Imodium

Anonim

IMODIUM®
(loperamide hydrochloride), Kapsul

DESKRIPSI

IMODIUM® (loperamide hydrochloride), 4- (p-chlorophenyl) -4-hydroxy-N, N-dimetil- a, a -dekphenil-1-piperidinebutyramide monohydrochloride, adalah antidiarrheal sintetik untuk kegunaan lisan.

IMODIUM® (loperamide hcl) boleh didapati dalam kapsul 2mg.

Bahan-bahan yang tidak aktif adalah: Lactose, cornstarch, talc, dan magnesium stearate. Kapsul IMODIUM® (loperamide hcl) mengandungi FD & C Yellow No. 6.

INDIKASI

IMODIUM® (loperamide hydrochloride) ditunjukkan untuk mengawal dan melegakan simptom cirit-birit tidak akut dan cirit-birit kronik yang berkaitan dengan penyakit usus radang. IMODIUM® (loperamide hcl) juga ditunjukkan untuk mengurangkan jumlah pelepasan daripada ileostomi.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

(1 kapsul = 2 mg)

Pesakit harus menerima penggantian cecair dan elektrolit yang sesuai sebagaimana diperlukan.

Cirit-birit akut

Dewasa: Dos permulaan yang disyorkan ialah 4mg (dua kapsul) diikuti oleh 2mg (satu kapsul) selepas setiap bangkai tidak berubah. Dos harian tidak boleh melebihi 16mg (lapan kapsul). Pembaikan klinikal biasanya diperhatikan dalam masa 48 jam.

Kanak-kanak: Pada kanak-kanak berumur 2 hingga 5 tahun (20 kg atau kurang), rumusan cecair bukan preskripsi (IMODIUM® (loperamide hcl) AD 1 mg / 5 mL) hendaklah digunakan; untuk umur 6 hingga 12, sama ada IMODIUM® (loperamide hcl) Kapsul atau IMODIUM® (loperamide hcl) AD Cecair boleh digunakan. Bagi kanak-kanak berumur 2 hingga 12 tahun, jadual berikut untuk kapsul atau cecair biasanya akan memenuhi keperluan dos awal:

Jadual Dosan Hari Pertama yang disyorkan

Dua hingga lima tahun: 1 mg sehari (3mg dos harian) (13 hingga 20 kg) Enam hingga lapan tahun: 2 mg tawaran (dos harian 4mg) (20 hingga 30 kg) Lapan hingga dua belas tahun: 2mg sehari (dos harian 6mg) (lebih daripada 30 kg)

Dos harian yang disyorkan

Berikutan hari rawatan pertama, disyorkan bahawa dos IMODIUM® (loperamide hcl) berikutnya (1 mg / 10 kg berat badan) akan diberikan hanya selepas najis longgar. Jumlah dos harian tidak boleh melebihi dos yang disyorkan untuk hari pertama.

Cirit-birit kronik

Kanak-kanak: Walaupun IMODIUM® (loperamide hcl) telah dikaji dalam bilangan kanak-kanak yang terhad dengan cirit-birit kronik; dos terapeutik untuk rawatan cirit-birit kronik dalam populasi pediatrik belum ditubuhkan.

Dewasa: Dos permulaan yang disyorkan adalah 4 mg (dua kapsul) diikuti oleh 2 mg (satu kapsul) selepas setiap bangkai tidak berubah sehingga cirit-birit dikawal, selepas itu dos IMODIUM® (loperamide hcl) perlu dikurangkan untuk memenuhi keperluan individu. Apabila dos harian yang optimum telah ditubuhkan, jumlah ini kemudiannya boleh ditadbir sebagai dos tunggal atau dalam dos dibahagikan.

Purata dos penyelenggaraan harian dalam ujian klinikal ialah 4 hingga 8 mg (dua hingga empat kapsul). Satu dos sebanyak 16 mg (lapan kapsul) jarang dilalui. Jika pembaikan klinikal tidak diperhatikan selepas rawatan dengan 16 mg sehari selama sekurang-kurangnya 10 hari, gejala tidak mungkin dikawal oleh pentadbiran selanjutnya. Pentadbiran IMODIUM® (loperamide hcl) boleh diteruskan jika cirit-birit tidak dapat dikawal secukupnya dengan diet atau rawatan tertentu.

