Luxiq

Anonim

Luxiq (betamethasone valerate) Foam, 0.12%

DESKRIPSI

Luxiq Foam mengandungi betamethasone valerate, USP, kortikosteroid sintetik, untuk penggunaan dermatologi topikal. Kortikosteroid merupakan kelas steroid sintetik primata yang digunakan secara topikal sebagai agen anti-radang.

Betamethasone valerate ialah 9-fluoro11ß, 17, 21-trihydroxy-16ß-methylpregna-1, 4-diene-3, 20-dione 17-valerate, dengan formula empirikal C 27 H 37 FO 6, berat molekul 476.58.The berikut adalah struktur kimia:

Betamethasone valerate adalah serbuk kristal yang putih dan tidak berbau putih, dan praktikal tidak larut dalam air, bebas larut dalam aseton dan dalam kloroform, larut dalam alkohol, dan sedikit larut dalam benzena dan dalam eter.

Luxiq® (betamethasone valerate) Foam, 0.12%, mengandungi 1.2 mg betametha-sone valerate, USP, setiap gram dalam kenderaan buih hidroethanol termolabile yang terdiri daripada alkohol cetyl, asid sitrik, etanol (60.4%), polysorbate 60, potas-sium sitrate, propylene glycol, air yang telah dimurnikan, dan alkohol stearil bertekanan dengan propanoan hidrokarbon (propana / butana).

INDIKASI

Luxíq adalah sejenis potensi kortikosteroid topikal yang menonjol untuk melegakan manifestasi radang dan pruritic-derma-responsif kortikosteroid-toksik kulit kepala.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Nota: Untuk pembuangan buih yang betul, boleh dibalikkan.

Untuk aplikasi untuk pembalik kulit kepala boleh dan membuang sejumlah kecil Luxíq ke piring atau permukaan sejuk yang lain. Jangan larut langsung ke tangan kerana busa akan mula mencairkan dengan segera apabila bersentuhan dengan kulit panas. Ambil busa buih kecil dengan jari dan urut perlahan ke kawasan yang terjejas sehingga buih hilang. Ulangi sehingga seluruh kawasan kulit kepala terjejas. Sapukan dua kali sehari, sekali pada waktu pagi dan sekali pada waktu malam.

Seperti kortikosteroid lain, terapi perlu dihentikan apabila kawalan dicapai. Jika tiada peningkatan dalam tempoh 2 minggu, penilaian semula diagnosis mungkin diperlukan.

Luxíq tidak boleh digunakan dengan pakaian eksklusif kecuali diarahkan oleh doktor.

BAGAIMANA DIGUNAKAN

Luxíq (betamethasone valerate) Foam, 0.12% dibekalkan seperti berikut:

50g aluminium boleh NDC 40076-021-50
100g aluminium boleh NDC 40076-021-00

Simpan di suhu bilik terkawal 68-77 ° F (20-25 ° C).

AMARAN

FLAMMABLE. MENGHINDARI PERMAINAN APLIKASI KEBAKARAN, APLIKASI ATAU PERMOHONAN SELAMAT DATANG DAN SEGERA. Jauhi dari kanak-kanak. Kandungan di bawah tekanan. Jangan tenggelam atau bekas bakar. Jangan dedahkan untuk panas atau simpan pada suhu melebihi 120 ° F (49 ° C).

KESAN SAMPINGAN

Kejadian yang paling kerap berlaku adalah terbakar / gatal-gatal / menyengat di tapak aplikasi; kejadian dan keterukan kejadian ini adalah seperti berikut:

kejadian dan keterukan pembakaran / gatal-gatal / menyengat
Produk Jumlah kejadian Keparahan maksimum
RinganSederhanaTeruk
Luxiq Foam n = 6334 (54%)28 (44%)5 (8%)1 (2%)
Betamethasone valerate lotion n = 6333 (52%)26 (41%)6 (10%)1 (2%)
Placebo Foam n = 3224 (75%)13 (41%)7 (22%)4 (12%)
Losyen Placebo n = 3020 (67%)12 (40%)5 (17%)3 (10%)

Kejadian-kejadian buruk lain yang dianggap mungkin, mungkin, atau pasti berkaitan dengan Luxíq berlaku dalam 1 pesakit setiap; Ini adalah paresthesia, pruritus, jerawat, alopecia, dan konjunktivitis.

