Fluzone Intradermal Quadrivalent 2016-2017 Formula

Anonim

Fluzone Intradermal Quadrivalent
(Vaksin Influenza) untuk Suntikan Intradermal

DESKRIPSI

Fluzone Quadrivalent Intradermal (Vaksin Influenza) untuk suntikan intradermal adalah vaksin influenza yang tidak aktif, yang disediakan daripada virus influenza yang disebarkan dalam telur ayam embrio. Cecair allantoic virus yang dituai dan tidak diaktifkan dengan formaldehid. Virus influenza ditumpukan dan disucikan dalam larutan kecerunan kepadatan sukrosa linear menggunakan emparan aliran berterusan. Virus ini kemudiannya terganggu secara kimia menggunakan surfaktan bukan ionik, oktilfenol ethoxylate (Triton® X-100), menghasilkan "virus split". Virus pemisahan itu selanjutnya disucikan dan kemudian digantung dalam natrium fosfat-buffered larutan natrium klorida isotonik. Proses Quadrivalent Fluzone Intradermal menggunakan faktor penumpuan tambahan selepas langkah ultrafiltrasi untuk mendapatkan kepekatan antigen hemagglutinin (HA) yang lebih tinggi. Antigen dari empat strain termasuk dalam vaksin dihasilkan secara berasingan dan kemudian digabungkan untuk membuat formulasi quadrivalent.

Fluzone Intradermal Quadrivalent penggantungan untuk suntikan adalah jelas dan sedikit berlubang dalam warna.

Antibiotik dan pengawet juga tidak digunakan dalam pembuatan Quadrivalent Fluzone Intradermal.

Sistem Flinone Intradermal Quadrivalent microinjection tidak dibuat dengan lateks getah asli.

Fluke Intradermal Quadrivalent diseragamkan mengikut keperluan Perkhidmatan Kesihatan Awam Amerika Syarikat dan dirumuskan untuk mengandungi empat jenis influenza berikut yang disyorkan untuk musim influenza 2016-2017: A / California / 07/2009 X-179A (H1N1), A / Hong Kong / 4801/2014 X-263B (H3N2), B / Phuket / 3073/2013 (garis keturunan B Yamagata), dan B / Brisbane / 60/2008 (keturunan B Victoria). Jumlah HA dan bahan-bahan lain setiap dos vaksin disenaraikan dalam Jadual 3.

Jadual 3: Fluzone Intradermal Quadrivalent Bahan-bahan aper Amerika Syarikat Perkhidmatan Kesihatan Awam (USPHS) keperluan

BahanKuantiti setiap 0.1 mL Dose
Zat aktif: Virus influenza Split, strain yang tidak aktif:36 mcq HA total
A (H1N1)9 mcq HA
A (H3N2)9 mcq HA
B / (Victoria lineaqe)9 mcq HA
B / (Yamaqata lineaqe)9 mcq HA
Lain-lain:
Larutan natrium klorida isotonik buffered natrium fosfatQS b untuk jumlah yang sesuai
Formaldehid≤ 20 mcq
Octylphenol ethoxylate≤ 55 mcq
satu per Perkhidmatan Perkhidmatan Kesihatan Awam Amerika Syarikat (USPHS)
b Kuantiti yang mencukupi

INDIKASI

Fluzone® Intradermal Quadrivalent ditunjukkan untuk imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit influenza yang disebabkan oleh virus subtipe influenza A dan virus jenis B yang terkandung di dalam vaksin. Quadrivalent Intradermal Fluzone diluluskan untuk digunakan pada orang berusia antara 18 hingga 64 tahun.

DOSEN DAN PENTADBIRAN

Untuk kegunaan intradermal sahaja

Dos dan jadual

Quadrivalent Intradermal Fluzone perlu diberikan sebagai suntikan 0.1 mL tunggal oleh laluan intradermal pada orang dewasa 18 hingga 64 tahun.

