Norco

Anonim

NORCO® 5/325 mg (hydrocodone bitartrate dan acetaminophen) Tablet USP 5 mg / 325 mg

AMARAN

Hepatotoxicity

Acetaminophen telah dikaitkan dengan kes-kes kegagalan hati akut, pada masa-masa menyebabkan pemindahan hati dan kematian. Kebanyakan kes kecederaan hati dikaitkan dengan penggunaan acetaminophen pada dos yang melebihi 4000 miligram sehari, dan sering melibatkan lebih daripada satu produk yang mengandung acetaminophen.

DESKRIPSI

NORCO® (Hydrocodone bitartrate dan acetaminophen) dibekalkan dalam bentuk tablet untuk pentadbiran lisan.

Hidrokodon bitartrate adalah analgesik opioid dan antitussive dan berlaku sebagai kristal putih halus atau sebagai serbuk kristal. Ia terjejas oleh cahaya. Nama kimia ialah 4, 5α-Epoxy-3-methoxy-17- methylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hidrat (2: 5). Ia mempunyai formula struktur berikut:

Acetaminophen, 4'-Hydroxyacetanilide, serbuk yang sedikit pahit, putih, tidak berbau, kristal, adalah analgesik dan antipiretik yang bukan salisilat. Ia mempunyai formula struktur berikut:

Setiap tablet NORCO® 5/325 mengandungi:

Hydrocodone Bitartrate ...... 5 mg
Acetaminophen .............. 325 mg

Selain itu, setiap tablet mengandungi bahan-bahan yang tidak aktif seperti berikut: silikon dioksida koloid, natrium croscarmellose, crospovidone, selulosa microcrystalline, povidone, kanji pregelatinized, asid stearik dan sfera gula yang terdiri daripada kanji yang diperoleh daripada jagung, sukrosa dan FD & C Yellow # 6.

Memenuhi Ujian Pembubaran USP 1.

INDIKASI

NORCO ditunjukkan untuk melegakan kesakitan yang sederhana dan sederhana.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Dos perlu diselaraskan mengikut keparahan kesakitan dan tindak balas pesakit. Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa toleransi terhadap hidrokodon boleh berkembang dengan penggunaan yang berterusan dan bahawa kejadian kesan yang tidak diingini adalah berkaitan dengan dos.

Dos dewasa biasa adalah satu atau dua tablet setiap empat hingga enam jam yang diperlukan untuk kesakitan. Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 8 tablet.

BAGAIMANA DIGUNAKAN

Tablet NORCO® 5/325 (Hydrocodone Bitartrate dan Tablet Acetaminophen, USP 5 mg / 325 mg) mengandungi hydrocodone bitartrate 5 mg dan acetaminophen 325 mg. Mereka dibekalkan sebagai putih dengan specs oren, tablet kapsul berbentuk kapsul, debat WATSON di satu sisi dan 913 di sisi lain, dalam botol 100 tablet, NDC 52544-913-01, dalam botol 500 tablet, NDC 52544- 913-05, dan di karton unit unit darah sebanyak 100 tablet (25 tablet x 4 kad), NDC 52544-913-48.

Penyimpanan

Simpan pada suhu bilik yang terkawal 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Pengisian di dalam bekas yang ketat, ringan dengan penutupan tahan kanak-kanak.

KESAN SAMPINGAN

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah ringan, pening, sedasi, mual dan muntah. Kesan-kesan ini nampaknya lebih menonjol di ambulatori daripada pesakit nonambulatory, dan beberapa tindak balas yang merugikan ini dapat dikurangkan jika pesakit itu terbaring.

Reaksi buruk lain termasuk:

Sistem saraf pusat

Mengantuk, melahirkan mental, kelesuan, kemerosotan prestasi mental dan fizikal, kebimbangan, ketakutan, kegelisahan, pergantungan psikik, perubahan mood.

Sistem Gastrointestinal

Pentadbiran NORCO yang berpanjangan boleh menyebabkan sembelit.

Sistem Genitourinary

Kekejangan ureteral, kekejangan sphincters vesikal dan pengekalan kencing telah dilaporkan dengan opiat.

Kemurungan Pernafasan

Hidrokodon bitartrate boleh menghasilkan kemurungan pernafasan yang berkaitan dengan dos dengan bertindak secara langsung di pusat pernafasan batang otak (lihat OVERDOSAGE ).