Reaksi negatif tempatan yang berikut telah dilaporkan dengan kortikosteroid topikal, dan mereka mungkin lebih kerap berlaku dengan penggunaan pakaian halus. Reaksi-reaksi ini disenaraikan dalam susunan kira-kira yang semakin menurun: kerengsaan; kekeringan; folikulitis; letusan acneiform; hypopigmentation; dermatitis perioral, dermatitis hubungan alahan; jangkitan sekunder; atrofi kulit; striae; dan miliaria.

Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal telah menghasilkan penindasan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal (HPA), manifestasi sindrom Cushing, hiperglikemia, dan glukosuria pada sesetengah pesakit.

$config[ads_text5] not found

INTERAKSI DADAH

Tiada maklumat yang disediakan.

AMARAN

Tiada maklumat yang disediakan.

LANGKAH-LANGKAH

Ketua

Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal telah menyebabkan penekanan paksi hipotalamik-pituitari-adrenal (HPA) dengan potensi kekurangan glucocorticos-teroid selepas penarikan rawatan. Manifestasi sindrom Cushing, hyperglycemia, dan glukosuria juga boleh dihasilkan dalam beberapa pesakit dengan penyerapan sistemik kortikosteroid topikal semasa rawatan.

Keadaan yang meningkatkan penyerapan sistemik termasuk penggunaan steroid yang lebih kuat, digunakan di kawasan permukaan yang besar, penggunaan berpanjangan, dan penambahan pakaian khas.

Oleh itu, pesakit yang memohon steroid topikal ke kawasan permukaan yang besar atau untuk ar-eas di bawah oklusi harus dinilai secara berkala untuk bukti penindasan paksi HPA. Sekiranya penekanan paksi HPA diperhatikan, percubaan perlu dibuat untuk mengeluarkan ubat, untuk mengurangkan kekerapan permohonan, atau menggantikan steroid yang kurang berkuasa.

Pemulihan fungsi paksi HPA secara amnya adalah segera selepas pemberhentian kortikosteroid topikal. Tidak semestinya, tanda-tanda dan gejala kegagalan glucocorticosteroid boleh berlaku memerlukan kortikosteroid sistemik tambahan. Untuk maklumat mengenai suplemen sistemik, lihat menetapkan maklumat untuk produk tersebut.

Pesakit pediatrik mungkin lebih mudah terdedah kepada ketoksikan sistemik dari dos bersamaan kerana permukaan kulitnya yang lebih besar kepada nisbah jisim badan. (Lihat PRECAUTIONS - Penggunaan Pediatrik .)

Jika kerengsaan berkembang, Luxiq harus dihentikan dan terapi yang sesuai dimulakan. Dermatitis hubungan alahan dengan kortikosteroid biasanya didiagnosis dengan memerhatikan kegagalan untuk menyembuhkan daripada mencetuskan masalah klinikal, seperti kebanyakan produk topikal yang tidak mengandungi kortikosteroid. Pemerhatian sedemikian hendaklah disokong dengan ujian patch diagnostik yang sesuai.

$config[ads_text6] not found

Dengan adanya jangkitan dermatologi, penggunaan agen anti-bakteria atau antibakteria yang sesuai harus dimulakan. Sekiranya tindak balas yang menggalakkan tidak berlaku dengan segera, penggunaan Luxiq perlu dihentikan sehingga jangkitan telah dikawal dengan secukupnya.

Maklumat untuk Pesakit

Pesakit yang menggunakan kortikosteroid topikal harus menerima maklumat dan arahan berikut:

  1. Ubat ini akan digunakan seperti yang diarahkan oleh doktor. Ia hanya untuk kegunaan exter-nal sahaja. Elakkan bersentuhan dengan mata.
  2. Ubat ini tidak boleh digunakan untuk apa-apa gangguan selain daripada yang ditetapkannya.
  3. Kawasan kulit kepala yang dirawat tidak boleh dibalut atau diliputi atau dibungkus agar tidak berlaku kecuali diarahkan oleh doktor.
  4. Pesakit harus melaporkan kepada doktor mereka tanda-tanda tindak balas negatif tempatan.
  5. Seperti kortikosteroid lain, terapi perlu dihentikan apabila kawalan dicapai. Sekiranya tiada peningkatan dalam tempoh 2 minggu, hubungi doktor.

