Navstel

Anonim

NAVSTEL® (penyelesaian optik optik asfalt)
Penyelesaian Irrigating Intraokular
(larutan optik asfalt yang seimbang dengan hypromellose, dextrose dan glutathione) Steril

DESKRIPSI

NAVSTEL® (larutan optik asfalt optik) Penyelesaian adalah penyelesaian pengairan intraokular yang steril untuk digunakan semasa prosedur pembedahan mata, termasuk yang memerlukan masa perfusi intraokular yang agak panjang (contohnya vitrectomy dan pembinaan semula segmen anterior). Penyelesaiannya tidak mengandungi pengawet dan harus disediakan sebelum digunakan dalam pembedahan. Mengandungi:

Bahagian I: Bahagian I adalah larutan 240 mL atau 480 mL steril dalam botol 250 ml atau 500 mL satu botol dos yang mana pekat Bahagian II ditambah. Setiap mL Bahagian I mengandungi: hipromelosa, natrium klorida, kalium klorida, natrium fosfat dibasic, natrium bikarbonat <, asid hidroklorik dan / atau natrium hidroksida (untuk menyesuaikan pH) di dalam air untuk suntikan USP.

Bahagian II adalah pekat steril dalam 10 mL atau 20 mL vial tunggal untuk tambahan untuk Bahagian I. Setiap mL Bahagian II mengandungi: kalsium klorida, magnesium klorida, dextrose, glutathione disulfide (glutathione teroksida), dalam air untuk suntikan USP.

Selepas penambahan NAVSTEL® (larutan optik asfalt yang seimbang) Bahagian II kepada botol Bahagian I, setiap mL produk yang direkodkan mengandungi: hipofellosa 1.25 hingga 1.73 mg, natrium klorida 7.14 mg, kalium klorida 0.38 mg, kalsium klorida 0.154 mg, magnesium klorida 0.2 mg, natrium fosfat dibasic 0.42 mg, natrium bikarbonat 2.1 mg, dextrose 0.92 mg, glutathione disulfide (glutathione teroksida) 0.184 mg, asid hidroklorik dan / atau natrium hidroksida (untuk menyesuaikan pH) di dalam air untuk suntikan.

Produk yang direkabentuk mempunyai pH kira-kira 7.4, osmolality kira-kira 305 mOsm / kg, dan kelikatan kira-kira 3 centipoise.

INDIKASI

NAVSTEL® (penyelesaian optik optik mata) Penyelesaian ditunjukkan untuk digunakan sebagai penyelesaian pengairan intraokular semasa prosedur pembedahan yang melibatkan perfusi mata.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Arahan Am

  • Penyelesaian itu harus digunakan mengikut teknik standard yang digunakan oleh pakar bedah operasi.
  • Ikuti prosedur aseptik yang ketat dalam penyusunan semula larutan NAVSTEL® (penyelesaian optik optik mata).
  • Bukan untuk suntikan atau infusi intravena.
  • Jangan gunakan jika produk berwarna atau mengandungi dendam.
  • Jangan gunakan NAVSTEL (larutan optik asfalt yang seimbang) ® sehingga Bahagian I sepenuhnya direkabentuk semula dengan Bahagian II. Reconstitute sebelum pembedahan.
  • Jangan gunakan melainkan jika produk adalah jelas, meterai utuh, vakum hadir dan bekas tidak rosak.

Arahan Penyembuhan

  1. Keluarkan anjing laut flip-off dari NAVSTEL® (larutan optik asfalt yang seimbang) Bahagian I botol dan NAVSTEL® (penyelesaian optik optik mata) Bahagian II botol. Sediakan penyumbat pada kedua-dua bahagian dengan menggunakan tisu alkohol steril.
  2. Kupas membuka NAVSTEL® (penyelesaian optik optikal mata) paket Pakej Pemindahan Vakum (dibekalkan) dan keluarkan pindahan pemindahan steril. NOTA: Peranti ini dibazirkan dengan membenarkan udara memasuki botol semasa pemindahan penyelesaian, dengan itu menghalang penciptaan vakum di dalam botol. Penapis masuk udara disediakan untuk melindungi sistem. Jangan keluarkan penapis masuk udara.
  3. Keluarkan pelindung dari pin tindik plastik putih.
  4. Tegaskan peranti dari belakang bebibir dan masukkan pin tindik plastik putih ke penyumbat getah tegak NAVSTEL® (larutan optik asfalt optik) Bahagian II botol.
  5. Keluarkan pengawal dari jarum penapis. Tegaskan secukupnya botol di telapak tangan dan dengan jari ibu jari dan jari telunjuk, tahan flange plastik di atas botol.
  6. Invert vial dan segera pasang jarum penapis ke dalam sasaran luar penutup getah NAVSTEL (larutan optik asfalt optik) ® Bahagian I botol. (Lihat ilustrasi. )
  7. Cecair secara automatik akan memindahkan dari botol ke dalam botol vakum besar kecuali penapis menjadi terpencil atau kehilangan vakum berlaku. NOTA: Jumlah lebihan NAVSTEL® (larutan optik asfalt yang seimbang) Bahagian II disediakan dalam setiap botol. Sebilangan kecil penyelesaian sisa boleh dijangka kekal dalam botol.
  8. Segera tanggalkan jarum dari NAVSTEL ® (larutan optik asfalt yang seimbang) Bahagian I bekas dan buang selepas pemindahan penyelesaian telah selesai.
  9. Letakkan topi keselamatan steril ke atas penyumbuk getah Bahagian I jika penyelesaian itu tidak akan digunakan dengan serta-merta. Campurkan larutan perlahan-lahan sehingga seragam. Kupas di sebelah kanan label botol Bahagian I (sepenuhnya diubah NAVSTEL® (larutan optik asfalt optik)). Catat tarikh dan masa penyusunan semula. NAVSTEL (penyelesaian optik optik asfalt) ® kini sedia untuk digunakan.
  10. NAVSTEL® (penyelesaian optik optik garam yang disusun semula) hendaklah digunakan dalam masa 6 jam pencampuran.
$config[ads_text5] not found

