Menomune

Anonim

Menomune®
A / C / Y / W-135, Vaksin Polysaccharide Meningokokus, Kumpulan A, C, Y dan W-135 Gabungan

DESKRIPSI

Menomune - A / C / Y / W-135, Vaksin Polysaccharide Meningokokus, Kumpulan A, C, Y dan W-135 Gabungan, adalah vaksin untuk suntikan subkutaneus. Menomune - A / C / Y / W-135 vaksin terdiri daripada penyediaan lyophilized steril dari antigen polysaccharide khusus kumpulan dari N meningitidis, Kumpulan A, Kumpulan C, Kumpulan Y, dan Kumpulan W-135. Nmeningitidis ditanam pada Mueller Hinton kasein agar 7 dan ditanam dalam media asid casatino Watson Scherp 8 . Polysaccharide yang telah dimurnikan diekstrak dari sel N meningitidis dan dipisahkan dari media dengan prosedur yang merangkumi sentrifugasi, cecair pencuci, pemendakan alkohol, pelarut atau pengekstrakan organik, dan diafiltrasi. Tiada bahan pengawet ditambah semasa pembuatan.

Pengencer (0.6 mL) untuk persembahan dos tunggal mengandungi steril, air suling bebas pyrogen tanpa pengawet. Pembuat (6 mL) untuk pembentangan multidose mengandungi air sulingan bebas steril, pyrogen dan thimerosal, suatu derivatif merkuri, yang ditambah sebagai bahan pengawet untuk vaksin yang diubah suai semula. (Lihat BAGAIMANA DIGUNAKAN / Penyimpanan dan Pengendalian )

Selepas penyembuhan dengan pencair, vaksin adalah larutan cecair tanpa warna yang jelas. Setiap dos 0.5 mL mengandungi 50 mcg polysaccharide dari setiap serogroup A, C, Y, dan W-135. Vaksin yang telah diubah suai dari vakum multidose juga mengandungi 25 mcg merkuri setiap dos.

Setiap dos vaksin mengandungi 2.5 mg hingga 5 mg laktosa ditambah sebagai penstabil. 9

Potensi dinilai dengan mengukur saiz molekul setiap komponen polisakarida menggunakan kaedah kromatografi lajur yang diseragamkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) 10 untuk Vaksin Polysaccharide Meningokokus.

RUJUKAN

7 Mueller H, et al. Medium bebas protein untuk pengasingan utama gonokokus dan meningokokus. Proc Soc Exp Biol Med 1941; 48: 330.

8 Watson RG, et al. Hapten khusus kumpulan C (kumpulan II a) meningokokus. II. Sifat kimia. J Immunol. 1958; 81: 337.

9 Tiesjema RH, et al. Meningkatkan kestabilan vaksin polisakarida meningokokus dengan menggunakan laktosa sebagai menstruum untuk lyophilization. Bull WHO 1977; 55: 43-48.

10 Siri Laporan Teknikal WHO, 1981; No.658.

INDIKASI

Menomune® - A / C / Y / W-135, Vaksin Polysaccharide Meningokokus, Kumpulan A, C, Y dan W-135 Gabungan, ditunjukkan untuk menghidupkan aktif untuk pencegahan penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis serogroups A, C, Y, dan W-135. Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 diluluskan untuk digunakan pada orang berumur 2 tahun ke atas. Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 tidak menghalang penyakit meningitidis N serogroup B N.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Pentadbiran

Pakej ini mengandungi vial vaksin lyophilized dan botol pencair. Vaksin lyofilized harus berwarna putih atau putih putih kepada warna kuning muda. Pengenceran yang digunakan untuk pemulihan adalah cecair yang jelas.

Selepas mengeluarkan topi "flip-off", membersihkan vaksin dan pencuci botol penyedut dengan kuman yang sesuai. Jangan keluarkan penyumbat botol atau meterai logam yang memegangnya. Menggunakan jarum steril dan jarum suntik dan teknik aseptik yang sesuai, tarikkan pembakar yang dibekalkan (0.6 mL untuk persembahan dos tunggal dan 6.0 mL untuk persembahan multidosa) (Rujuk Rajah 1) dan suntik ke dalam vial yang mengandungi vaksin lyofilized (Rujuk Rajah 2) . Swirl botol sehingga vaksin dibubarkan (Rujuk Rajah 3). Apabila diselaraskan, vaksin harus menjadi cecair yang tidak berwarna.