Ujian Makmal

Ujian berikut boleh membantu dalam menilai pesakit untuk penindasan paksi HPA:

Ujian rangsangan ACTH
Ujian kortisol plasma AM
Ujian kortisol percuma kencing

Karsinogenesis, Mutagenesis, Dan Kemerosotan Kesuburan

Kajian haiwan jangka panjang tidak dilakukan untuk menilai potensi karcino-genik atau kesan kesuburan betamethasone valerate.

Betamethasone adalah genotoksik dalam in vitro manusia periferal darah lympho-cyte kanser penyesaran kromosom dengan pengaktifan metabolik dan di dalam vivo tetikus tulang sumsum mikronukleus.

Kategori Kehamilan C

Kortikosteroid telah terbukti teratogenik dalam haiwan makmal apabila diberikan secara sistematik pada tahap dos yang agak rendah. Sesetengah corticosteroid telah ditunjukkan sebagai teratogenik selepas penggunaan dermalapap dalam haiwan makmal. Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil. Oleh itu, Luxiq harus digunakan semasa kehamilan hanya jika manfaat berpotensi memberi risiko potensi janin.

Dadah kelas ini tidak boleh digunakan secara meluas pada pesakit hamil, dalam jumlah yang banyak, atau untuk tempoh masa yang lama.

Ibu-ibu Kejururawatan

Kortikosteroid yang disuntik secara sistematik muncul dalam susu manusia dan boleh menyekat pertumbuhan, mengganggu pengeluaran kortikosteroid endogen, atau menyebabkan kesan yang tidak diingini yang lain. Tidak diketahui sama ada pentadbiran topikal kortikosteroid dapat mengakibatkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kuantiti yang dapat dikesan dalam susu ibu. Kerana banyak ubat yang dikeluarkan dalam susu manusia, berhati-hati harus dilakukan apabila Luxiq ditadbirkan kepada wanita yang menyusui.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan dalam pesakit pediatrik tidak ditubuhkan. Oleh kerana nisbah permukaan kulit yang lebih tinggi kepada jisim badan, pesakit kanak-kanak berisiko lebih besar daripada orang dewasa penindasan paksi HPA dan Cushing's syn-drome apabila mereka dirawat dengan kortikosteroid topikal. Oleh itu, mereka juga mempunyai risiko kekurangan adrenal semasa dan / atau selepas penarikan rawatan. Kesan yang merugikan termasuk striae telah dilaporkan dengan penggunaan tidak senonoh kortikosteroid topikal pada bayi dan kanak-kanak.

Penekanan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal (HPA), sindrom Cushing, keterlambatan pertumbuhan linear, penambahan berat badan, dan hipertensi intrakranial telah dilaporkan pada kanak-kanak yang menerima kortikosteroid topikal. Manifesta penindasan adrenal pada kanak-kanak termasuk paras kortisol plasma rendah dan ketiadaan tindak balas terhadap rangsangan ACTH. Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk fontanelles bulging, sakit kepala, dan papilledema bilateral.

Pentadbiran kortikosteroid topikal untuk kanak-kanak harus dihadkan kepada jumlah paling kecil yang serasi dengan rejimen terapeutik yang berkesan. Terapi corti-costeroid kronik boleh mengganggu perkembangan dan perkembangan kanak-kanak.

OVERDOSE

Luxíq terpakai boleh diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik. (Lihat PRECAUTIONS )

CONTRAINDICATIONS

Luxíq dikontraindikasikan pada pesakit yang hipersensitif untuk betamethasone valerate, kepada kortikosteroid lain, atau bahan-bahan lain dalam penyediaan ini.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Seperti kortikosteroid topikal lain, busa betamethasone valerate mempunyai ciri-ciri anti-radang, antiprurit, dan vasokonstruktif. Mekanisme aktiviti anti-radang steroid topikal, secara umum, tidak jelas. Walau bagaimanapun, kortikosteroid dianggap bertindak oleh induksi protein fosfolipase A2, yang secara kolektif dikenali sebagai lipocortin. Ia dirumuskan bahawa protein ini mengawal biosintesis mediator kuat keradangan seperti prostaglandin dan leukotrien dengan menghalang pelepasan asid arakidonik biasa terdahulu. Asid arachidonic dikeluarkan dari fosfolipid membran dengan phospholipase A2.