Pentadbiran

Periksa Fluzone Intradermal Quadrivalent secara visual untuk bahan zarahan dan / atau perubahan warna sebelum pentadbiran. Jika salah satu daripada keadaan ini wujud, vaksin tidak boleh diberikan.

Tapak suntikan yang disukai adalah kulit di kawasan deltoid. Nota: Cara yang berpotensi untuk membuat vaksinasi lebih berkesan adalah untuk meletakkan pesakit tangan lengan yang diimunkan di pinggulnya, sehingga lengan membengkok pada siku. Ini dapat membantu membuat sudut yang lebih mudah untuk kulit di rantau deltoid.

Quadrivalent Intradermal Fluzone tidak boleh digabungkan melalui pemulihan atau bercampur dengan sebarang vaksin lain.

1. Goncangkan peranti dengan perlahan dan hapuskan jarum jarum

Untuk mempersiapkan vaksinasi, perlahan-lahan goncang peranti tersebut dan hapuskan jarum jarum sebelum mentadbirkan vaksin tersebut.

$config[ads_text5] not found

2. Letakkan peranti di tangan anda antara ibu jari dan jari tengah, simpan jari telunjuk secara percuma

Pegang peranti dengan meletakkan ibu jari dan jari tengah pada pad jari di atas tetingkap peranti. Pastikan jari telunjuk bebas.

3. Menembusi kulit di kawasan deltaid perlahan-lahan

Menggunakan tekanan ringan, perlahan-lahan menembusi kulit berserenjang ke rantau deltoid.

4. Tekan plunger untuk menyuntik vaksin

Menggunakan jari telunjuk, perlahan-lahan tekan plunger untuk menyuntik vaksin. Jangan bercita-cita. Apabila plunger berhenti, suntikan selesai. Nota: Tekanan yang berlebihan pada pelocok mungkin mengaktifkan perisai jarum awal pada lengan pesakit. Kerana vaksin itu disuntik ke dalam kulit, tikus (bonggol cetek) dan / atau kemerahan mungkin dapat dilihat di tapak suntikan.

5. Aktifkan perisai jarum dan buang

Keluarkan jarum dari kulit. Arahkan jarum dari anda dan orang lain. Tolak sangat tegas dengan ibu jari pada pelocok untuk mengaktifkan perisai jarum. Anda akan mendengar satu klik apabila perisai meluas untuk menutup jarum. Buang peranti itu dalam bekas yang sesuai.

$config[ads_text6] not found

BAGAIMANA DIGUNAKAN

Borang dan Kekuatan Dos

Fluzone Intradermal Quadrivalent adalah penggantungan untuk suntikan.

Quadrivalent Intradermal Fluzone dibekalkan dalam sistem penyebaran microinjection tunggal, 0.1 mL, untuk orang dewasa 18 hingga 64 tahun.

Sistem pengawalan microinjection dosis tunggal, 0.1 mL ( NDC 49281-710-48) (tidak dibuat dengan lateks getah semulajadi). Dibekalkan sebagai pakej 10 ( NDC 49281-710-40).

Penyimpanan Dan Pengendalian

Simpan Fluzone Intradermal Quadrivalent didinginkan pada suhu 2 ° hingga 8 ° C (35 ° hingga 46 ° F). JANGAN PERCUMA. Buang jika vaksin telah dibekukan.

Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh yang ditunjukkan pada label.

KESAN SAMPINGAN

Pada orang dewasa 18 hingga 64 tahun, tindak balas suntikan yang paling umum (≥ 10%) adalah kesakitan (53.3%), pruritus (52.1%), eritema (36.7%), bengkak (19.5%) dan indurasi (17.0 %); tindak balas buruk sistemik yang paling biasa adalah mualgia (34.1%), sakit kepala (33.1%), malaise (27.7%), dan menggigil (12.1%).