Kaedah Pemindahan Alternatif

Jika disukai, kandungan NAVSTEL® (larutan optik asfalt optik) Bahagian II komponen boleh disedut dengan kannula 18 gauge yang dilekatkan pada jarum 20 ml dan kemudian dipindahkan ke dalam botol Bahagian I.

Selepas Pemulihan

Selepas pemulihan, gunakan pentadbiran pesakit tunggal yang ditetapkan dengan kemasukan udara dalam lonjakan plastik kerana botol tidak mengandungi tiub saluran udara berasingan. Ikut arahan untuk set pentadbiran tertentu yang akan digunakan. Masukkan spesis aseptik ke dalam botol melalui kawasan sasaran tengah penyumbat getah. Benarkan bendalir mengalir untuk mengeluarkan udara dari tiub sebelum pengairan intraokular bermula. Jika botol kedua diperlukan untuk menyelesaikan prosedur pembedahan, pastikan vakum dibuang dari botol kedua SEBELUM lampiran kepada set pentadbiran.

BAGAIMANA SELAMAT

Borang dan Kekuatan Dos

  • 250 ml: Botol 250 ml yang diisi dengan 240 mL Bahagian I dan 10 mL botol yang dipenuhi dengan 10 mL Bahagian II penyelesaian pengairan intraocular steril
  • 500 ml: botol 500 ml yang diisi dengan 480 mL Bahagian I dan 20 mL botol yang dipenuhi dengan 20 mL Bahagian II penyelesaian pengairan intraocular steril

$config[ads_text6] not found

NAVSTEL® (penyelesaian optik optik asfalt) Penyelesaian dibekalkan dalam dua saiz, 250 mL dan 500 mL. Setiap saiz terdiri daripada dua bungkusan untuk penyembuhan sebelum digunakan: Saiz 250 mL terdiri daripada botol kaca 250 ml yang mengandungi 240 mL (Bahagian I) dan 10 mL botol kaca (Bahagian II); kedua-duanya menggunakan penyumbat butyl kelabu dan anjing laut aluminium dengan penutup flip-polipropilena; Saiz 500 mL terdiri daripada botol kaca 500 ml yang mengandungi 480 mL (Bahagian I) dan botol kaca 20 mL (Bahagian II); kedua-duanya menggunakan penyumbat butyl kelabu dan anjing laut aluminium dengan penutup flip-polipropilena. Setiap satu daripada dua pakej tersebut juga mengandungi Peranti Pemindahan Vakum.

Produk mestilah disusun semula sebelum digunakan (lihat DOSEN DAN PENTADBIRAN ).

  • 250 ml mengisi ..................... NDC 0065-0810-24
  • 500 ml mengisi ..................... NDC 0065-0810-48

Penyimpanan

Simpan antara 2 ° dan 25 ° C (36 ° dan 77 ° F). JANGAN PERCUMA.

Pengendalian

Penyelesaian harus digunakan apabila antara 15 ° dan 25 ° C (59 ° dan 77 ° F). Buang penyelesaian yang disediakan selepas 6 jam.

ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 Amerika Syarikat. FD Rev tarikh: 7/24/2008

KESAN SAMPINGAN

Pengalaman Pengajian Klinikal

Peningkatan tekanan intraokular adalah tindak balas buruk yang paling kerap dilaporkan yang berlaku dalam 12% daripada 391 pesakit yang terdedah kepada Penyelesaian larutan optik optik NAVSTEL® (11) dan 11% daripada 431 pesakit yang terdedah kepada Penyelesaian BSS PLUS ® .

Jadual berikut menunjukkan kejadian pesakit dengan IOP ≥ 25 mmHg. Pengurangan ubat IOP tidak diberikan sehingga selepas penilaian IOP pertama pada jam 6 (kajian segmen anterior) atau Hari 1 (kajian segmen posterior).