Kanak-kanak di bawah 2 Tahun

Penggunaan IMODIUM (loperamide hcl) pada kanak-kanak di bawah 2 tahun tidak digalakkan. Terdapat jarang laporan ileus lumpuh yang dikaitkan dengan penyimpangan abdomen. Kebanyakan laporan ini berlaku dalam keadaan disentri akut, berlebihan, dan dengan kanak-kanak yang sangat muda kurang dari dua tahun.

Tua

Tiada kajian farmakokinetik formal dijalankan dalam mata pelajaran warga tua. Walau bagaimanapun, tidak ada perbezaan utama yang dilaporkan dalam pelupusan dadah pada pesakit tua dengan cirit-birit berbanding pesakit muda. Tiada pelarasan dos diperlukan untuk warga tua.

Kerosakan buah pinggang

Tiada data farmakokinetik yang terdapat pada pesakit dengan masalah renal renal. Oleh kerana metabolit dan ubat yang tidak berubah terutamanya diekskresikan dalam tinja, tidak ada pelarasan dos untuk pesakit yang mengalami masalah renal renal (lihat bahagian PRECAUTIONS ).

Kemerosotan hepatik

Walaupun tiada data farmakokinetik tersedia pada pesakit dengan gangguan hepatik, IMODIUM (loperamide hcl) harus digunakan dengan berhati-hati dalam pesakit tersebut kerana mengurangkan metabolisme lulus pertama. (lihat PRECAUTIONS ).

$config[ads_text5] not found

BAGAIMANA DIGUNAKAN

Kapsul - setiap kapsul mengandungi 2 mg loperamide hydrochloride. Kapsul mempunyai badan hijau muda dan topi hijau gelap dengan "JANSSEN" dicetak pada satu segmen dan "IMODIUM" di segmen lain. Kapsul IMODIUM® (loperamide hcl) dibekalkan dalam botol 100.

NDC 50458-400-10 ......... (100 CAPSULES)

Simpan pada suhu 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

Janssen Pharmaceutica Inc. Disemak September 1996, Julai 1998. FDA Rev date: 10/21/2005

KESAN SAMPINGAN

Data Percubaan Klinikal

Kesan buruk yang dilaporkan semasa siasatan klinikal IMODIUM® (loperamide hydrochloride) adalah sukar untuk membezakan daripada gejala yang dikaitkan dengan sindroma diare. Pengalaman buruk yang direkodkan semasa kajian klinikal dengan IMODIUM® (loperamide hcl) secara amnya adalah sifat kecil dan membatasi diri. Mereka lebih biasa diperhatikan semasa rawatan cirit-birit kronik.

Kejadian-kejadian buruk yang dilaporkan diringkaskan tanpa mengira kaitan sebab-sebab penyiasat.

1) Kejadian buruk dari 4 kajian yang terkawal placebo pada pesakit dengan cirit-birit akut Peristiwa buruk dengan insiden 1.0% atau lebih, yang dilaporkan sekurang-kurangnya seringkali pada pesakit pada loperamide hydrochloride seperti pada plasebo, ditunjukkan dalam jadual di bawah.

Cirit-birit akut
Loperamide
Hidroklorida
Placebo
Bilangan pesakit yang dirawat231236
Gastrointestinal AE%
Sembelit

2.6%

0.8%

$config[ads_text6] not found

Peristiwa buruk dengan insiden 1.0% atau lebih, yang lebih kerap dilaporkan pada pesakit pada plasebo berbanding dengan loperamide hydrochloride, adalah: mulut kering, kembung perut, kejang abdomen dan kolik.

2) Kejadian buruk dari 20 kajian terkawal placebo pada pesakit dengan cirit-birit kronik

Peristiwa buruk dengan insiden 1.0% atau lebih, yang dilaporkan sekurang-kurangnya seringkali pada pesakit pada loperamide hydrochloride seperti pada plasebo, ditunjukkan di bawah dalam jadual di bawah.

Cirit-birit kronik
Loperamide
Hidroklorida
Placebo
Bilangan pesakit yang dirawat285277
Gastrointestinal AE%
Sembelit

5.3%

0.0%
Pusat dan periferal
sistem saraf AE%
Pening

1.4%

0.7%

Peristiwa buruk dengan insiden 1.0% atau lebih, yang lebih kerap dilaporkan pada pesakit pada plasebo berbanding dengan loperamide hydrochloride adalah: loya, muntah, sakit kepala, meteorisme, sakit perut, kejang abdomen dan kolik.