Produk dadah parenteral perlu diperiksa secara visual untuk bahan zarahan dan perubahan warna sebelum pentadbiran, apabila penyelesaian dan permit kontena. Jika salah satu daripada keadaan ini wujud, vaksin tidak boleh diberikan.

Menggunakan jarum steril dan jarum suntik dan teknik aseptik yang sesuai, tarik balik (Rujuk Rajah 4) dan uruskan dos 0.5 mL vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 dengan suntikan subkutan. Gunakan jarum steril dan jarum suntikan dan teknik aseptik yang berasingan untuk setiap dos yang dikeluarkan dari vakum multidose.

Jangan uruskan produk ini secara intravena atau intramuskular.

Tapak pentadbiran pilihan ialah deltoidregion.

Vaksin Menomune: Arahan untuk penyusunan semula

Rajah 1

$config[ads_text5] not found

Untuk persembahan tunggal dos, tarik 0.6 mL pembekal yang dibekalkan; untuk persembahan multidose, tarik 6.0 mL.

Rajah 2

Masukkan jarum jarum suntikan melalui penyumbat botol vakum komponen vaksin Menomune yang lyophilized dan suntikan pengencer ke dalam botol.

Rajah 3

Swirl botol sehingga komponen vaksin lyophilized dibubarkan dengan teliti.

Rajah 4

Selepas penyembuhan semula, tarik 0.5 mL vaksin Menomune dan sediakan subcutaneously. Gunakan penyediaan dosis tunggal sebaik sahaja selepas penyembunyian. Pembentangan multidos boleh digunakan sehingga 35 hari selepas penyesuaian jika disimpan pada suhu 2 ° hingga 8 ° C.

Vaksin tidak boleh digabungkan melalui penyesuaian atau bercampur dengan sebarang vaksin lain.

Vaksin yang dibekalkan dalam botol dosis tunggal hendaklah digunakan sebaik sahaja selepas penyemburan. Vaksin yang dibekalkan dalam botol multidose boleh digunakan sehingga 35 hari selepas penyembunyian jika disimpan pada 2 ° hingga 8 ° C (35 ° hingga 46 ° F). (Lihat BAGAIMANA DIGUNAKAN / Penyimpanan dan Pengendalian )

Imunisasi Utama

Imunisasi utama dengan vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 terdiri daripada satu dos min 0.5 mL yang diberikan subcutaneously.

ACIP (Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi) mempunyai cadangan khusus untuk menggunakan vaksin meningokokus. 1, 2, 3

$config[ads_text6] not found

Revaccination

ACIP mempunyai cadangan untuk penulenan semula terhadap penyakit meningokokal bagi mereka yang berisiko tinggi yang pernah vaksin dengan vaksin Menomune - A / C / Y / W-135. 1, 3 Jika vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 digunakan untuk penulenan semula, dos 0.5 mL diberikan subcutaneously.

BAGAIMANA DIGUNAKAN

Borang dan Kekuatan Dos

Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 dibekalkan sebagai vaksin lyofilized, dalam satu dos atau vaksin multidose (10 dos), dengan dos tunggal atau multidose botol pencair. Vaksin lyofilized dibentuk semula dengan pencair (lihat DOSEN DAN PENTADBIRAN ). Setelah penyemburan, setiap dos mengandungi larutan 0.5 mL untuk suntikan. Lihat DESKRIPSI untuk penyenaraian lengkap ramuan.

Penyimpanan Dan Pengendalian

Satu vaksin tunggal vaksin lyophilized ( NDC 49281-487-58) dengan satu 0.6 mL vial pelarut ( NDC 49281-466-08) (tidak mengandungi pengawet). Dibekalkan sebagai pakej NDC 49281-489-01.

Satu 10 dos vial vaksin lyophilized ( NDC 49281-488-78) dengan satu 6.0 mL vial pelarut ( NDC 49281-466-91) (mengandungi pengawet). Dibekalkan sebagai pakej NDC 49281-489-91.