Pengalaman Ujian Klinikal

Kerana ujian klinikal dijalankan di bawah keadaan yang berbeza-beza, kadar kejadian buruk yang diperhatikan dalam percubaan klinik vaksin tidak boleh langsung dibandingkan dengan kadar percobaan klinik vaksin yang lain, dan mungkin tidak mencerminkan kadar yang diamati dalam praktik .

Fluzone Quadrivalent Intradermal Dalam Dewasa 18 Melalui 64 Tahun Umur

Kajian 1 (NCT01712984, lihat //clinicaltrials.gov) adalah kajian keselamatan, dua-buta, aktif-kawalan, pelbagai pusat dan imunogenik yang dijalankan di AS. Dalam kajian ini, orang dewasa 18 hingga 64 tahun menerima satu suntikan sama ada Fluzone Intradermal Quadrivalent atau salah satu daripada dua formulasi vaksin influenza trivalen komparator dengan laluan intradermal (TIV-ID1 atau TIV-ID2). Setiap rumusan trivalen mengandungi virus jenis B influenza yang bersamaan dengan satu daripada dua jenis virus B dalam Fluzone Intradermal Quadrivalent (sejenis virus jenis keturunan Victoria atau jenis B virus keturunan Yamagata). Analisis keselamatan yang ditetapkan, terdiri daripada semua peserta yang menerima vaksin kajian, termasuk 3355 penerima. Antara peserta dalam tiga kumpulan vaksin digabungkan, 61.3% adalah wanita, 84.9% Putih, 11.9% Hitam, 1.1% Asia, dan 2.1% adalah kumpulan kaum / etnik yang lain. Jadual 1 merumuskan tapak suntikan yang diminta dan tindak balas buruk sistemik yang dilaporkan dalam tempoh 7 hari selepas suntikan melalui kad diary. Para peserta dipantau untuk kejadian buruk yang tidak diminta selama 28 hari selepas vaksinasi dan kejadian buruk (SAEs) selama 6 bulan selepas vaksinasi.

Jadual 1: Kajian 1 a : Peratus Suntikan Suntikan-tapak dan Reaksi Berbahaya Sistemik Dalam 7 Hari Selepas Vaksinasi pada Dewasa 18 Melalui 64 Tahun (Set Analisis Keselamatan) b

* Fluzone Intradermal Quadrivalent
(N e = 1649-1656)
TIV-ID1 c (B Yamagata)
(N e = 819-820)
TIV-ID2 d (B Victoria)
(N e = 836-838)
Mana-mana (%)Gred 2 f (%)Gred 3 g (%)Mana-mana (%)Gred 2 f (%)Gred 3 g (%)Mana-mana (%)Gred 2 f (%)Gred 3 g (%)
Reaksi merosakkan tapak suntikan
Sakit53.39.71.448.27.91.250.17.51.4
Pruritis52.19.42.845.49.01.844.67.52.3
Erythema36.710.90.434.09.80.132.16.30.4
Bengkak19.54.80.114.83.90.014.72.00.0
Indurasi17.02.8<0.113.51.80.011.22.20.0
Ecchymosis2.60.40.01.80.40.01.80.10.0
Reaksi buruk sistemik
Myalgia34.18.12.629.08.21.531.17.42.5
Sakit kepala33.19.13.231.39.62.433.28.91.8
Malaise27.79.23.026.36.61.830.48.42.5
Menggigil12.12.01.410.42.20.611.23.31.6
Demam (≥ 100.4 ° F) h0.80.20.20.70.20.10.50.00.0
sebuah NCT01712984
b Set analisis keselamatan termasuk semua orang yang menerima vaksin kajian
c TIV-ID1: 2012-2013 Fluzone Intradermal TIV yang mengandungi A / California / 7/2009 (H1N1), A / Victoria / 361/2011 (H3N2), dan B / Texas / 6/2011 (Yamagata lineage)
d TIV-ID2: Intradermal Intradermal TIV yang mengandungi A / California / 7/2009 (H1N1), A / Victoria / 361/2011 (H3N2), dan B / Brisbane / 60/2008 (keturunan Victoria)
e N ialah bilangan peserta yang divaksin dengan data yang ada untuk acara yang disenaraikan
f Gred 2 - Sakit suntikan tapak dan tapak suntikan pruritus: Sesetengah campur tangan dengan aktiviti; Erythema tapak suntikan, bengkak tapak suntikan, indurasi tapak suntikan, dan ecchymosis tapak Suntikan: ≥ 51 hingga ≤ 100 mm; Demam: ≥ 101.2 ° F hingga ≤ 102.0 ° F; Myalgia, Sakit Kepala, Malaise, dan Menggigil: Sesetengah campur tangan dengan aktiviti
g Gred 3 - Sakit suntikan tapak dan tapak suntikan pruritus: Penting - menghalang aktiviti harian; Erythema tapak suntikan, pembengkakan tapak Suntikan, indurasi tapak Suntikan, dan tapak suntikan Suntikan:> 100 mm; Demam: ≥ 102.1 ° F; Myalgia, Sakit Kepala, Malaise, dan Menggigil: Penting - menghalang aktiviti harian
h Fever diukur dengan sebarang laluan

