Norco 5-325

Anonim

Norco®
(hydrocodone acetaminophen dan bitartrate) 10mg / 325 mg, Tablet untuk Pentadbiran Mulut

DESKRIPSI

NORCO® (Hydrocodone bitartrate dan acetaminophen) dibekalkan dalam bentuk tablet untuk pentadbiran lisan.

Hidrokodon bitartrate adalah analgesik opioid dan antitussive dan berlaku sebagai kristal putih halus atau sebagai serbuk kristal. Ia terjejas oleh cahaya. Nama kimia adalah 4, 5α-Epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hidrat (2: 5). Ia mempunyai formula struktur berikut:

Acetaminophen, 4'-hydroxy acetani lide, serbuk yang sedikit pahit, putih, tidak berbau, kristal, adalah analgesik dan antipiretik yang bukan salisilat. Ia mempunyai formula struktur berikut:

NORCO®, untuk pentadbiran lisan tersedia dalam kekuatan berikut:

Hidrokodon

Bitartrate Acetaminophen

NORCO® 7.5 / 325 7.5 mg 325 mg
NORCO® 10/325 10 mg 325 mg

Di samping itu, setiap tablet mengandungi bahan-bahan yang tidak aktif berikut: sodium croscarmellose, crospovidone, magnesium stearate, selulosa microcrystalline, povidone, kanji pregelatinized, dan asid stearic; tablet 7.5 mg / 325 mg termasuk FD & C Yellow # 6 Aluminium Lake, tablet 10 mg / 325 mg termasuk D & C Yellow # 10 Aluminium Lake. Memenuhi Ujian Pembubaran USP 1.

INDIKASI

NORCO® ditunjukkan untuk melegakan kesakitan sederhana dan sederhana.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Dos perlu diselaraskan mengikut keparahan kesakitan dan tindak balas pesakit. Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa toleransi terhadap hidrokodon boleh berkembang dengan penggunaan yang berterusan dan bahawa kejadian kesan yang tidak diingini adalah berkaitan dengan dos.

Dos dewasa biasa adalah satu tablet setiap empat hingga enam jam yang diperlukan untuk kesakitan. Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 6 tablet.

BAGAIMANA DIGUNAKAN

NORCO® 7.5 / 325 boleh didapati sebagai berbentuk kapsul, tablet berwarna oren yang dikodkan di satu sisi dan di debos dengan "NORCO® 729" di sisi lain. Setiap tablet mengandungi 7.5 mg hydrocodone bitartrate dan 325 mg acetaminophen. Mereka dibekalkan seperti berikut:

Botol 30
Botol 100
Botol 500

NORCO 10/325 boleh didapati sebagai berbentuk kapsul, tablet kuning dibahagi pada satu sisi dan dibocorkan dengan "NORCO 539" di sisi lain. Setiap tablet mengandungi 10 mg hydrocodone bitartrate dan 325 mg acetaminophen. Mereka dibekalkan seperti berikut:

Botol 100
Botol 500

Simpan pada 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). (Lihat suhu bilik terkawal USP .)

Pengisian di dalam bekas yang ketat, ringan dengan penutupan tahan kanak-kanak.

Watson Pharma, Inc., Subsidiari Watson, Pharmaceuticals, Inc., Corona, CA 92880 USA 14716. Disemak semula: Julai 2007. Kesihatan Kardinal, Zanesville, OH 43701.

KESAN SAMPINGAN

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah ringan, pening, sedasi, mual dan muntah. Kesan-kesan ini nampaknya lebih menonjol di ambulatori daripada pesakit nonambulatory, dan beberapa tindak balas yang merugikan ini dapat dikurangkan jika pesakit itu terbaring.

Reaksi Berbahaya Lain Termasuk

Sistem Saraf Pusat: Drowsi ness, melahirkan mental, kelesuan, kecacatan prestasi mental dan fizikal, kebimbangan, ketakutan, kegelisahan, pergantungan psikik, perubahan mood.

Sistem Gastrointestinal: Pentadbiran NORCO® yang berpanjangan boleh menyebabkan sembelit.

Sistem Genitourinary: Kekejangan ureteral, kekejangan sphinctical dan retensi kencing telah dilaporkan dengan opiat.