Penyimpanan

Simpan vaksin lyophilized, dilarutkan, dan vaksin yang telah diubah suai, apabila tidak digunakan, pada 2 ° hingga 8 ° C (35 ° hingga 46 ° F). Jangan membekukan.

Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh yang ditunjukkan pada label vial daripada vaksin dan pencair yang lyophilized.

Buangkan bakinya vaksin yang telah diubah suai dari botol multidose dalam tempoh 35 hari selepas penyesuaian semula. Vaksin dari vakum dosis tunggal hendaklah digunakan sebaik sahaja selepas penyemburan.

RUJUKAN

1 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Pencegahan dan pengawalan penyakit meningokokus: cadangan Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP). MMWR 2005; 54 (No. RR - 7): 1-21.

2 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Cadangan yang disemak semula oleh Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi untuk mengosongkan semua orang berumur 11-18 tahun dengan vaksin conjugate meningokokus. MMWR 2007; 56: 794-5.

3 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Cadangan daripada Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) untuk penggunaan vaksin konjugasi meningokokus quadrivalent (MCV4) pada kanak-kanak berusia 2-10 tahun pada peningkatan risiko penyakit meningokokal invasif. MMWR 2007; 56: 1265-6.

Dikilangkan oleh: Sanofi Pasteur Inc., Swiftwater PA 18370 Amerika Syarikat. Disemak semula: Apr 2013

KESAN SAMPINGAN

Data Dari Pengajian Klinikal

Kerana ujian klinikal dijalankan di bawah keadaan yang berbeza-beza, kadar tindak balas buruk yang diperhatikan dalam uji klinikal vaksin tidak dapat dibandingkan dengan kadar percobaan klinikal vaksin lain dan mungkin tidak mencerminkan kadar yang diamati dalam amalan klinis.

Dalam tiga ujian klinikal yang direka khas untuk menilai keselamatan dan imunogenisiti vaksin yang lain, Pesakit secara rambang menerima Menactra atau Menomune - A / C (Meningococcal (Kumpulan A, C, Y, dan W-135) Polisakarida Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine) Vaksin C / Y / W-135, yang digunakan sebagai vaksin kawalan. Dalam tiga percubaan ini, 1519 kanak-kanak berumur 2-10 tahun, 972 orang berumur 11-18 tahun, dan 1170 orang dewasa berumur 18-55 tahun, menerima dos Menomune - A / C / Y / W-135 vaksin. Secara keseluruhan, kanak-kanak berusia 210 tahun yang menerima vaksin Menactra atau Menomune - A / C / Y / W-135, 68% telah mendaftar di laman web AS dan 32% telah mendaftar di laman Chile. Umur median kanak-kanak Amerika Syarikat dan Chile adalah 6 dan 5 tahun; Secara keseluruhan, 50.5% adalah lelaki dan 92.0% adalah Kaukasia. Antara peserta 11-55 tahun yang menerima vaksin Menactra atau Menomune - A / C / Y / W-135, semua telah mendaftar di laman web AS; 54.8% adalah wanita; 87.7% adalah Kaukasia.

Mendapatkan reaksi tempatan dan sistemik dipantau setiap hari selama 7 hari selepas suntikan dengan menggunakan kad diari. Maklumat mengenai kejadian buruk yang serius telah dikumpulkan di lawatan klinik interim dan melalui temu bual telefon yang dijalankan 6 bulan selepas suntikan. Sekurang-kurangnya 94% peserta dari ketiga-tiga kajian itu menyelesaikan susulan 6 bulan.

Peristiwa buruk yang serius

Di ketiga-tiga kajian ini, kesan buruk dalam tempoh 6 bulan selepas vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 dilaporkan pada 0.7% daripada 1519 kanak-kanak 2-10 tahun, 0.6% daripada 972 orang 11-18 tahun umur, dan 1.7% daripada 1170 orang berusia 18-55 tahun.