Kesan buruk yang tidak diingini dilaporkan dalam 382 penerima (22.8%) dalam kumpulan Quadrivalent Fluzone Intradermal, 169 (20.2%) penerima dalam kumpulan TIV-ID1, dan 212 (25.1%) penerima dalam kumpulan TIV-ID2. Kesan buruk yang tidak diingini yang paling sering dilaporkan adalah batuk, sakit kepala, dan sakit oropharyngeal. Dalam tempoh 28 hari selepas vaksinasi, sebanyak 6 penerima (0.4%) dalam kumpulan Quadrivalent Fluzone Intradermal, 2 (0.2%) penerima dalam kumpulan TIV-ID1 dan 3 (0.4%) penerima dalam kumpulan TIV-ID2 yang berpengalaman sekurang-kurangnya satu SAE; tiada kematian berlaku. Sepanjang tempoh kajian (6 bulan pasca vaksin), sejumlah 20 (1.2%) penerima dalam kumpulan Quadrivalent Fluzone Intradermal, 14 (1.7%) penerima dalam kumpulan TIV-ID1 dan 11 (1.3%) penerima dalam Kumpulan TIV-ID2 mengalami sekurang-kurangnya satu SAE. Satu kematian (177 hari selepas vaksinasi akibat infark miokardium koronari akut) berlaku dalam kumpulan Quadrivalent Fluzone Intradermal. Kematian ini dianggap tidak berkaitan dengan vaksin kajian oleh Penyelidik.

Fluzone Intradermal (Vaksin Influenza Trivalent) Di Dewasa 18 Melalui 64 Tahun

Pengalaman keselamatan dengan Fluzone Intradermal (vaksin influenza trivalen) berkaitan dengan Fluzone Intradermal Quadrivalent kerana kedua-dua vaksin dihasilkan menggunakan proses yang sama dan mempunyai komposisi yang bertindih. Dalam kajian orang dewasa berusia 18 hingga 64 tahun (NCT00772109), keselamatan dinilai pada 2855 penerima Fluzone Intradermal berbanding dengan 1421 Fluzone (vaksin influenza trivalen). Kadar reaksi tapak suntikan yang diminta dan kejadian buruk sistematik pada orang dewasa ditunjukkan dalam Jadual 2.

