu kadang-kadang diperlukan. Sekali peningkatan gejala telah ditubuhkan, terapi perlu diteruskan selagi diperlukan untuk mengekalkan penambahbaikan.

Sekiranya diperlukan, kortikosteroid boleh digunakan bersamaan dengan OPTICROM.

BAGAIMANA DIGUNAKAN

OPTICROM (cromolyn sodium ophthalmic solution, USP) 4% dibekalkan sebagai 10 ml larutan dalam botol tetesan polietilen mata opaque.

10 mL NDC 0023-6422-10

Simpan di Bilik Kawalan Suhu 20-25 ° C (68-77 ° F). Lindungi dari kedai ringan di dalam kadbod asal. Terus rapat dan jauh dari jangkauan kanak-kanak.

Allergan Inc., Irvine, CA 92612 USA Disemak Oktober 2000. FDA rev rev date: 4/12/2002

KESAN SAMPINGAN

Tindak balas buruk yang paling sering dikaitkan dengan penggunaan OPTICROM (penyelesaian cromolyn natrium optalmik, USP) 4%, atas dasar reoccurrence selepas pembedahan dibaca, adalah penyinaran ocular sementara atau terbakar apabila instillation.

Reaksi buruk berikut telah dilaporkan sebagai peristiwa yang jarang berlaku. Tidak jelas sama ada ia dikaitkan dengan dadah: suntikan konjunktiva; mata berair; mata gatal; kekeringan di sekitar mata; mata bengkak; kerengsaan mata; dan gaya.

Reaksi hipersensitif segera telah dilaporkan jarang dan termasuk dyspnea, edema, dan ruam.

INTERAKSI DADAH

Tiada maklumat yang disediakan.

AMARAN

Tiada maklumat yang disediakan.

LANGKAH-LANGKAH

Ketua

Pesakit mungkin mengalami sensasi menyengat atau membakar sementara selepas penggunaan OPTICROM (penyelesaian cromolyn natrium optalmik, USP) 4%.

Kekerapan pentadbiran yang disarankan tidak boleh melebihi (lihat DOSEN DAN PENTADBIRAN ).

Maklumat untuk Pesakit

Pesakit perlu dinasihatkan untuk mengikuti arahan pesakit yang disenaraikan di atas Maklumat untuk pesakit .

Pengguna kanta lekap harus menahan diri dari memakai kanta sambil menunjukkan tanda-tanda dan tanda-tanda vernal kerato conjunctivitis, konjunktivitis vernal, atau keratitis vernal. Jangan memakai kanta lekap semasa rawatan dengan OPTICROM (cromolyn sodium ophthalmic solution).

Karsinogenesis, Mutagenesis, dan Kemandulan Kesuburan:

Kajian jangka panjang natrium cromolyn pada tikus (pentadbiran intraperitoneal selama 12 bulan pada dos sehingga 150 mg / kg tiga hari seminggu), hamster (pentadbiran intraperitoneal pada dos sehingga 52.6 mg / kg tiga hari seminggu selama 15 minggu diikuti oleh 17.5 mg / kg tiga hari seminggu untuk 37 minggu), dan tikus (18 bulan pentadbiran subkutaneus pada dos sehingga 75 mg / kg enam hari seminggu) tidak menunjukkan kesan neoplastik. Tahap maksimum maksimum harian yang diberikan dalam kajian ini adalah 192.9 mg / m 2 untuk tikus, 47.2 mg / m 2 untuk hamster dan 385.8 mg / m 2 untuk tikus. Dos ini sesuai dengan kira-kira 6.8, 1.7, dan 14 kali dos manusia harian maksimum sebanyak 28 mg / m 2 .

$config[ads_text5] not found

Natrium Cromolyn tidak menunjukkan potensi mutagen dalam ujian Ames Salmonella / microsome, penukaran gen mitosis dalam Saccharomyces cerevisiae dan dalam kajian cytogenetic in vitro dalam limfosit periferal manusia.

Tiada bukti kesuburan yang merosot ditunjukkan dalam kajian pembiakan makmal yang dijalankan subkutan dalam tikus pada dos tertinggi yang diuji, 175 mg / kg / hari (1050 mg / m 2 ) pada lelaki dan 100 mg / kg / hari (600 mg / m 2 ) dalam wanita. Dos ini adalah kira-kira 37 dan 21 kali dos manusia harian maksimum, masing-masing berdasarkan mg / m 2 .

Kehamilan

Kesan Teratogenik: Kehamilan Kategori B: Kajian semula dengan sodium cromolyn yang diberikan secara subcutaneously kepada tikus dan tikus yang mengandung pada dos harian maksimum 540 mg / kg (1620 mg / m 2 ) dan 164 mg / kg (984 mg / m 2 ) dan intravena kepada arnab pada dos harian maksimum 485 mg / kg (5820 mg / m 2 ) tidak menghasilkan bukti kecacatan janin. Dos ini mewakili kira-kira 57, 35, dan 205 kali dos manusia harian maksimum, masing-masing, pada mg / m 2 asas. Kesan janin yang buruk (peningkatan resorpsi dan penurunan berat badan janin) dicatat hanya pada dos parenteral yang tinggi yang menghasilkan ketoksikan ibu. Walau bagaimanapun, tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil. Oleh kerana kajian pembiakan haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas manusia, ubat ini harus digunakan semasa mengandung hanya jika diperlukan dengan jelas.