3) Kejadian buruk daripada tujuh puluh enam kajian terkawal dan tidak terkawal pada pesakit dengan cirit-birit akut atau kronik

Peristiwa buruk dengan insiden 1.0% atau lebih tinggi pada pesakit dari semua kajian diberikan dalam jadual di bawah.

Cirit-birit akutCirit-birit kronikSemua Kajian a
Bilangan pesakit yang dirawat191313713740
Gastrointestinal AE%
Loya0.7%3.2%1.8%
Sembelit1.6%1.9%1.7%
Kejang abdomen0.5%3.0%1.4%
a. Semua pesakit dalam semua kajian, termasuk yang tidak dinyatakan jika kejadian buruk berlaku pada pesakit dengan cirit-birit akut atau kronik.

Pengalaman pemasaran selepas

Kejadian berikut telah dilaporkan:

Masalah tisu kulit dan subkutaneus

Rash, pruritus, urticaria, angioedema, dan kes-kes letusan bullous yang amat jarang berlaku termasuk multiforme erythema, sindrom Stevens-Johnson dan Toxic Epidermal Necrolysis telah dilaporkan menggunakan IMODIUM (loperamide hcl).

Gangguan sistem imun

Kejadian reaksi alergen yang terisolasi dan dalam beberapa keadaan tindak balas hipersensitiviti teruk termasuk kejutan anaphylactic dan reaksi anaphylactoid telah dilaporkan dengan penggunaan IMODIUM (loperamide hcl).

Gangguan gastrointestinal

Mulut kering, sakit perut, ketegangan atau ketidakselesaan, mual, muntah, kembung perut, dispepsia, sembelit, ileus paralitik, megacolon, termasuk megacolon toksik (lihat CONTRAINDICATIONS and WARNINGS ).

Gangguan buah pinggang dan kencing

Pengekalan kencing

Gangguan sistem saraf

Mengantuk, pening

Kelainan am dan keadaan tapak pentadbiran

Keletihan

Sebilangan kejadian buruk yang dilaporkan semasa penyiasatan klinikal dan pengalaman selepas pemasaran dengan loperamide adalah gejala kerapuhan sindrom diare yang mendasari (sakit perut / ketidakselesaan perut, mual, muntah, mulut kering, keletihan, mengantuk, pening, sembelit dan kembung) . Gejala-gejala ini sering sukar dibezakan daripada kesan dadah yang tidak diingini.

Penyalahgunaan Dadah Dan Ketergantungan

Penyalahgunaan

Satu kajian klinikal tertentu yang direka untuk menilai potensi penyalahgunaan loperamide pada dos yang tinggi menghasilkan penemuan potensi penderaan yang sangat rendah.

Ketergantungan

Kajian monyet yang bergantung kepada morfin menunjukkan bahawa loperamide hydrochloride pada dos di atas yang dicadangkan untuk manusia menghalang tanda-tanda pengeluaran morfin. Walau bagaimanapun, pada manusia, ujian naloxone ujian murid, yang positif menunjukkan kesan seperti opiat, dilakukan selepas satu dos yang tinggi, atau selepas penggunaan terapeutik IMODIUM® (loperamide hydrochloride), adalah negatif. Secara lisan diberikan IMODIUM® (loperamide hcl) (loperamide yang dirumuskan dengan magnesium stearate) kedua-duanya sangat tidak larut dan menembusi CNS buruk.

INTERAKSI DADAH

Data nonklinikal telah menunjukkan bahawa loperamide adalah substrat P-glikoprotein. Pentadbiran bersama loperamide (16 mg dos tunggal) dengan dos tunggal 600 mg sama ada quinidine, atau ritonavir, kedua-duanya adalah inhibitor P-glikoprotein, menyebabkan kenaikan 2- hingga 3 kali ganda dalam paras plasma loperamide. Oleh kerana berpotensi untuk kesan pusat yang dipertingkatkan apabila loperamide dikombinasikan dengan quinidine dan dengan ritonavir, berhati-hati harus dilakukan apabila loperamide diberikan pada dos yang disyorkan (2 mg, sehingga maksimum dos harian 16 mg) dengan inhibitor P-glikoprotein.

Apabila satu-satu dos loperamide 16 mg dikombinasikan dengan 600 mg tunggal saquinavir, loperamide menurunkan pendedahan saquinavir sebanyak 54%, yang mungkin berkaitan dengan klinikal kerana pengurangan keberkesanan terapeutik saquinavir. Kesan saquinavir pada loperamide adalah kurang penting klinikal. Oleh itu, apabila loperamide diberi dengan saquinavir, keberkesanan terapi saquinavir perlu dipantau dengan teliti.