Acara Adverse yang Dihadiri a

Kesan buruk yang dilaporkan dalam kanak-kanak Amerika Syarikat berumur 2-10 tahun adalah kesakitan tapak suntikan, kerengsaan, dan cirit-birit. (Jadual 1)

Kejadian yang paling sering dilaporkan dalam remaja, umur 11-18 tahun, dan orang dewasa, berumur 18-55 tahun, adalah kesakitan tapak suntikan, sakit kepala, dan keletihan. (Jadual 2)

Jadual 1: Peratusan Peserta AS Pelaporan 2-10 Tahun Melakukan Kegagalan Advokasi Peristiwa Dalam Tempoh 7 Hari Mengikuti Pentadbiran Menomune - A / C / Y / W-135 Vaksin

Acara N = 1019-1027 *
Sebarang%Sederhana%Teruk%
Kelainan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tindak balas tapak suntikan
Pain †26.12.50.0
Kemerahan ‡7.90.50.0
‡ indurasi4.20.60.0
Bengkak ‡2.80.30.0
Peristiwa sistemik
Demam§5.21.70.2
Gangguan gastrointestinal
Anorexia ||8.71.30.8
Muntah2.70.70.6
Cirit-birit#11.82.50.3
Gangguan sistem saraf
Mengantuk **11.22.50.5
Irritability ††12.22.60.6
Kejang ‡‡0.0N / AN / A
Kelainan tisu otot dan tisu
Arthralgia§§5.30.70.0
Masalah kulit dan subkutan
Rash ‡‡3.0N / AN / A
* N = Jumlah peserta dengan data yang dilaporkan. N adalah 1027 untuk semua acara yang diminta kecuali demam (N = 1019). Peratusan ini berdasarkan N.
† Sederhana: Ketidakselesaan, campur tangan atau pergerakan lengan terhad yang terhad, Teruk: Melumpuhkan, kanak-kanak tidak boleh bergerak lengan.
‡ Sederhana: 1.0-2.0 inci; Teruk:> 2.0 inci.
§ Suhu bersamaan lisan; Sederhana: 38.4-39.4 ° C, Teruk: ≥ 39.5 ° C.
|| Sederhana: Dilancarkan 2 kali, Teruk: dilangkau ≥ 3 kali makan.
Sederhana: 2 episod, Teruk: ≥ 3 episod.
# Sederhana: 3-4 episod, Teruk: ≥ 5 episod.
** Sederhana: Mengganggu aktiviti normal, Terlalu: melumpuhkan, tidak mahu terlibat dalam permainan atau interaksi dengan orang lain.
†† Sederhana: Tempoh 1-3 jam, Teruk:> Tempoh 3 jam.
‡ ‡ Kesan-kesan buruk yang dilaporkan ini dilaporkan sebagai hadir atau tidak hadir sahaja.
§§ Sederhana: Mengurangkan pelbagai pergerakan akibat sakit atau ketidakselesaan, Teruk: tidak dapat memindahkan sendi utama kerana kesakitan.

Jadual 2: Peratusan Peserta 11-55 Tahun Pelaporan Memohon Kejadian Lanjutan Dalam Tempoh 7 Hari Mengikut Pentadbiran Menomune - A / C / Y / W-135 Vaksin

Acara Kajian 1 N * = 970 Kajian 2 N * = 1159
Peserta 11-18 tahun Peserta 18-55 tahun
Mana-manaSederhanaTerukMana-manaSederhanaTeruk
Kelainan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tindak balas tapak suntikan
Pain †28.72.60.048.13.30.1
Kemerahan ‡5.70.40.016.01.90.1
‡ indurasi5.20.50.011.01.00.0
Bengkak ‡3.60.30.07.60.70.0
Peristiwa sistemik
Keletihan§25.16.20.232.36.60.4
Malaise§16.83.40.422.34.70.9
Chills§3.50.40.15.61.00.0
Demam ||3.00.30.10.50.10.0
Gangguan gastrointestinal
Cirit-birit¶10.21.30.014.02.90.3
Anorexia #7.71.10.29.91.60.4
Muntah **1.40.50.31.50.20.4
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala29.36.50.441.88.90.9
Kejutan ‡‡0.0N / AN / A0.0N / AN / A
Kelainan tisu otot dan tisu
Arthralgia§10.22.10.116.02.60.1
Masalah kulit dan subkutan
Rash ‡‡1.4N / AN / A0.8N / AN / A
* N = Jumlah peserta dengan data.
† Sederhana: Tidak selesa, mengganggu atau pergerakan lengan terhad yang terhad, Teruk: Melumpuhkan, tidak dapat bergerak lengan.
‡ Sederhana: 1.0-2.0 inci; Teruk:> 2.0 inci.
§ Sederhana: Mengganggu aktiviti normal, Teruk: melumpuhkan, memerlukan rehat tidur.
|| Suhu bersamaan lisan. Kajian 1: Sederhana: 38.5-39.4 ° C, Teruk: ≥ 39.5 ° C. Kajian 2: Sederhana 39.0- 39.9 ° C, Teruk: ≥ 40.0 ° C.
¶Moderate: 3-4 episod, Teruk: ≥ 5 episod.
# Sedang: Dilancarkan 2 kali, Terlalu: dilewatkan ≥ 3 kali.
** Sederhana: 2 episod, Teruk: ≥ 3 episod.
† † Sederhana: kurang selesa untuk mengganggu aktiviti, Teruk: melumpuhkan memerlukan rehat dan analgesik.
‡ ‡ Kesan-kesan buruk yang dilaporkan ini dilaporkan sebagai hadir atau tidak hadir sahaja.