Kemurungan Pernafasan: Hidrokodon bitartrate boleh menghasilkan kemurungan pernafasan yang berkaitan dengan dosis dengan bertindak secara langsung di pusat-pusat tekanan otak (lihat OVERDOSAGE ).

Senses Khas: Kes-kes kecacatan pendengaran atau kehilangan kekal telah dilaporkan kebanyakannya pada pesakit dengan overdosis kronik.

Dermatologi: Ruam kulit, pruritus.

Kejadian ubat-ubatan buruk berikut mungkin dianggap sebagai kesan yang berpotensi untuk acetaminophen: reaksi alahan, ruam, trombositopenia, agranulositosis. Kesan potensi dosis tinggi disenaraikan di bahagian OVERDOSAGE.

Penyalahgunaan Dadah Dan Ketergantungan

$config[ads_text5] not found

Bahan Kawalan

NORCO® dikelaskan sebagai bahan terkawal Jadual III.

Penyalahgunaan dan Ketergantungan

Ketergantungan psikik, pergantungan fizikal, dan toleransi boleh berlaku apabila pentadbiran narkotik berulang; oleh itu, produk ini harus ditetapkan dan diberikan dengan berhati-hati. Walau bagaimanapun, pergantungan psikik tidak mungkin berkembang apabila NORCO® digunakan untuk masa yang singkat untuk merawat kesakitan.

Kebergantungan fizikal, keadaan di mana pengekalan ubat yang berterusan diperlukan untuk mencegah penampilan sindrom penarikan, menganggap perkadaran penting secara klinikal hanya selepas beberapa minggu penggunaan narkotik yang berterusan, walaupun sedikit derajat kebergantungan fizikal mungkin berkembang selepas beberapa hari terapi narkotik. Toleransi, di mana dos yang semakin besar diperlukan untuk menghasilkan tahap analgesia yang sama, ditunjukkan pada mulanya oleh tempoh masa analgesik yang dipendekkan, dan seterusnya dengan penurunan intensitas analgesia. Kadar perkembangan toleransi berbeza di kalangan pesakit.

INTERAKSI DADAH

Pesakit yang menerima narkotik lain, antihistamin, antipsikotik, agen anti-kecemasan, atau depressan CNS yang lain (termasuk alkohol) bersamaan dengan NORCO® mungkin menunjukkan kemurungan SSP tambahan. Apabila terapi gabungan dipertimbangkan, dos satu atau kedua-dua agen harus dikurangkan.

Penggunaan perencat MAO atau antidepresan tricyclic dengan persiapan hidrokodon dapat meningkatkan kesan sama ada theantidepressant atau hydrocodone.

Interaksi Ubat / Makmal

Acetaminophen boleh menghasilkan hasil ujian palsu untuk asid 5-hidroksiindoleacetic urin.

AMARAN

Kemurungan Pernafasan

Pada dos yang tinggi atau pada pesakit sensitif, hidrokodon boleh menghasilkan kemurungan pernafasan yang berkaitan dengan dos dengan bertindak secara langsung di pusat pernafasan batang otak. Hydrocodone juga memberi kesan kepada pusat yang mengawal irama pernafasan, dan boleh menghasilkan pernafasan tidak teratur dan berkala.

$config[ads_text6] not found

Kepala Kecederaan Dan Peningkatan Tekanan Intrakranial

Kesan tekanan pernafasan pernafasan narkotik dan keupayaan mereka untuk meningkatkan tekanan cecair serebrospinal mungkin keterlaluan dengan kehadiran kecederaan kepala, luka intrakranial yang lain atau peningkatan sebelum tekanan intrakranial yang sudah ada. Tambahan pula, narkotik menghasilkan reaksi buruk yang boleh mengaburkan kursus klinikal pesakit dengan kecederaan kepala.

Keadaan Perut Akut

Pentadbiran narkotik boleh mengaburkan diagnosis atau klinikal pesakit dengan keadaan perut akut.