AMARAN

Penipisan cecair dan elektrolit sering berlaku pada pesakit yang mengalami cirit-birit. Dalam kes sedemikian, pentadbiran cecair dan elektrolit yang sesuai sangat penting. Penggunaan IMODIUM® (loperamide hcl) tidak menghalang keperluan untuk terapi cecair dan elektrolit yang sesuai.

Umumnya, IMODIUM (loperamide hcl) tidak boleh digunakan apabila perencatan perencat dihindari kerana terdapat risiko sekular yang penting termasuk ileus, megacolon dan megacolon toksik. IMODIUM (loperamide hcl) mesti dihentikan segera apabila sembelit, penumpuan abdomen atau ileus berkembang.

Rawatan cirit-birit dengan IMODIUM (loperamide hcl) hanya simptomatik. Bilamana etiologi yang mendasar dapat ditentukan, rawatan khusus harus diberikan apabila sesuai (atau bila dinyatakan).

Pesakit dengan AIDS yang dirawat dengan IMODIUM (loperamide hcl) untuk cirit-birit seharusnya terapi berhenti pada tanda-tanda awal perut abdomen. Terdapat laporan terisolasi megacolon beracun dalam pesakit AIDS dengan kolitis berjangkit dari kedua-dua patogen virus dan bakteria yang dirawat dengan loperamide hydrochloride. {ref EDMS-PSDB-2564186, ms 12}

IMODIUM® (loperamide hcl) harus digunakan dengan berhati-hati khusus pada anak-anak muda kerana variabilitas respons yang lebih besar dalam kumpulan umur ini. Dehidrasi, khususnya pada kanak-kanak yang lebih muda, boleh mempengaruhi lagi variabiliti tindak balas kepada IMODIUM® (loperamide hcl).

LANGKAH-LANGKAH

Ketua

Reaksi alahan yang amat jarang termasuk anafilaksis dan kejutan anaphylactic telah dilaporkan. Dalam cirit-birit akut, jika pembaikan klinikal tidak diperhatikan dalam 48 jam, pentadbiran IMODIUM® (loperamide hydrochloride) harus dihentikan dan pesakit harus dinasihatkan untuk berunding dengan doktor mereka. Walaupun tiada data farmakokinetik tersedia pada pesakit dengan gangguan hepatik, IMODIUM (loperamide hcl) harus digunakan dengan berhati-hati dalam pesakit tersebut kerana mengurangkan metabolisme lulus pertama. Pesakit dengan disfungsi hepatik perlu dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda ketoksikan CNS. Tiada data farmakokinetik yang terdapat pada pesakit dengan masalah renal renal. Oleh kerana telah dilaporkan bahawa majoriti ubat itu dimetabolisme dan metabolit atau ubat yang tidak berubah dikumuhkan terutamanya dalam tinja, penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan renal tidak diperlukan. Tiada kajian formal telah dijalankan untuk menilai farmakokinetik loperamide dalam mata pelajaran warga tua. Walau bagaimanapun, dalam dua kajian yang mendaftarkan pesakit-pesakit tua, tidak terdapat perbezaan yang besar dalam pelupusan dadah pada pesakit-pesakit tua dengan cirit-birit berbanding pesakit muda.

Karsinogenesis, mutagenesis, penurunan kesuburan

Dalam kajian tikus selama 18 bulan dengan dos oral hingga 40 mg / kg / hari (21 kali dos manusia maksimum 16 mg / hari, berdasarkan perbandingan kawasan permukaan badan), tidak ada bukti karsinogenesis.

Loperamide tidak genotoksik dalam ujian Ames, kromotest SOS di E. coli, ujian maut yang dominan pada tikus betina, atau tikus tikus embrio.