Ibu-ibu Kejururawatan

Ia tidak diketahui sama ada dadah ini dikumuhkan dalam susu manusia. Kerana banyak ubat yang dikumuhkan dalam susu manusia, berhati-hati harus dilakukan apabila OPTICROM (larutan cromolyn natrium optalmik) diberikan kepada wanita yang menyusui.

$config[ads_text6] not found

Penggunaan pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan kanak-kanak di bawah umur 4 tahun tidak ditubuhkan.

Penggunaan Geriatrik

Tiada perbezaan keseluruhan dalam keselamatan atau keberkesanan telah diperhatikan di antara pesakit yang berusia lanjut dan tua.

OVERDOSE

Tiada maklumat yang disediakan.

CONTRAINDICATIONS

OPTICROM (penyelesaian cromolyn sodium ophthalmic) dikontraindikasikan pada pesakit yang telah menunjukkan hipersensitiviti terhadap sodium cromolyn atau kepada mana-mana bahan lain.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Kajian in vitro dan dalam vivo telah menunjukkan bahawa natrium cromolyn menghalang degranulasi sel mast yang sensitif yang berlaku selepas terdedah kepada antigen tertentu. Natrium Cromolyn bertindak dengan menghalang pembebasan histamin dan SRS-A (bahan bertindak balas perlahan anafilaksis) dari sel mast.

Satu lagi aktiviti yang ditunjukkan dalam in vitro adalah kapasiti sodium cromolyn untuk menghalang degranulasi sel tiang tikus yang tidak peka oleh fosfolipase A dan pelepasan selanjutnya pengantara kimia. Satu lagi kajian menunjukkan bahawa natrium cromolyn tidak menghalang aktiviti enzimatik fosfolipase A yang dilepaskan pada substrat spesifiknya.

Cromolyn sodium tidak mempunyai vasoconstrictor intrinsik, antihistamin, atau aktiviti anti-radang.

Cromolyn natrium tidak diserap. Apabila pelbagai dos larutan sodium optometri cromolyn ditanamkan ke mata arnab yang normal, kurang daripada 0.07% daripada dos yang diberikan sodium cromolyn diserap ke dalam peredaran sistemik (mungkin melalui mata, saluran hidung, rongga buccal, dan saluran pencernaan) . Jumlah jejak (kurang daripada 0.01%) daripada dos sodium cromolyn yang menembusi ke dalam humor air dan pelepasan dari ruang ini hampir selesai dalam masa 24 jam selepas rawatan dihentikan.

Dalam sukarelawan biasa, analisis ekskresi ubat menunjukkan bahawa kira-kira 0.03% natrium cromolyn diserap berikutan pentadbiran ke mata.

MAKLUMAT PESAKIT

OPTICROM
(cromolyn sodium ophthalmic) Penyelesaian, USP 4% Steril

Adalah penting untuk menggunakan OPTICROM (cromolyn sodium optalmic solution) secara teratur, seperti yang diarahkan oleh doktor anda.

  1. Basuh dengan teliti tangan anda.
  2. Keluarkan meterai keselamatan ( Rajah 1 ).
  3. Keluarkan cap ( Rajah 2 ).
  4. Duduk atau berdiri dengan selesa, dengan kepala anda condong ke belakang ( Rajah 3 ).
  5. Buka mata, tengok, dan lukis penutup bawah mata dengan lembut dengan jari telunjuk anda ( Rajah 4 ).
  6. Pegang botol OPTICROM (cromolyn sodium ophthalmic solution) terbalik. Hujung penitis tempat yang paling dekat dengan kelopak mata bawah dan perlahan-lahan memerah jumlah titisan yang ditetapkan ( Rajah 5 ).
  7. Jangan sentuh mata atau kelopak mata dengan hujung penipisan.
  8. Berkelip beberapa kali untuk memastikan mata ditutup dengan penyelesaiannya.
  9. Tutup mata anda dan keluarkan penyelesaian yang berlebihan dengan tisu bersih.
  10. Ulangi proses di mata yang lain.

TIP KHAS

  1. Elakkan meletakkan OPTICROM (cromolyn sodium ophthalmic solution, USP) 4% secara langsung di kornea (kawasan hanya di atas murid), kerana ia sangat sensitif. Anda akan mendapati pentadbiran tetesan mata lebih selesa jika anda meletakkan titisan hanya di dalam kelopak mata bawah seperti yang ditunjukkan dalam Rajah 5 pada halaman sebelumnya.
  2. Untuk mengelakkan pencemaran penyelesaian, jangan sentuh hujung penunjuk ke mata, jari, atau permukaan lain. Gantikan topi selepas digunakan. Adalah disyorkan bahawa apa-apa kandungan yang tinggal akan dibuang selepas tempoh rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda.
  3. Simpan di Bilik Kawalan Suhu 20-25 ° C (68-77 ° F). Lindungi dari kedai ringan di dalam kadbod asal.
  4. Terus rapat dan jauh dari jangkauan kanak-kanak.
  5. Jangan gunakan ubat-ubatan ocular lain kecuali diarahkan oleh doktor anda. Jangan memakai kanta lekap semasa rawatan dengan OPTICROM (cromolyn sodium ophthalmic solution).

Kategori Popular