Jadual 2: Kekerapan Ralat Suntikan-Suntikan Tapak dan Peristiwa Berbahaya Sistem Dalam Tempoh 7 Hari Selepas Suntikan Vaksin, Dewasa 18 Melalui 64 Tahun

Fluzone Intradermal
(N a = 2798-2802) Peratusan
Fluzone
(N a = 1392-1394) Peratusan
Mana-manaGred 2 bGred 3 cMana-manaGred 2 bGred 3 c
Eurethema Ini-Site76.428.813.013.22.10.9
Indurasi Situs Suntikan58.413.03.410.02.30.5
Pembedahan Ini-Bengkak56.813.45.48.42.10.9
Kesedaran-Site Sakit51.04.40.653.75.80.8
Thisection-Site Pruritus46.94.11.19.30.40.0
Ecchymosis Ini-Site9.31.40.46.21.10.4
Sakit kepala31.26.41.530.36.51.6
Myalgia26.54.61.530.85.51.4
Malaise23.35.52.222.25.51.8
Menggigil7.31.50.76.21.10.6
Demam d (≥ 99.5 ° F)3.90.60.12.60.40.2
N adalah bilangan mata pelajaran yang divaksin dengan data yang ada untuk acara yang disenaraikan
b Gred 2 - erythema tapak suntikan, indurasi tapak suntikan, pembengkakan tapak suntikan, dan ekokymosis tapak Suntikan: ≥ 2.5 cm hingga 100.4 ° F hingga ≤ 102.2 ° F; Sakit kepala, Myalgia, Malaise, dan Menggigil: mengganggu aktiviti harian
c Gred 3 - erythema tapak suntikan, indurasi tapak suntikan, bengkak tapak suntikan, dan ecchymosis tapak Suntikan: ≥ 5 cm; Kesakitan tapak suntikan: ketidakupayaan, tidak dapat melakukan aktiviti biasa; Site pruritus suntikan: ketidakupayaan, tidak dapat melakukan aktiviti biasa, mungkin mempunyai / atau memerlukan rawatan perubatan atau ketidakhadiran; Demam:> 102.2 ° F; Sakit kepala, Myalgia, Malaise, dan Menggigil: menghalang aktiviti harian
d Demam - Peratusan ukuran suhu yang diambil oleh laluan oral atau axillary, atau tidak direkodkan adalah 99.9%, <0.1% dan 0.1%, untuk Fluzone Intradermal; dan 99.6%, 0.0%, dan 0.4%, untuk Fluzone

Pengalaman Post-Marketing

Peristiwa-peristiwa berikut telah dilaporkan secara spontan semasa penggunaan pasca-persetujuan penggubalan trivalen Fluzone. Kerana peristiwa-peristiwa ini dilaporkan secara sukarela dari populasi yang tidak menentu, tidak selalu mungkin untuk menganggarkan secara berkesinambungan frekuensi mereka atau mewujudkan hubungan kausal dengan pendedahan vaksin. Kejadian buruk dimasukkan berdasarkan satu atau lebih faktor berikut: keparahan, kekerapan pelaporan, atau kekuatan bukti untuk hubungan kausal dengan Fluzone.

  • Gangguan Sistem Darah dan Limfatik: Trombositopenia, limfadenopati
  • Gangguan Sistem Imun: Anafilaksis, tindak balas alergi / hipersensitiviti lain (termasuk urtikaria, angioedema)
  • Kelainan mata: hiperemia okular
  • Gangguan Sistem Saraf: Sindrom Guillain-Barr (GBS), sawan, kejang demam, myelitis (termasuk encephalomyelitis dan myelitis melintang), palsy wajah (palsy Bell), neuropati optik / neuropati, neuritis brachial, syncope (tidak lama selepas vaksin) paresthesia
  • Gangguan Vaskular: Vasculitis, vasodilation / flushing
  • Pernafasan, Thoracic dan Mediastinal Disorders: Dyspnea, pharyngitis, rhinitis, batuk, mengi, sesak tekak
  • Gangguan Kulit dan Subkutaneus Tisu: Sindrom Stevens-Johnson
  • Gangguan Umum dan Keadaan Tapak Pentadbiran: Pruritus, asthenia / kelesuan, kesakitan pada kaki, kesakitan dada
  • Gangguan gastrousus: Muntah

INTERAKSI DADAH

Tiada maklumat yang disediakan.