Prestasi kesuburan dan pembiakan dinilai pada tikus menggunakan dos oral sebanyak 2.5, 10, dan 40 mg / kg / hari dalam satu kajian, dan 1, 5, 10, 20, dan 40 mg / kg / hari (wanita sahaja) belajar. Pentadbiran oral 20 mg / kg / hari (kira-kira 11 kali dos manusia berdasarkan perbandingan kawasan permukaan badan) dan menghasilkan penurunan kesuburan wanita yang lebih tinggi. Rawatan tikus betina dengan sehingga 10 mg / kg / hari po (kira-kira 5 kali dos manusia berdasarkan perbandingan kawasan permukaan badan) tidak mempunyai kesan ke atas kesuburan. Rawatan tikus lelaki dengan 40 mg / kg / hari po (kira-kira 21 kali dos manusia berdasarkan perbandingan kawasan permukaan badan) menghasilkan kemerosotan kesuburan lelaki, manakala pentadbiran sehingga 10 mg / kg / hari (kira-kira 5 kali manusia dos berdasarkan perbandingan kawasan permukaan badan) tidak mempunyai kesan.

Kehamilan

Kesan Teratogenik Kategori Kehamilan C

Kajian teratologi telah dilakukan pada tikus menggunakan dos oral 2.5, 10, dan 40 mg / kg / hari, dan dalam arnab menggunakan dos oral 5, 20, dan 40 mg / kg / hari. Kajian-kajian ini tidak menunjukkan bukti kesuburan yang merosakkan atau membahayakan janin pada dos sehingga 10 mg / kg / hari dalam tikus (5 kali dos manusia berdasarkan perbandingan kawasan permukaan badan) dan 40 mg / kg / hari dalam arnab (43 kali dos manusia berdasarkan perbandingan kawasan permukaan badan). Rawatan tikus dengan 40 mg / kg / hari po (21 kali dos manusia berdasarkan perbandingan kawasan permukaan badan) menghasilkan penurunan ketara kesuburan. Kajian tidak menghasilkan bukti aktiviti teratogenik. Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil. Loperamide harus digunakan semasa kehamilan hanya jika manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko kepada janin.

Kesan bukan teratogenik

Dalam kajian pembiakan peri dan pasca pembiakan pada tikus, pentadbiran oral 40 mg / kg / hari menghasilkan penurunan nilai pertumbuhan dan kelangsungan hidup anak.

Ibu-ibu Kejururawatan

Jumlah kecil loperamide mungkin muncul dalam susu ibu manusia. Oleh itu, IMODIUM (loperamide hcl) tidak disyorkan semasa menyusu.

Penggunaan Pediatrik

Lihat bahagian " PERATURAN " untuk mendapatkan maklumat tentang kebolehubahan yang lebih besar dalam kumpulan umur ini.

Sekiranya mengalami overdosage yang tidak disengajakan oleh IMODIUM® oleh kanak-kanak, lihat Seksyen " OVERDOSAGE " untuk rawatan yang dicadangkan.

OVERDOSE

Dalam kes-kes overdosage, (termasuk dos berlebihan akibat disfungsi hepatik), pengekalan kencing, ileus paralitik dan kemurungan SSP mungkin berlaku. Kanak-kanak mungkin lebih sensitif terhadap kesan SSP daripada orang dewasa. Percubaan klinikal telah membuktikan bahawa buburan arang aktif yang diberikan dengan segera selepas pengambilan loperamide hydrochloride dapat mengurangkan jumlah ubat yang diserap ke peredaran sistemik sebanyak sembilan kali. Sekiranya muntah berlaku secara spontan semasa pengambilan, buburan 100 gms arang diaktifkan hendaklah diberikan secara oral sebaik sahaja cecair dapat dikekalkan.

Sekiranya muntah tidak berlaku, lavage gastrik perlu dilakukan diikuti oleh pentadbiran 100 gms buburan arang yang diaktifkan melalui tiub gastrik. Jika berlaku overdosage, pesakit perlu dipantau untuk tanda-tanda kemurungan SSP sekurang-kurangnya 24 jam.

Jika gejala berlebihan berlaku, naloxone boleh diberikan sebagai penawar. Sekiranya respons kepada naloxone, tanda-tanda vital mesti dipantau dengan teliti untuk mengulangi gejala overdosis ubat untuk sekurang-kurangnya 24 jam selepas dos terakhir naloxone.

Memandangkan tindakan loperamide yang berpanjangan dan jangka pendek (satu hingga tiga jam) daripada naloxone, pesakit mesti dipantau dengan teliti dan dirawat berulang kali dengan naloxone seperti yang ditunjukkan. Oleh kerana ubat yang agak sedikit diekskresikan dalam air kencing, diuresis dipaksa tidak berkesan untuk overdosage IMODIUM® (loperamide hydrochloride).