Jadual 1: Kajian Segmen Anterior

RawatanNAVSTEL®
N = 223
BSS PLUS®
n = 220
IOP ≥ 25 mmHg%%
Jam 63835
Hari 11715
Day364
Hari70.50
Kajian Segmen Posterior
RawatanNAVSTEL®
N = 168
BSS PLUS®
n = 176
IOP ≥ 25 mmHg%%
Hari 175
Hari788
Day14104
Hari 3044

Jadual 2 membentangkan tindak balas yang paling biasa yang dilaporkan dengan NAVSTEL® (penyelesaian optik optik asfalt) dan BSS PLUS.

Jadual 2

RawatanNAVSTEL®
N = 391
BSS PLUS®
n = 431
Reaksi Berbahaya Coded%%
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala33
Masalah mata
Ketidakselesaan okular53
Edema Macular44
Hyperemia konjungtiva43
Mata Kering35
Iritis31
Retina hemorrhage31
Visi Kabur21
Pembasmian Kapsul Posterior23

Dalam kajian pembedahan segmen posterior, katarak dilaporkan pada 11% pesakit yang terdedah kepada NAVSTEL® (larutan optik asfalt optik), berbanding 7% pesakit yang terdedah kepada BSS PLUS ® .

INTERAKSI DADAH

Tiada maklumat yang disediakan.

AMARAN

Termasuk sebagai sebahagian daripada bahagian PRECAUTIONS .

LANGKAH-LANGKAH

Penggunaan Pesakit Tunggal sahaja

Jangan gunakan bekas ini untuk lebih daripada seorang pesakit sejak NAVSTEL® (larutan optik asfalt optik) Penyelesaian tidak mengandungi pengawet.

Diabetes

Kajian menunjukkan bahawa penyelesaian pengairan intraokular yang iso-osmotik dengan cecair berair biasa harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes yang menjalani vitrektomi sejak perubahan lensa intraoperatif telah diperhatikan.

Toksikologi Nonklinikal

Karsinogenesis, Mutagenesis, Kemerosotan Kesuburan

Potensi karsinogenik NAVSTEL® (larutan optik asfalt optik) Penyelesaian belum disiasat. Hypromellose dalam NAVSTEL (larutan optik asfalt yang seimbang) ® telah ditunjukkan sebagai tidak mutagenik dalam assay in vitro Ames dan assay mutasi bakteria bakteria. Polimer selulosa yang diubahsuai (methylcellulose) yang sama juga tidak mutagenik pada kepekatan sehingga 5, 000 mg / kg dalam asma cytogenic sumsum tulang. Kajian kesuburan tidak dijalankan dengan hypromellose; Walau bagaimanapun, tikus yang memakan diet sehingga 5% metilselulosa tidak mempunyai kesan buruk yang signifikan berbanding dengan fungsi pembiakan.

Gunakan dalam Populasi Tertentu

Kehamilan

Kategori Kehamilan C: Tiada kajian yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil. NAVSTEL (penyelesaian optik optik mata) ® Penyelesaian harus digunakan semasa kehamilan hanya jika manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko kepada janin.

Ibu-ibu Kejururawatan

Tidak ada kajian terkawal yang menangani keselamatan NAVSTEL (larutan optik terapi mata) ® dalam wanita menyusu. Berhati-hati harus dilakukan apabila NAVSTEL® (penyelesaian optik optik asfalt) diberikan kepada wanita yang menyusu.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan NAVSTEL® (penyelesaian optik terapi mata) telah ditunjukkan dalam pesakit pediatrik.

Penggunaan Geriatrik

Tiada perbezaan keseluruhan dalam keselamatan atau keberkesanan telah diperhatikan antara pesakit warga tua dan pesakit lain.

OVERDOSE

Tiada maklumat yang disediakan.

CONTRAINDICATIONS

Tiada.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Farmakokinetik

Komponen NAVSTEL® (larutan optik asfalt yang seimbang) Penyelesaian biasanya dijumpai dalam humor berair dengan pengecualian hipromelosis. Hypromellose adalah polimer berat molekul yang tinggi dan tidak dijangka diserap ke dalam tisu okular.

Pengajian Klinikal

Hasil daripada kajian klinikal pada pesakit yang menjalani pembedahan katarak menunjukkan bahawa penyelesaian NAVSTEL® (larutan optik asfalt yang seimbang) Penyelesaian adalah penyelesaian pengairan yang berkesan untuk prosedur pembedahan segmen anterior dan mengalir dengan aliran bergelora semasa phacoemulsification. Hasil daripada kajian klinikal tambahan menunjukkan bahawa NAVSTEL® (penyelesaian optik optik asfalt) adalah penyelesaian pengairan yang berkesan untuk prosedur pembedahan segmen posterior.

MAKLUMAT PESAKIT

Pesakit perlu dimaklumkan untuk mendapatkan rawatan segera dari pakar mata jika mata menjadi merah, sensitif kepada cahaya, peningkatan rasa sakit atau pengurangan visi yang berkembang pada hari-hari selepas NAVSTEL® (larutan optik optik mata) pentadbiran Penyelesaian.

Kategori Popular