AMARAN

Termasuk sebagai sebahagian daripada bahagian PRECAUTIONS .

LANGKAH-LANGKAH

Sindrom Guillain-Barr

Jika sindrom Guillain-Barr (GBS) telah berlaku dalam tempoh 6 minggu selepas vaksinasi influenza sebelumnya, keputusan untuk memberikan Quadrivalent Fluzone Intradermal harus berdasarkan pertimbangan yang teliti mengenai manfaat dan risiko yang berpotensi. Vaksin influenza tahun 1976 telah dikaitkan dengan risiko peningkatan GBS. Bukti untuk hubungan kausal GBS dengan vaksin influenza yang lain tidak dapat disimpulkan; Sekiranya terdapat risiko berlebihan, ia mungkin sedikit lebih daripada 1 kes tambahan setiap 1 juta orang yang divaksinasi (Lihat rujukan 1 dan 2 ).

Mencegah dan Menguruskan Reaksi Alahan

Rawatan dan pengawasan perubatan yang sesuai mesti disediakan untuk menguruskan kemungkinan tindak balas anaphylactic berikutan pentadbiran Fluzone Intradermal Quadrivalent.

Penggantungan Immunocompetence

Sekiranya Fluzone Intradermal Quadrivalent ditadbirkan kepada orang-orang imunokompromi, termasuk mereka yang menerima terapi imunosupresif, tindak balas imun yang dijangka tidak dapat diperolehi.

Batasan Keberkesanan Vaksin

Vaksinasi dengan Quadrivalent Intradermal Fluzone tidak boleh melindungi semua penerima.

Maklumat Kaunseling Pesakit

Lihat label yang diluluskan oleh FDA (MAKLUMAT PESAKIT). Maklumkan penerima atau penjaga vaksin:

  • Quadrivalent Intradermal Fluzone mengandungi virus yang terbunuh dan tidak boleh menyebabkan influenza.
  • Fluzone Intradermal Quadrivalent merangsang sistem imun untuk melindungi daripada influenza, tetapi tidak menghalang jangkitan pernafasan yang lain.
  • Suntikan influenza tahunan disyorkan.
  • Kerana vaksin disuntik ke dalam kulit, pesakit mungkin mengalami tindak balas yang kelihatan di tapak suntikan, seperti wheal (benjolan dangkal), kemerahan, dan bengkak. Pesakit juga mungkin mengalami rasa sakit, gatal-gatal, dan indurasi di tapak suntikan.
  • Laporkan reaksi buruk kepada penyedia penjagaan kesihatan mereka dan / atau ke Sistem Pelaporan Acara Adverse Vaksin (VAERS) di 1-800-822-7967 atau //vaers.hhs.gov.
  • Sanofi Pasteur Inc. mengekalkan calon pendedahan pendengaran untuk mengumpul data tentang hasil kehamilan dan status kesihatan baru lahir selepas vaksinasi dengan Fluzone Intradermal Quadrivalent semasa mengandung. Wanita yang menerima Quadrivalent Intradermal Fluzone semasa hamil digalakkan menghubungi Sanofi Pasteur Inc. secara langsung atau mempunyai hubungan penyedia penjagaan kesihatan mereka Sanofi Pasteur Inc. di 1-800-822-2463.

Toksikologi Nonklinikal

Karsinogenesis, Mutagenesis, Kemerosotan Kesuburan

Fluzone Quadrivalent belum dinilai untuk potensi karsinogenik atau mutagenik. Kajian reproduktif terhadap arnab betina yang diberi vaksin dengan Fluzone Quadrivalent dilakukan dan tidak menunjukkan bukti kesuburan wanita yang cacat (lihat Kehamilan ).