Data Dari Pengalaman Post-Marketing

Kesan-kesan buruk berikut telah dilaporkan secara spontan semasa penggunaan vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 selepas 1993 hingga November 2008. Kerana peristiwa ini dilaporkan secara sukarela dari populasi yang tidak menentu, tidak selalu mungkin dengan pasti menganggarkan kekerapan mereka atau untuk mewujudkan hubungan kausal dengan pendedahan vaksin Menomune - A / C / Y / W-135.

Kesan-kesan buruk berikut disertakan berdasarkan keparahan, kekerapan pelaporan atau kekuatan persatuan kausal ke vaksin Menomune - A / C / Y / W-135.

Gangguan Sistem Imun

Hipersensitiviti, seperti ruam, urticaria, pruritus, dyspnea, angioedema

Gangguan Sistem Saraf

Sakit kepala, sindrom vasovagal, pening, paresthesia, sindrom Guillain-Barre

Gangguan gastrousus

Mual, muntah, cirit-birit

Gangguan Muskuloskeletal dan Penyambung Tisu

Myalgia, arthralgia

Gangguan Umum dan Syarat Tapak Pentadbiran

Demam, reaksi tapak suntikan, malaise, asthenia, menggigil, keletihan

INTERAKSI DADAH

Pakar suntikan dan tapak suntikan yang berasingan hendaklah digunakan dalam kes pentadbiran bersamaan.

Jangan campurkan vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 dengan vaksin lain dalam jarum atau jarum yang sama.

Terapi imunosupresif boleh mengurangkan tanggapan imun pada vaksin Menomune - A / C / Y / W-135.

Tiada data keselamatan dan imunogenik tersedia pada pentadbiran bersama vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 dengan vaksin berlesen AS yang lain.

AMARAN

Termasuk sebagai sebahagian daripada bahagian PRECAUTIONS .

LANGKAH-LANGKAH

Lateks

Penyumbat ke vials vaksin lyophilized dan diluen mengandungi getah asli getah asli yang boleh menyebabkan reaksi alahan pada orang sensitif latex.

Pengurusan Reaksi Alahan Akut

Rawatan perubatan yang sesuai mesti disediakan untuk menguruskan kemungkinan tindak balas anaphylactic selepas pentadbiran vaksin.

Sederhana Atau Penyakit Akut yang Teruk

Untuk mengelakkan kekeliruan diagnostik antara manifestasi penyakit akut dan kesan buruk vaksin yang mungkin, vaksinasi dengan vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 harus ditangguhkan pada orang dengan penyakit akut yang sederhana atau teruk. 4

Batasan Keberkesanan Vaksin

Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 mungkin tidak melindungi semua penerima.

Penggantungan Immunocompetence

Orang yang imunosupresi, termasuk orang yang menerima terapi imunosupresif, mungkin mempunyai tindak balas imun yang berkurangan untuk vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 (lihat INTERAKSI OLEH ).