Dalam ujian klinikal seorang dewasa yang mengambil tiga dos 20mg dalam tempoh 24 jam telah mual selepas dos kedua dan muntah selepas dos ketiga. Dalam kajian yang dirancang untuk mengkaji potensi untuk kesan sampingan, pengambilan sengaja sehingga 60 mg loperamide hydrochloride dalam satu dos untuk subjek yang sihat menyebabkan tiada kesan buruk yang signifikan.

CONTRAINDICATIONS

IMODIUM (loperamide hcl) dikontraindikasikan pada pesakit dengan hypersensitivity yang diketahui kepada loperamide hydrochloride atau kepada mana-mana eksipien.

IMODIUM (loperamide hcl) dikontraindikasikan pada pesakit dengan sakit perut jika tiada cirit-birit.

IMODIUM (loperamide hcl) tidak disyorkan pada bayi di bawah usia 24 bulan.

IMODIUM (loperamide hcl) tidak boleh digunakan sebagai terapi utama:

- pada pesakit dengan disentri akut, yang dicirikan oleh darah dalam najis dan demam yang tinggi,

- pada pesakit dengan kolitis ulseratif akut,

- pada pesakit dengan enterocolitis bakteria yang disebabkan oleh organisma invasif termasuk Salmonella, Shigella, dan Campylobacter,

- pada pesakit dengan kolitis pseudomembranous yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik spektrum luas.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Kajian in vitro dan haiwan menunjukkan bahawa IMODIUM® (loperamide hydrochloride) bertindak dengan melambatkan pergerakan usus dan dengan mempengaruhi pergerakan air dan elektrolit melalui usus. Loperamide mengikat kepada reseptor lidah di dinding usus. Oleh itu, ia menghalang pembebasan acetylcholine dan prostaglandin, dengan itu mengurangkan peristalsis, dan meningkatkan masa transit usus. Loperamide meningkatkan nada sfinkter dubur, dengan itu mengurangkan inkontinensia dan mendesak.

Dalam lelaki, IMODIUM® (loperamide hcl) memanjangkan masa transit kandungan usus. Ia mengurangkan jumlah kotoran harian, meningkatkan kelikatan dan kepadatan pukal, dan mengurangkan kehilangan bendalir dan elektrolit. Toleransi terhadap kesan antidiarrheal tidak diperhatikan. Kajian klinikal menunjukkan bahawa separuh hayat penyingkiran loperamide pada manusia adalah 10.8 jam dengan pelbagai 9.1 - 14.4 jam. Tahap plasma ubat yang tidak berubah kekal di bawah 2 nanogram per mL selepas pengambilan kapsul 2mg IMODIUM® (loperamide hcl). Tahap plasma tertinggi kira-kira lima jam selepas pentadbiran kapsul dan 2.5 jam selepas cecair. Tahap plasma loperamide adalah sama untuk kedua-dua formulasi. Penghapusan loperamide terutamanya berlaku oleh N-demethylation oksidatif. Cytochrome P450 (CYP450) isozim, CYP2C8 dan CYP3A4, difikirkan memainkan peranan penting dalam proses loperamide N-demethylation sejak quercetin (inhibitor CYP2C8) dan ketoconazole (penghambat CYP3A4) dengan ketara menghalang proses N-demethylation in vitro sebanyak 40% dan 90 %, masing-masing. Di samping itu, CYP2B6 dan CYP2D6 kelihatan memainkan peranan kecil dalam loperamide N-demethylation. Pengekstrakan loperamide yang tidak berubah dan metabolitnya terutamanya berlaku melalui tinja. Di kalangan pesakit di mana parameter biokimia dan hematologi dipantau semasa ujian klinikal, tiada trend ke arah kegemukan semasa terapi IMODIUM® (loperamide hcl) diperhatikan. Begitu juga, urinalyses, EKG dan pemeriksaan oftalmologi klinikal tidak menunjukkan kecenderungan ke arah kelainan.

MAKLUMAT PESAKIT

Pesakit perlu dimaklumkan untuk memeriksa dengan doktor mereka jika cirit-birit mereka tidak bertambah baik dalam masa 48 jam atau jika mereka mengingatkan darah dalam najisnya, mengembangkan demam atau mengembangkan kelainan abdomen.

Keletihan, pening, atau mengantuk mungkin berlaku dalam keadaan sindrom diare yang dirawat dengan IMODIUM (loperamide hcl). Oleh itu, adalah dinasihatkan supaya berhati-hati semasa memandu kereta atau mesin operasi. (lihat REAKSI ADVERSE ).

Kategori Popular