Farmakokinetik

Kortikosteroid topikal boleh diserap dari kulit yang sihat. Tahap penyerapan percutaneus kortikosteroid topikal ditentukan oleh banyak faktor, termasuk kenderaan dan integriti penghalang epidermis. Kesan, keradangan dan / atau proses penyakit lain dalam kulit juga boleh meningkatkan penyebaran percutan. Penggunaan titik akhir farmakodinamik untuk menilai pendedahan sistemik terhadap kortikosteroid topikal adalah perlu kerana fakta bahawa tahap pengedaran jauh di bawah tahap pengesanan. Setelah diserap melalui kulit, kortikosteroid topikal ditangani melalui laluan farmakokinetik yang serupa dengan kortikosteroid sys-temically ditadbir. Mereka dimetabolisme, terutamanya di hati, dan kemudian dikumuhkan oleh buah pinggang. Di samping itu, beberapa kortikosteroid dan metabolit mereka juga dikeluarkan dalam hempedu.

Pengajian Klinikal

Keselamatan dan keberkesanan Luxíq telah ditunjukkan dalam perbicaraan selama empat minggu. Percubaan klinikal yang mencukupi dan terkawal telah dijalankan pada 190 pesakit dengan psoriasis kulit kepala yang sederhana dan teruk. Pesakit dirawat dua kali sehari selama empat minggu dengan Luxíq Foam, busa Placebo, losyen valarate betame-thasone yang tersedia secara komersial 0.12% (dahulu dinyatakan sebagai 0.1% betamethasone), atau losyen Placebo. Pada empat minggu rawatan, hasil kajian daripada 159 pesakit menunjukkan bahawa keberkesanan Luxíq Foam dalam merawat psoriasis kulit kepala lebih baik daripada busa Placebo, dan boleh dibandingkan dengan lotion BMV yang sedang dipasarkan (lihat Jadual di bawah).

Subjek dengan Parameter Lesi Sasaran Jelas di EndpointLuxiq Foam
n (%)
Losyen BMV
n (%)
Busa Placebo
n (%)
Penskalaan30 (47%)22 (35%)2 (6%)
Erythema26 (41%)16 (25%)2 (6%)
Ketebalan Plak42 (66%)25 (40%)5 (16%)
Global Penyelidik: Mata Pelajaran Sepenuhnya Jelas atau Hampir Jelas di Titik Akhir43 (67%)29 (46%)6 (19%)

MAKLUMAT PESAKIT

Mengenai Luxiq

Doktor anda telah menetapkan Luxiq (betamethasone valerate) Foam, 0.12%, untuk melegakan keadaan kulit kulit yang responsif kortikosteroid. Luxiq berfungsi kerana bahan aktifnya adalah betamethasone valerate, 0.12%. Betamethasone tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang dikenali sebagai topikal corticos-teroids. Ejen-ejen ini digunakan untuk mengurangkan keradangan, kemerahan, bengkak, gatal-gatal, dan kelembutan yang berkaitan dengan keadaan dermatologi.

Bahan-bahan lain di Luxiq termasuk alkohol cetyl, asid sitrik, etanol, polysor-bate 60, kalium sitrat, propilena glikol, air yang telah dimurnikan, dan alkohol stearil. Buih itu dikeluarkan dari bahan aluminium yang ditekan oleh propelan hyrdrocarbon (propana dan butana).

Sekiranya anda menjawab YA kepada satu atau lebih daripada soalan berikut, beritahu doktor (atau ahli farmasi) sebelum menggunakan ubat ini, supaya anda boleh mendapatkan nasihat tentang apa yang perlu dilakukan.