LANGKAH-LANGKAH

Ketua

Pesakit Risiko Khas

Seperti mana-mana ejen analgesik narkotik, NORCO® harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua atau lemah dan mereka yang mengalami gangguan fungsi hepatik atau ginjal, hipotiroidisme, penyakit Addison, hypertrophy prostat atau urethralstricture. Langkah berjaga-jaga yang biasa perlu diperhatikan dan kemungkinan kemurungan pernafasan perlu diingat.

Refleks batuk

Hydrocodone menekan refleks batuk; seperti dengan semua narkotik, berhati-hati harus dilakukan apabila NORCO® digunakan selepas operasi dan pada pesakit yang mengalami penyakit paru-paru.

Ujian Makmal

Pada pesakit dengan sakit hati atau buah pinggang yang teruk, kesan terapi perlu dipantau dengan ujian fungsi hati dan / atau buah pinggang.

Karsinogenesis, Mutagenesis, Kemerosotan Kesuburan

Tiada kajian yang mencukupi telah dijalankan di haiwan untuk menentukan sama ada hidrokodon atau asetaminofen mempunyai potensi untuk karsinogenesis, mutagenesis, atau penurunan kesuburan.

Kehamilan

Kesan Teratogenik

Kategori Kehamilan C

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil. NORCO® harus digunakan semasa kehamilan hanya jika manfaat berpotensi membenarkan risiko berpotensi untuk janin.

Kesan Nonteratogenik

Bayi yang dilahirkan untuk ibu-ibu yang telah mengambil opioid secara tetap sebelum penghantaran akan bergantung secara fizikal. Tanda-tanda penarikan termasuk kerengsaan dan menangis yang berlebihan, gegaran, refleks hiperaktif, kadar pernafasan meningkat, najis meningkat, bersin, menguap, muntah dan demam. Intensitas sindrom tidak selalu berkaitan dengan tempoh penggunaan opioid ibu atau dos. Tidak ada kata sepakat tentang kaedah pengurusan terbaik.

Buruh dan Penghantaran

Seperti semua narkotik, pentadbiran produk ini kepada ibu tidak lama sebelum penghantaran boleh mengakibatkan beberapa tahap pernafasan pernafasan pada bayi yang baru lahir, terutama jika dos yang lebih tinggi digunakan.

Ibu-ibu Kejururawatan

Acetaminophen diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah yang kecil, tetapi kepentingan kesannya terhadap bayi yang menyusui tidak diketahui. Tidak diketahui sama ada hidrokodon diekskresikan dalam susu manusia. Kerana banyak ubat-ubatan yang dikeluarkan dalam susu manusia dan kerana potensi reaksi buruk yang serius dalam bayi kejururawatan dari hidrokodon dan acetaminophen, keputusan harus dibuat sama ada untuk berhenti menyusui atau untuk menghentikan dadah, dengan mengambil kira kepentingan dadah kepada ibu.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan dalam pesakit pediatrik tidak ditubuhkan.

Penggunaan Geriatrik

Kajian klinikal hidrokodon bitartrate 5 mg dan acetaminophen 500 mg tidak termasuk bilangan subjek yang mencukupi berumur 65 tahun ke atas untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada subjek yang lebih muda. Pengalaman klinikal lain yang dilaporkan tidak mengenal pasti perbezaan tindak balas antara pesakit tua dan muda. Selalunya, pemilihan dos untuk pesakit warga tua perlu berhati-hati, biasanya bermula pada hujung rendah dos, yang mencerminkan kekerapan fungsi hepatik, buah pinggang, atau jantung yang lebih rendah, dan penyakit bersamaan atau terapi ubat lain.

Hydrocodone dan metabolit utama acetaminophen diketahui secara besar-besaran dikeluarkan oleh buah pinggang. Oleh itu risiko tindak balas toksik mungkin lebih besar pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi buah pinggang akibat pengumpulan kompaun induk dan / atau metabolit dalam plasma. Kerana pesakit-pesakit yang lebih tua lebih cenderung mempunyai fungsi renal menurun, penjagaan harus diambil dalam pemilihan dos, dan mungkin berguna untuk memantau fungsi buah pinggang.