Senses Khas

Kes-kes kemerosotan pendengaran atau kehilangan kekal telah dilaporkan terutamanya pada pesakit yang mengalami overdosis kronik.

Dermatologi

Ruam kulit, pruritus.

Kejadian ubat-ubatan buruk berikut mungkin dianggap sebagai kesan yang berpotensi untuk acetaminophen: reaksi alahan, ruam, trombositopenia, agranulositosis. Kesan potensi dosis tinggi disenaraikan di bahagian OVERDOSAGE .

Penyalahgunaan Dadah Dan Ketergantungan

$config[ads_text5] not found

Bahan Kawalan

NORCO diklasifikasikan sebagai bahan terkawal Jadual II.

Penyalahgunaan dan Ketergantungan

Ketergantungan psikik, pergantungan fizikal, dan toleransi boleh berlaku apabila pentadbiran narkotik berulang; oleh itu, produk ini harus ditetapkan dan diberikan dengan berhati-hati. Walau bagaimanapun, pergantungan psikik tidak mungkin berkembang apabila tablet NORCO digunakan untuk masa yang singkat untuk merawat kesakitan.

Kebergantungan fizikal, keadaan di mana pengekalan ubat yang berterusan diperlukan untuk mencegah penampilan sindrom penarikan, menganggap perkadaran penting secara klinikal hanya selepas beberapa minggu penggunaan narkotik yang berterusan, walaupun sedikit derajat kebergantungan fizikal mungkin berkembang selepas beberapa hari terapi narkotik. Toleransi, di mana dos yang semakin besar diperlukan untuk menghasilkan tahap analgesia yang sama, ditunjukkan pada mulanya oleh tempoh masa analgesik yang dipendekkan, dan seterusnya dengan penurunan intensitas analgesia. Kadar perkembangan toleransi berbeza di kalangan pesakit.

INTERAKSI DADAH

Pesakit yang menerima narkotik lain, antihistamin, antipsikotik, agen anti-kecemasan, atau depressan CNS yang lain (termasuk alkohol) bersamaan dengan NORCO mungkin menunjukkan kemurungan SSP tambahan. Apabila terapi gabungan dipertimbangkan, dos satu atau kedua-dua agen harus dikurangkan.

Penggunaan inhibitor MAO atau antidepresan trisiklik dengan persiapan hidrokodon dapat meningkatkan kesan sama ada antidepresan atau hidrokodon.

Interaksi Ubat / Makmal

Acetaminophen boleh menghasilkan hasil ujian palsu untuk asid 5-hidroksiindoleacetic urin.

AMARAN

Hepatotoxicity

$config[ads_text6] not found

Acetaminophen telah dikaitkan dengan kes-kes kegagalan hati akut, pada masa-masa menyebabkan pemindahan hati dan kematian. Kebanyakan kes kecederaan hati dikaitkan dengan penggunaan acetaminophen pada dos yang melebihi 4000 miligram sehari, dan sering melibatkan lebih daripada satu produk yang mengandung acetaminophen. Pengambilan acetaminophen yang berlebihan mungkin disengajakan untuk menyebabkan kemudaratan diri atau tidak disengajakan apabila pesakit cuba mendapatkan lebih banyak kesakitan atau tidak mengenali produk yang mengandungi asetaminophen yang lain.

Risiko kegagalan hati akut adalah lebih tinggi pada individu dengan penyakit hati yang mendasari dan pada individu yang menelan alkohol semasa mengambil asetaminofen.

Arahkan pesakit untuk mencari acetaminophen atau APAP pada label pakej dan tidak menggunakan lebih daripada satu produk yang mengandungi acetaminophen. Mengarahkan pesakit mendapatkan rawatan perubatan sebaik sahaja mengonsumsi lebih daripada 4000 miligram acetaminophen setiap hari, walaupun mereka berasa sihat.

Reaksi Kulit Serius

Jarang, acetaminophen boleh menyebabkan reaksi kulit yang serius seperti pustulosis exanthematous generalized acute (AGEP), Sindrom Stevens-Johnson (SJS), dan necrolysis epidermis (TEN) yang boleh membawa maut. Pesakit perlu dimaklumkan mengenai tanda-tanda tindak balas kulit yang serius, dan penggunaan ubat harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit atau tanda hipersensitif lain.