Gunakan dalam Populasi Tertentu

Kehamilan

Kategori Kehamilan B: Kajian ketoksikan perkembangan dan pembiakan yang dilakukan dengan rumusan tamadun Fluzone Intradermal berkaitan dengan Fluzone Intradermal Quadrivalent kerana kedua-dua vaksin berkongsi proses pembuatan dan pentadbiran laluan yang sama. Kajian di mana rumusan Flavone Intradermal (27 mcg) yang diberikan trivalen diberikan kepada arnab wanita pada dos kira-kira 20 kali dos manusia (berdasarkan mg / kg), tidak menunjukkan bukti kesuburan wanita yang merosakkan atau membahayakan janin . Walau bagaimanapun, tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil. Oleh kerana kajian pembiakan haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas manusia, Fluzone Intradermal Quadrivalent harus digunakan semasa kehamilan hanya jika diperlukan dengan jelas.

Sanofi Pasteur Inc. mengekalkan calon pendedahan pendengaran untuk mengumpul data tentang hasil kehamilan dan status kesihatan baru lahir selepas vaksinasi dengan Fluzone Intradermal Quadrivalent semasa mengandung. Penyedia penjagaan kesihatan digalakkan untuk mendaftarkan wanita yang menerima Fluzone Intradermal Quadrivalent semasa kehamilan dalam pendaftaran kehamilan vaksin Sanofi Pasteur Inc. dengan menghubungi 1-800-822-2463.

Ibu-ibu Kejururawatan

Tidak diketahui sama ada Fluzone Intradermal Quadrivalent diekskresikan dalam susu manusia. Kerana banyak ubat yang dikeluarkan dalam susu manusia, keputusan untuk memberikan Fluzone Intradermal Quadrivalent kepada seorang wanita kejururawatan harus berdasarkan pertimbangan yang teliti terhadap potensi manfaat dan risiko.

Penggunaan Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan Fluzone Intradermal Quadrivalent pada orang <18 tahun tidak ditubuhkan. Dalam percubaan klinikal, 97 bayi dan kanak-kanak berusia 6 bulan hingga 35 bulan dan 160 kanak-kanak 3 tahun hingga 8 tahun mendaftar untuk menerima dua suntikan rumusan tamadun Fluzone Intradermal. Bayi dan anak-anak dalam kumpulan kawalan menerima dua suntikan Fluzone. Fluzone Intradermal dikaitkan dengan peningkatan tindak balas tempatan berbanding Fluzone. Saiz kajian tidak mencukupi untuk menilai secara terperinci peristiwa buruk yang serius atau tindak balas imun yang ditimbulkan oleh Fluzone Intradermal berbanding Fluzone.

Penggunaan Geriatrik

Keselamatan dan keberkesanan Fluzone Intradermal Quadrivalent pada orang yang berumur 65 tahun ke atas belum ditubuhkan.

OVERDOSE

Tiada maklumat yang disediakan.

CONTRAINDICATIONS

Jangan berikan Fluzone Intradermal Quadrivalent kepada sesiapa sahaja yang mempunyai sejarah tindak balas alahan yang teruk (misalnya, anafilaksis) ke mana-mana komponen vaksin (lihat DESKRIPSI ), termasuk protein telur, atau dos sebelum mana-mana vaksin influenza.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Mekanisme Tindakan

Penyakit influenza dan komplikasinya mengikuti jangkitan dengan virus influenza. Pengawasan global terhadap influenza mengenalpasti varian antigen tahunan. Sejak tahun 1977, varian antigenik virus influenza A (H1N1 dan H3N2) dan virus influenza B telah dalam peredaran global. Sejak tahun 2001, dua garis besar selesema B (Victoria dan Yamagata garis keturunan) telah dikitar di seluruh dunia. Perlindungan daripada jangkitan virus influenza tidak dikaitkan dengan tahap tertentu antibodi perencatan hemagglutination (HAI) selepas pasca vaksinasi. Walau bagaimanapun, dalam beberapa kajian manusia, titel antibodi ≥ 1:40 telah dikaitkan dengan perlindungan daripada penyakit influenza sehingga 50% subjek (Lihat rujukan 3 dan 4 ).