Hydrocodone boleh menyebabkan kekeliruan dan pengsan di kalangan orang tua; Pesakit-pesakit warga tua biasanya harus dimulakan pada dos rendah hidrokodon bitartrate dan tablet acetaminophen dan diperhatikan dengan teliti.

OVERDOSE

Berikutan overdosage yang teruk, keracunan mungkin disebabkan oleh hidrokodon atau asetaminofen.

Tanda dan Gejala

Hidrokodon

Overdosis berlebihan dengan hidrokodon dicirikan oleh kemurungan pernafasan (penurunan kadar pernafasan dan / atau kelantangan tidal, pernafasan Cheyne-Stokes, sianosis), kemelesetan melampau yang berlaku kepada stupor atau koma, keradangan otot rangka, kulit sejuk dan keriting, dan sometimesbradycardia dan hipotensi . Dalam overdosis yang teruk, apnea, keruntuhan peredaran darah, penangkapan dan kematian jantung mungkin berlaku.

Acetaminophen

Dalam overdosage acetaminophen: dosedependent, nekrosis hepatik yang berpotensi membawa maut adalah kesan buruk yang paling serius. Nekrosis tiub renal, koma hipoglikemik, dan thrombocytopenia juga boleh berlaku.

Gejala awal berikutan kemungkinan hepatotoxicoverdose mungkin termasuk: loya, muntah, diaphoresis dan rasa sakit umum. Keterangan klinikal dan makmal ketoksikan hepatik mungkin tidak dapat dilihat sehingga 48 hingga 72 jam selepas pengingesan.

Pada orang dewasa, ketoksikan hepatik jarang dilaporkan dengan overdosis akut kurang daripada 10 gram, atau kematian dengan kurang daripada 15 gram.

Rawatan

Satu atau berlebihan dos dengan hydrocodone dan acetaminophen adalah overdosis polydrug yang berpotensi maut, dan perundingan dengan pusat kawalan racun serantau adalah disyorkan.

Rawatan segera termasuk sokongan fungsi kardiorespiratori dan langkah-langkah untuk mengurangkan penyerapan dadah. Muntah harus diinduksi secara mekanikal, atau dengan sirap ipecac, jika pesakit waspada (refleks adequatepharyngeal dan laryngeal). Arang diaktifkan secara oral (1 g / kg) hendaklah mengikuti pengosongan gastrik. Dosis pertama harus disertai dengan keadaan yang sesuai. Jika dos berulang digunakan, katartik mungkin dimasukkan dengan dos alternatif seperti yang diperlukan. Hipotensi biasanya hipovolemik dan harus bertindak balas kepada cecair. Vasopressors dan langkah-langkah sokongan lain harus digunakan seperti yang ditunjukkan. Tiub endotrakeal yang disumbat perlu dimasukkan sebelum lavage gastrik pesakit tidak sedar dan, apabila perlu, untuk memberi bantuan pernafasan.

Perhatian yang teliti harus diberikan untuk mengekalkan pengudaraan paru-paru yang mencukupi. Dalam kes keracunan yang teruk, dialisis peritoneal, atau sebaiknya hemodialisis boleh dipertimbangkan. Sekiranya hypoprothrombinemia berlaku disebabkan oleh overdosis acetaminophen, vitamin K perlu diberikan secara intravena.

Naloxone, seorang antagonis narkotik, boleh membuang kemurungan pernafasan dan koma yang berkaitan dengan overdosis opioid. Naloxone hydrochloride 0.4 mg hingga 2 mg diberikan secara parenteral. Oleh kerana tempoh hidrokodon boleh melebihi naloxon, pesakit perlu disimpan di bawah pengawasan berterusan dan dos berulang antagonis perlu diberikan seperti yang diperlukan untuk mengekalkan respirasi yang mencukupi.

Seorang antagonis narkotik tidak boleh diberikan tanpa ketiadaan pernafasan pernafasan atau kardiovaskular secara klinikal.

Jika dos acetaminophen mungkin melebihi 140 mg / kg, acetylcysteine ​​perlu diberikan sedini mungkin. Tahap serum acetaminophen perlu diperoleh, kerana tahap empat atau lebih jam selepas pengingesan membantu meramalkan ketoksikan asetetaminophen. Jangan tunggu keputusan ujian asetonaminophen sebelum memulakan rawatan. Enzim hepatik perlu diperoleh pada mulanya, dan diulang pada selang 24 jam.