Hypersensitivity / Anaphylaxis

Terdapat laporan pemasaran post-hypersensitivity dan anaphylaxis yang berkaitan dengan penggunaan acetaminophen. Tanda-tanda klinikal termasuk pembengkakan muka, mulut, dan tekak, kesusahan pernafasan, urtikaria, ruam, pruritus, dan muntah-muntah. Terdapat jarang laporan mengenai anafilaksis yang mengancam nyawa yang memerlukan perhatian perubatan kecemasan. Arahkan pesakit untuk menghentikan NORCO serta-merta dan dapatkan rawatan perubatan jika mengalami gejala ini. Jangan menetapkan NORCO untuk pesakit yang mengalami alergi acetaminophen.

Kemurungan Pernafasan

Pada dos tinggi atau pesakit yang sensitif, hidrokodon dapat menghasilkan kemurungan pernafasan yang berlebihan dengan bertindak secara langsung di pusat pernafasan batang otak. Hydrocodone juga memberi kesan kepada pusat yang mengawal irama pernafasan, dan boleh menghasilkan pernafasan tidak teratur dan berkala.

Kepala Kecederaan dan Peningkatan Tekanan Intrakranial

Kesan tekanan pernafasan pernafasan narkotik dan keupayaan mereka untuk meningkatkan tekanan cecair serebrospinal mungkin keterlaluan dengan kehadiran kecederaan kepala, luka intrakranial yang lain atau peningkatan sebelum tekanan intrakranial yang sudah ada. Tambahan pula, narkotik menghasilkan reaksi buruk yang boleh mengaburkan kursus klinikal pesakit dengan kecederaan kepala.

Keadaan Perut Akut

Pentadbiran narkotik boleh mengaburkan diagnosis atau klinikal pesakit dengan keadaan perut akut.

LANGKAH-LANGKAH

Ketua

Pesakit Risiko Khas

Seperti mana-mana ejen analgesik narkotik, NORCO harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua atau lemah dan mereka yang mengalami gangguan fungsi hepatik atau ginjal, hipotiroidisme, penyakit Addison, hypertrophy prostat atau ketegangan uretra. Langkah berjaga-jaga yang biasa perlu diperhatikan dan kemungkinan kemurungan pernafasan perlu diingat.

Rawatan Batuk

Hydrocodone menekan refleks batuk; seperti semua narkotik, berhati-hati harus dilakukan apabila tablet NORCO digunakan selepas operasi dan pada pesakit yang mengalami penyakit paru-paru.

Ujian Makmal

Pada pesakit dengan sakit hati atau buah pinggang yang teruk, kesan terapi perlu dipantau dengan ujian fungsi hati dan / atau buah pinggang.

Karsinogenesis, Mutagenesis, Kemerosotan Kesuburan

Tiada kajian yang mencukupi telah dijalankan di haiwan untuk menentukan sama ada NORCO mempunyai potensi untuk karsinogenesis, mutagenesis, atau penurunan kesuburan.

Kehamilan

Kesan Teratogenik

Kategori Kehamilan C : Tiada kajian yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil. NORCO harus digunakan semasa kehamilan hanya jika manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko kepada janin.

Kesan Nonteratogenik

Bayi yang dilahirkan untuk ibu-ibu yang telah mengambil opioid secara tetap sebelum penghantaran akan bergantung secara fizikal. Tanda-tanda penarikan termasuk kerengsaan dan berteriak yang berlebihan, gegaran, refleks hiperaktif, peningkatan kadar pernafasan, peningkatan najis, bersin, menguap, muntah, dan demam. Intensitas sindrom tidak selalu berkaitan dengan tempoh penggunaan opioid ibu atau dos. Tidak ada kata sepakat tentang kaedah pengurusan terbaik.

Buruh dan Penghantaran

Seperti semua narkotik, pentadbiran produk ini kepada ibu tidak lama sebelum penghantaran boleh mengakibatkan beberapa tahap pernafasan pernafasan pada bayi yang baru lahir, terutama jika dos yang lebih tinggi digunakan.

Ibu-ibu Kejururawatan

Acetaminophen diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah yang kecil, tetapi kepentingan kesannya terhadap bayi yang menyusui tidak diketahui. Tidak diketahui sama ada hidrokodon diekskresikan dalam susu manusia. Kerana banyak ubat-ubatan yang dikeluarkan dalam susu manusia dan kerana potensi reaksi buruk yang serius dalam bayi kejururawatan dari hidrokodon dan acetaminophen, keputusan harus dibuat sama ada untuk berhenti menyusui atau untuk menghentikan dadah, dengan mengambil kira kepentingan dadah kepada ibu.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan dalam pesakit pediatrik tidak ditubuhkan.