  • Adakah anda alah kepada mana-mana bahan yang terdapat dalam Luxfq?
  • Adakah anda hamil? Merancang untuk menjadi mengandung semasa menggunakan Luxfq? Atau adakah anda menyusu?
  • Adakah anda fikir anda mempunyai jangkitan pada kulit kepala anda?

Cara memohon Luxiq

Hidupkan terbalik dan biarkan sedikit Luxiq ke piring bersih atau permukaan yang sejuk dan bersih yang lain. Jangan larut langsung ke tangan, kerana busa akan mula mencairkan dengan segera apabila bersentuhan dengan kulit panas.

Rajah A

Ambil busa buih kecil dengan jari dan urut perlahan ke kawasan yang terjejas sehingga buih hilang. Ulangi sehingga seluruh kawasan kulit kepala terjejas. Sapukan dua kali sehari, sekali pada waktu pagi dan sekali pada waktu malam. Gunakan dengan ketara - hanya cukup untuk menampung kawasan yang terjejas.

Rajah B

Urun busa dengan lembut sehingga ia disedut dan biarkan kawasan kering secara semulajadi.

Apabila memohon kepada kulit kepala, gerakkan rambut supaya busa boleh digunakan terus ke setiap kawasan yang terjejas.

Basuh tangan anda sebaik sahaja menggunakan Luxiq, dan buang ubat yang tidak digunakan.

Rajah C

Jangan basuh atau bilas kawasan yang dirawat sebaik sahaja menggunakan Luxiq.

Rajah D

  • Jangan gunakan ubat ini untuk apa-apa keadaan selain daripada yang ditetapkannya.
  • Luxfq adalah untuk kegunaan luaran sahaja.
  • Jauhkan busa dari mata anda, kerana ia akan menyengat. Sekiranya busa masuk ke dalam mata anda, bilas dengan air sejuk. Sekiranya rasa sengsara berterusan, hubungi doktor anda dengan serta-merta.

APA YANG ANDA HARUS TAHU KEPADA LUXIQ:

Apa yang perlu dilakukan jika anda melepaskan permohonan

Jika anda terlupa menggunakan Luxrq pada waktu yang dijadualkan, gunakannya sebaik sahaja anda mengingati, dan kemudian kembali ke jadual biasa anda. Jika anda ingat pada atau tentang masa permohonan harian anda yang berikutnya, gunakan dos tersebut dan teruskan dengan jadual permohonan biasa anda. Jika anda terlepas beberapa dos, beritahu doktor anda pada pelantikan seterusnya.

Mengenai Kesan Sampingan

Seperti semua ubat, mungkin terdapat beberapa kesan sampingan. Kesan sampingan yang paling kerap dikaitkan dengan penggunaan Luxiq termasuk pembakaran ringan, menyengat, gatal-gatal di tapak permohonan. Kesan sampingan ini biasanya hilang sejurus selepas permohonan.

Biarkan doktor anda mengetahui jika anda perasan salah satu daripada yang berikut:

  • Apa-apa kesan luar biasa yang anda tidak faham
  • Kawasan terjejas yang nampaknya tidak sembuh selepas beberapa minggu menggunakan busa.

Nota Keselamatan Penting

  • Kawasan yang dirawat tidak boleh dibendung atau dilindungi kecuali diarahkan oleh doktor anda.
  • Simpan ubat ini dan aII daripada jangkauan kanak-kanak.
  • Simpan kan pada suhu bilik terkawal 68-77 ° F (20-25 ° C) dan lindungilah dari sinar matahari langsung, kerana ini adalah bekas bertekanan.
  • Jauhkan dari dan jangan sembur di dekat api, api terbuka, atau haba langsung - produk ini mudah terbakar. Jangan merokok semasa menggunakan atau menahan kan. Simpan) boleh dari semua sumber pencucuhan. Jangan menembusi atau membakar kan, dan jangan melemparkan kaleng dalam api, walaupun kosong.
  • Apabila anda telah selesai rawatan anda, buanglah dengan selamat. Boleh benar-benar kosong boleh dikitar semula.
  • Jangan gunakan buih selepas tarikh tamat tempoh yang ditunjukkan di bahagian bawah tin.
  • Jangan berikan Luxiq kepada orang lain. Doktor anda telah menetapkan ubat untuk kegunaan anda sahaja.

Kategori Popular