Gunakan dalam Populasi Tertentu

Kehamilan

Kategori Kehamilan C

Kajian semula haiwan tidak dijalankan dengan vaksin Menomune -A / C / Y / W-135. Ia juga tidak diketahui sama ada vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil atau boleh menjejaskan kapasiti pembiakan. Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 harus diberikan kepada wanita hamil hanya jika diperlukan dengan jelas.

Ibu-ibu Kejururawatan

Tidak diketahui sama ada vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 diekskresikan dalam susu manusia. Kerana banyak ubat dikumuhkan dalam susu manusia, berhati-hati harus dilakukan apabila vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 diberikan kepada wanita yang menyusui.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun belum ditubuhkan.

Semasa serogroup meningokokus A wabak di Afrika sub-Sahara, kanak-kanak berusia 3 bulan hingga 16 tahun telah vaksin dengan serogroup A / C meningokokus polysaccharide berat molekul tinggi. Dalam kajian kes, selepas 1 tahun pemerhatian, keberkesanan vaksin terhadap penyakit serogroup meningokokus A dianggarkan 87% (90% Interval Keyakinan (CI), 52% hingga 96%), secara keseluruhan. Selepas 3 tahun, keberkesanan dianggarkan 67% (90% CI, 40% hingga 82%) di kalangan kanak-kanak yang berusia 4-16 tahun pada masa vaksinasi dan 8% (90% CI, -102% hingga 58 %) di kalangan kanak-kanak yang berumur 1-3 tahun pada masa vaksinasi. 5

Keberkesanan vaksin meningokokus serogroup C pada bayi dan anak-anak muda dinilai dalam percubaan plasebo yang dikendalikan semasa wabak serogroup C di Brazil. Keberkesanan vaksin dianggarkan 12% (95% CI, -55% hingga 62%) di kalangan kanak-kanak 6 hingga 23 bulan dan 55% (95% CI, -4% hingga 72%) di kalangan kanak-kanak 24 hingga 36 bulan umur. 6

Penggunaan Geriatrik

Kajian klinikal mengenai vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 tidak termasuk bilangan subjek yang mencukupi berumur 65 tahun ke atas untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada subjek yang lebih muda.

RUJUKAN

4 Cadangan Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) Cadangan Umum Imunisasi. MMWR 2006 01 Disember; 55 (RR15): 1-48.

5 Reingold AL, et al. Perbezaan masa khusus dalam tempoh perlindungan klinikal selepas vaksinasi dengan polysaccharide meningokokus A vaksin. Lancet. 1985; No.8447: 114-118.

6 Granoff DM, et al. Vaksin meningokokal. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, editor. Vaksin. Ed ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

OVERDOSE

Tiada maklumat yang disediakan.

CONTRAINDICATIONS

Hipersensitivity

Jangan beri sesiapa yang mempunyai sejarah reaksi alergi yang teruk (misalnya, anafilaksis) ke vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 atau sebarang komponen vaksin (lihat DESKRIPSI ).

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Mekanisme Tindakan

Kehadiran antibodi meningokokus anti-capsular bactericidal telah dikaitkan dengan perlindungan daripada penyakit meningokokal invasif. 11, 12 Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 mendorong pengeluaran antibodi bakterisida khusus kepada polisakarida kapsular serogroup A, C, Y, dan W-135.

Toksikologi Bukan Klinikal

Karsinogenesis, mutagenesis, kemerosotan Kesuburan

Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 belum dinilai untuk potensi potongkogenik atau mutagenik atau penurunan kesuburan.

Pengajian Klinikal

Keberkesanan vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 disimpulkan dengan menilai perkadaran kanak-kanak 2-10 tahun mencapai tahap antibodi bakterisida serum yang telah ditetapkan dan perkadaran orang mencapai usia 11-55 tahun peningkatan 4 kali ganda daripada garis dasar dalam antibodi bakterisida serum, bagi setiap serogroup. Bukti keberkesanan klinikal terhadap penyakit meningokokus serogroupspecific pada kanak-kanak dan orang dewasa sekolah telah diperoleh daripada ujian medan bersejarah dan kajian pemerhatian dengan vaksin polysaccharide berat molekul tinggi yang lain yang mengandungi komponen serogroup A dan / atau C meningokokus. 6 Tiada kajian telah dijalankan untuk menilai keberkesanan vaksin polysaccharide meningokokus terhadap penyakit akibat serogroup Y dan W-135.