Penggunaan Geriatrik

Kajian klinikal hidrokodon bitartrate 5 mg dan acetaminophen 500 mg tidak termasuk bilangan subjek yang mencukupi berumur 65 tahun ke atas untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada subjek yang lebih muda. Pengalaman klinikal lain yang dilaporkan tidak mengenal pasti perbezaan tindak balas antara pesakit tua dan muda. Selalunya, pemilihan dos untuk pesakit warga tua perlu berhati-hati, biasanya bermula pada hujung rendah dos, yang mencerminkan kekerapan fungsi hepatik, buah pinggang, atau jantung yang lebih rendah, dan penyakit bersamaan atau terapi ubat lain.

OVERDOSE

Berikutan overdosage yang teruk, keracunan mungkin disebabkan oleh hidrokodon atau asetaminofen.

Tanda dan Gejala

Hidrokodon

Overdosis yang berlebihan dengan hidrokodon dicirikan oleh kemurungan pernafasan (penurunan kadar pernafasan dan / atau jumlah tidal, pernafasan Cheyne-Stokes, sianosis), pernafasan melampau yang berlaku kepada stupor atau koma, kemerahan otot rangka, kulit sejuk dan keriting, dan kadang-kadang bradikardia dan hipotensi. Dalam overdosis yang teruk, apnea, keruntuhan peredaran darah, penangkapan dan kematian jantung mungkin berlaku.

Acetaminophen

Dalam overdosage acetaminophen: bergantung kepada dos, nekrosis hepatik yang berpotensi membawa maut adalah kesan buruk yang paling serius. Nekrosis tiub renal, koma hipoglikemik, dan kecacatan pembekuan boleh berlaku juga. Gejala-gejala awal berikutan berpotensi berlebihan hepatotoksik boleh termasuk: loya, muntah, diaphoresis dan rasa sakit umum. Keterangan klinikal dan makmal ketoksikan hepatik mungkin tidak dapat dilihat sehingga 48 hingga 72 jam selepas pengingesan.

Rawatan

Overdosis dadah tunggal atau berganda dengan hydrocodone dan acetaminophen adalah overdosis polydrug yang berpotensi maut, dan perundingan dengan pusat kawalan racun serantau adalah disyorkan. Rawatan segera termasuk sokongan fungsi kardiorespiratori dan langkah-langkah untuk mengurangkan penyerapan dadah. Oksigen, cecair intravena, vasopressors, dan langkah sokongan lain harus digunakan seperti yang ditunjukkan. Pengudaraan yang dibantu atau dikawal juga harus dipertimbangkan.

Untuk overdosis hidrokodon, perhatian utama harus diberikan kepada pembentukan semula pernafasan yang mencukupi melalui peruntukan jalan naungan paten dan institusi pengudaraan dibantu atau terkawal. Naloxone hydrochloride narkotik narkotik adalah penawar spesifik terhadap kemurungan pernafasan yang mungkin disebabkan oleh overdosage atau kepekaan yang luar biasa terhadap narkotik, termasuk hidrokodon. Sejak jangka masa tindakan hidrokodon boleh melebihi antagonis, pesakit perlu disimpan di bawah pengawasan yang berterusan, dan dos berulang antagonis perlu diberikan seperti yang diperlukan untuk mengekalkan respirasi yang mencukupi. Seorang antagonis narkotik tidak boleh diberikan tanpa ketiadaan pernafasan pernafasan atau kardiovaskular secara klinikal.

Dekontaminasi lambung dengan arang aktif harus diberikan sebelum N-asetilcysteine ​​(NAC) untuk mengurangkan penyerapan sistemik jika pengambilan asetetaminophen diketahui atau disyaki telah terjadi dalam beberapa jam persembahan. Tahap serum acetaminophen perlu diperoleh dengan serta-merta jika pesakit membentangkan 4 jam atau lebih selepas pengingesan untuk menilai potensi risiko hepatotoxicity; Tahap acetaminophen diturunkan kurang daripada 4 jam selepas pengingesan mungkin mengelirukan. Untuk mendapatkan hasil yang terbaik, NAC harus diberikan secepat mungkin di mana disyaki atau berkembangnya kecederaan hati disyaki. NAC intravena boleh ditadbir apabila keadaan menghalang pentadbiran lisan.