Methemoglobinemia lebih 30% perlu dirawat dengan metilena biru oleh pentadbiran intravena perlahan.

Dos toksik untuk orang dewasa untuk acetaminophen adalah 10 g.

CONTRAINDICATIONS

NORCO® tidak boleh diberikan kepada pesakit yang sebelum ini mempamerkan hipersensitif kepada hydrocodone atau acetaminophen.

Pesakit yang dikenali sebagai hipersensitif kepada opioid lain mungkin menunjukkan sensitiviti silang terhadap hidrokodon.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Hydrocodone adalah analgesik dan antitussive narkotik semisynthetic dengan pelbagai tindakan yang sama kualitatif dengan kodin. Kebanyakannya melibatkan sistem saraf pusat dan otot licin. Mekanisme tindakan hidrokodon dan opiat yang tepat tidak diketahui, walaupun dipercayai berkaitan dengan keberadaan reseptor opiat dalam sistem saraf pusat. Sebagai tambahan kepada analgesia, narkotik boleh menghasilkan rasa mengantuk, perubahan mood dan penderitaan mental.

Tindakan analgesik acetaminophen melibatkan pengaruh periferi, tetapi mekanisme khusus belum dapat ditentukan. Antipiretikaktiviti dikawal melalui pusat pengawalan haba hipotalamik. Acetaminophen menghalang sintetik prostaglandin. Dosis terapi acetaminophen mempunyai kesan yang tidak dapat diabaikan pada sistem kardiovaskular atau pernafasan; Walau bagaimanapun, dos toksik boleh menyebabkan kegagalan peredaran darah dan pernafasan cetek yang cepat.

Farmakokinetik

Tingkah laku komponen individu diterangkan di bawah.

Hidrokodon

Berikutan dos 10 mg hidrokodon yang diberikan kepada lima subjek lelaki dewasa, kepekatan puncak purata ialah 23.6 ± 5.2 ng / mL. Tahap serum maksimum dicapai pada 1.3 ± 0.3 jam dan separuh hayat ditentukan untuk menjadi 3.8 ± 0.3 jam. Hydrocodone mempamerkan corak metabolisme yang kompleks termasuk O-demethylation, N-demethylation dan 6-ketoreduction kepada 6-α- dan 6-β-hidroksi-metabolit yang bersamaan. Lihat OVERDOSAGE untuk maklumat ketoksikan.

Acetaminophen

Acetaminophen diserap dengan pantas dari saluran glikosintestinal dan diedarkan ke seluruh tisu badan. Separuh hayat plasma adalah 1.25 hingga 3 jam, tetapi boleh ditingkatkan dengan kerosakan hati dan berlebihan. Penghapusan acetaminophen terutamanya oleh metabolisme hati (conjugation) dan metabolit ekskresi buah pinggang berikutnya. Kira-kira 85% daripada dos oral terdapat di dalam air kencing dalam tempoh 24 jam pentadbiran, kebanyakannya sebagai konjugat glucuronide, dengan sejumlah kecil konjugat lain dan ubat yang tidak berubah. Lihat OVERDOSAGE untuk maklumat ketoksikan.

MAKLUMAT PESAKIT

Hidrokodon, seperti semua narkotik, boleh merosakkan kebolehan mental dan / atau fizikal yang diperlukan untuk melaksanakan tugas-tugas yang mungkin berbahaya seperti memandu kereta atau jentera operasi; pesakit perlu diingatkan dengan sewajarnya.

Alkohol dan depressants CNS yang lain boleh menghasilkan kemurungan SSP tambahan, apabila diambil dengan produk gabungan ini, dan harus dielakkan.

Hidrokodon mungkin membentuk kebiasaan. Pesakit harus mengambil ubat hanya selagi ditetapkan, dalam jumlah yang ditetapkan, dan tidak lebih kerap daripada yang ditetapkan.

e dadah hanya selama ia ditetapkan, dalam jumlah yang ditetapkan, dan tidak lebih kerap daripada yang ditetapkan.

Kategori Popular