Menomune - A / C / Y / W-135 vaksin digunakan sebagai vaksin kawalan dalam tiga AS, multi-pusat, ujian klinikal yang direka terutamanya untuk menilai imunogenik dan keselamatan vaksin Menactra pada kanak-kanak (2-10 tahun), remaja (11-18 tahun), dan orang dewasa (18-55 tahun), masing-masing. Dalam ujian ini, peserta dalam lengan kawalan menerima dos vaksin Menomune - A / C / Y / W-135. Sera diperoleh sebelum dan kira-kira 28 hari selepas suntikan. Serum Bakteridic Assay (SBA) yang digunakan untuk menguji sera mengandungi sumber exogenouscomplement yang sama ada manusia (SBA-H) atau, apabila dikaitkan dengan SBA-H, kelinci bayi (SBA-BR). 13

Data mengenai tindak balas imun, yang diukur oleh SBA-H, berikut vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 dalam subset kanak-kanak 2-10 tahun ditunjukkan dalam Jadual 3. Data mengenai tindak balas imun, seperti yang diukur oleh SBA -BR, berikut vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 pada remaja dan dewasa dipaparkan dalam Jadual 4.

Jadual 3: Maklum Balas Antibodi Bakteria * Menomune - A / C / Y / W-135 Vaksin 28 Hari Selepas Vaksinasi untuk Subset Peserta Berumur 2-3 dan 4-10 Tahun

Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 Berumur 2-3 Tahun
N † = 50-53
Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 Berumur 4-10 Tahun
N † = 84
Serogroup(95% CI) ‡Serogroup(95% CI) J
A% ≥ 1: 86450, 77A% ≥ 1: 85544, 66
GMT107, 12GMT76, 9
C% ≥ 1: 83825, 53C% ≥ 1: 84837, 59
GMT115, 21GMT127, 18
Y% ≥ 1: 87359, 84Y% ≥ 1: 89284, 97
GMT1811, 27GMT4633, 66
W-135% ≥ 1: 83320, 47W-135% ≥ 1: 87968, 87
GMT53, 6GMT2014, 27
Kajian ini direka untuk menunjukkan keselamatan dan imunogenik vaksin Menactra adalah tidak lebih rendah daripada vaksin Menomune - A / C / Y / W-135. Jadual ini menunjukkan tindak balas imun dalam peserta vaksin Menomune - A / C / Y / W-135 dari kajian ini.
* Serum bakteria dengan sumber pelengkap manusia (SBA-H).
† N = Bilangan peserta subset dengan sekurang-kurangnya satu hasil serologi yang sah pada Hari 0 dan Hari 28.
‡ 95% CI untuk Titer Geometric Mean (GMT) dikira berdasarkan anggaran untuk taburan normal.

Peserta berumur 2-3 tahun dengan titel SBA pra-vaksin yang tidak dapat dikesan (iaitu <4 pada Hari 0), kadar serokonversi (ditakrifkan sebagai titel SBA ≥ 8 pada Hari 28) berikutan Menomune - A / C / Y / W- Vaksin 135 adalah 55%, serogroup A (n = 16/29); 30%, serogroup C (n = 13/43); 57%, serogroup Y (n = 17/30); 26%, serogroup W-135 (n = 11/43).

Peserta berumur 4-10 tahun dengan titisan SBA pra-vaksin yang tidak dapat dikesan (iaitu, <4 pada Hari 0), kadar serokonversi (ditakrifkan sebagai titel SBA ≥ 8 pada Hari 28) berikutan Menomune - A / C / Y / W- 135 vaksin adalah 48%, serogroup A (n = 10/21); 38%, serogroup C (n = 19/50); 84%, serogroup Y (n = 38/45); 68%, serogroup W-135 (n = 26/38).