Terapi sokongan yang kuat diperlukan dalam mabuk yang teruk. Prosedur untuk menghadkan penyerapan ubat yang berterusan mesti dilakukan dengan mudah kerana kecederaan hepatik bergantung kepada dos dan berlaku awal dalam mabuk.

CONTRAINDICATIONS

NORCO tidak boleh diberikan kepada pesakit yang sebelum ini mempamerkan hypersensitivity kepada hydrocodone atau acetaminophen.

Pesakit yang dikenali sebagai hipersensitif kepada opioid lain mungkin menunjukkan sensitiviti silang terhadap hidrokodon.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Hydrocodone adalah analgesik dan antitussive narkotik semisynthetic dengan pelbagai tindakan yang sama kualitatif dengan kodin. Kebanyakannya melibatkan sistem saraf pusat dan otot licin. Mekanisme tindakan hidrokodon dan opiat yang tepat tidak diketahui, walaupun dipercayai berkaitan dengan keberadaan reseptor opiat dalam sistem saraf pusat. Sebagai tambahan kepada analgesia, narkotik boleh menghasilkan rasa mengantuk, perubahan mood dan penderitaan mental.

Tindakan analgesik acetaminophen melibatkan pengaruh periferi, tetapi mekanisme khusus belum dapat ditentukan. Aktiviti antipiretik ditengah melalui pusat pengawalan haba hipotalamik. Acetaminophen menghalang sintetik prostaglandin. Dosis terapi acetaminophen mempunyai kesan yang tidak dapat diabaikan pada sistem kardiovaskular atau pernafasan; Walau bagaimanapun, dos toksik boleh menyebabkan kegagalan peredaran darah dan pernafasan cetek yang cepat.

Farmakokinetik

Tingkah laku komponen individu diterangkan di bawah.

Hidrokodon

Berikutan dos 10 mg hidrokodon yang diberikan kepada lima subjek lelaki dewasa, kepekatan puncak purata ialah 23.6 ± 5.2 ng / mL. Tahap serum maksimum dicapai pada 1.3 ± 0.3 jam dan separuh hayat ditentukan untuk menjadi 3.8 ± 0.3 jam. Hydrocodone mempamerkan corak metabolisme yang kompleks termasuk O-demethylation, N-demethylation dan pengurangan 6-keto kepada 6-α- dan 6-β-hydroxymetabolites yang bersamaan. Lihat OVERDOSAGE untuk maklumat ketoksikan.

Acetaminophen

Acetaminophen cepat diserap dari saluran gastrointestinal dan diedarkan ke seluruh tisu badan. Separuh hayat plasma adalah 1.25 hingga 3 jam, tetapi boleh ditingkatkan dengan kerosakan hati dan berlebihan. Penghapusan acetaminophen terutamanya oleh metabolisme hati (conjugation) dan metabolit ekskresi buah pinggang berikutnya. Kira-kira 85% daripada dos oral terdapat di dalam air kencing dalam tempoh 24 jam pentadbiran, kebanyakannya sebagai konjugat glucuronide, dengan sejumlah kecil konjugat lain dan ubat yang tidak berubah. Lihat OVERDOSAGE untuk maklumat ketoksikan.

MAKLUMAT PESAKIT

Penjaga

  • Jangan mengambil NORCO jika anda alah kepada mana-mana ramuannya.
  • Jika anda mengalami tanda-tanda alahan seperti ruam atau kesukaran bernafas berhenti mengambil NORCO dan hubungi penyedia penjagaan kesihatan anda dengan serta-merta.
  • Jangan mengambil lebih daripada 4000 miligram acetaminophen setiap hari. Hubungi doktor anda jika anda mengambil lebih daripada dos yang disyorkan.

Hidrokodon, seperti semua narkotik, boleh menjejaskan kebolehan mental dan / atau fizikal yang diperlukan untuk melaksanakan tugas-tugas yang mungkin berbahaya seperti memandu kereta atau mesin operasi; pesakit perlu diingatkan dengan sewajarnya.

Alkohol dan depressants CNS yang lain boleh menghasilkan kemurungan SSP tambahan, apabila diambil dengan produk gabungan ini, dan harus dielakkan.

Hidrokodon mungkin membentuk kebiasaan. Pesakit harus mengambil ubat hanya selagi ditetapkan, dalam jumlah yang ditetapkan, dan tidak lebih kerap daripada yang ditetapkan.

Kategori Popular