Jadual 4: Maklum Balas Antibodi Bakteria * Menomune - A / C / Y / W-135 Vaksin 28 Hari Selepas Vaksinasi untuk Peserta Berumur 11-18 dan 18-55 Tahun

Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 Berumur 11-18 Tahun
N † = 423
Menomune - vaksin A / C / Y / W-135 Berumur 18-55 Tahun
N † = 1098
Serogroup(95% CI) ‡Serogroup(95% CI) ‡
A% ≥ 4-fold rise§92.4(89.5, 94.8) A%> 4-fold rise§84.6(82.3, 86.7)
GMT3246(2910, 3620)GMT4114(3832, 4417)
C% ≥ 4-fold rise§88.7(85.2, 91.5) C% ≥ 4-fold rise§89.7(87.8, 91.4)
GMT1639(1406, 1911)GMT3469(3148, 3823)
Y% ≥ 4-fold rise§80.1(76.0, 83.8) Y% ≥ 4-fold rise§79.4(76.9, 81.8)
GMT1228(1088, 1386)GMT2449(2237, 2680)
W-135% ≥ 4-fold rise§95.3(92.8, 97.1) W-135% ≥ 4-fold rise§94.4(92.8, 95.6)
GMT1545(1384, 1725)GMT1871(1723, 2032)
Kedua-dua kajian (11-18 dan 18-55 tahun) direka untuk menunjukkan keselamatan dan imunogenik vaksin Menactra adalah tidak lebih rendah daripada vaksin Menomune - A / C / Y / W-135. Jadual ini menunjukkan tindak balas imun pada peserta vim Menomune - A / C / Y / W-135 dari kajian ini.
* Serum bakteria dengan komplikasi kelinci bayi (SBA-BR).
† N = Bilangan peserta dengan keputusan serologi yang sah pada Hari 0 dan Hari 28.
‡ CI 95% untuk GMT dikira berdasarkan pengagihan kepada taburan normal.
Kadar subjek dengan kenaikan 4 kali ganda dari garis dasar dalam titel SBA-BR untuk Nmeningitidis untuk setiap serogroup A, C, Y dan W-135, 28 hari selepas vaksinasi dengan Menomune - A / C / Y / W- 135 vaksin.

Di kalangan peserta berumur 11-18 tahun dengan titel SBA pra-vaksin yang tidak dapat dikesan (iaitu, <8 pada Hari 0), kadar serokonversi (ditakrifkan sebagai kenaikan ≥ 4 kali ganda pada 28 hari SBA titers) berikutan Menomune - A / C / Vaksin Y / W-135 adalah 100%, serogroup A (n = 93/93); 99%, serogroup C (n = 151/152); 100%, serogroup Y (n = 47/47); 99%, serogroup W-135 (n = 138/139).

Peserta berumur 18-55 tahun dengan titisan SBA yang tidak dapat dikesan sebelum ini (iaitu, <8 pada Hari 0), kadar serokonversi (ditakrifkan sebagai kenaikan ≥ 4 kali ganda pada 28 hari SBA titers) berikutan Menomune - A / C / Y / W-135 vaksin adalah 99%, serogroup A (n = 143/144); 98%, serogroup C (n = 297/304); 97%, serogroup Y (n = 221/228); 99%, serogroup W-135 (n = 325/328).

RUJUKAN

6 Granoff DM, et al. Vaksin meningokokal. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, editor. Vaksin. Ed ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

11 Makela PH, et al. Evolusi vaksin konjugasi. Pakar Vaksin Rev 2002; 1 (3): 399-410.

12 Goldschneider I, et al. Imuniti manusia kepada meningokokus. I. Peranan Antibodi Humoral. J Exp Med 1969; 129: 1307-1326.

13 Maslanka SE, et al. Penyelarasan dan Perbandingan Multilaboratory Neisseria meningitidis Serogroup A dan C Serum Bakterial Assays. Klin dan Diag Lab Immunol 1997; 156-167.

MAKLUMAT PESAKIT

Sebelum menuntun vaksin Menomune - A / C / Y / W-135, penyedia penjagaan kesihatan hendaklah memberitahu pesakit, ibu bapa atau penjaga manfaat dan risiko vaksin tersebut. Penyedia penjagaan kesihatan harus menyediakan Penyataan Maklumat Vaksin, yang diperlukan oleh Akta Cedera Vaksin Nasional Tahun 1986 yang akan diberikan dengan setiap imunisasi. Pesakit, ibu bapa atau penjaga perlu diarahkan untuk melaporkan reaksi buruk kepada penyedia penjagaan kesihatan mereka.

Kategori Popular