Antibodi terhadap satu jenis atau jenis subtipe influenza memberi perlindungan terhad atau tidak terhadap yang lain. Lebih-lebih lagi, antibodi kepada satu varian antigenik virus influenza mungkin tidak melindungi terhadap varian antigenik baru jenis atau subjenis yang sama. Perkembangan varian antigen yang kerap melalui drift antigen adalah asas virologi untuk wabak bermusim dan sebab perubahan biasa satu atau lebih strain baru dalam vaksin influenza setiap tahun. Oleh itu, vaksin influenza diseragamkan untuk mengandungi hemagglutinin strain virus influenza, yang mewakili virus influenza yang mungkin beredar di Amerika Syarikat semasa musim influenza.

Vaksin tahunan dengan vaksin semasa adalah disyorkan kerana kekebalan pada tahun selepas penurunan vaksin, dan kerana strim beredar virus influenza berubah dari tahun ke tahun.

Pengajian Klinikal

Immunogenicity Of Quadrivalent Intradermal Fluzone Di Dewasa 18 Melalui 64 Tahun Umur

Dalam Kajian 1 (NCT01712984), peserta kajian rawak untuk menerima satu dos Fluzone Intradermal Quadrivalent, TIV-ID1, atau TIV-ID2. Daripada 2249 peserta yang rawak untuk menyediakan sampel darah untuk analisis immunogenicity, 2113 orang dewasa berusia 18 hingga 64 tahun dimasukkan ke dalam set analisis per protokol. Pengagihan demografi adalah sama dengan set analisis keselamatan (lihat Pengalaman Percubaan Klinikal ).

Kadar antibodi titisan geometrik HAI (GMT) dan kadar serokonversi HAI 28 hari selepas vaksinasi dengan Fluzone Intradermal Quadrivalent adalah tidak lebih rendah daripada yang berikut setiap TIV-ID untuk semua empat strain, berdasarkan kriteria yang telah ditentukan sebelumnya (lihat Jadual 4 dan Jadual 5).

Jadual 4: Kajian 1 a : Kecacatan Fluzone Quadrivalent Intradermal Berkenaan dengan TIV-ID untuk Setiap Strain oleh HAI Antibody GMTs pada 28 Hari Post-Vaksinasi, Dewasa 18 Melalui 64 Tahun (Set Perakuan Protokol) b

M e GMT
Antigen Strain Fluzone Intradermal Quadrivalent TIV-ID yang dikumpulkan c Nisbah GMT (95% CI) d
M eGMT
A (H1N1)1041589 1072 6800.87
(0.78; 0.97)
A (H3N2)1041368 1071 4300.86
(0.77; 0.96)
Fluzone Intradermal Quadrivalent TIV-ID1 f (B Yamagata) TIV-ID2 g (B Victoria) Nisbah GMT (95% CI) d
SayaGMTSayaGMTSayaGMT
B / Texas / 6/2011 (B Yamagata)104110553993.5533O (51.13
(1.02; 1.25)
B / Brisbane / 60/2008 (B Victoria)1041136538(66.7) i5331301.05
(0.94; 1.16)
sebuah NCT01712984
b Per menetapkan analisis protokol termasuk semua orang yang menjalani ujian serologi dan tidak mempunyai penyelarasan protokol kajian
c Kumpulan TIV-ID yang disusun termasuk peserta yang divaksin dengan TIV-ID1 atau TIV-ID2
d Non-inferioriti ditunjukkan jika had bawah CI 95% 2 nisbah nisbah GMT (Fluzone Intradermal Quadrivalent dibahagikan dengan TIV-ID yang dikumpulkan untuk strain A, atau TIV-ID yang mengandungi strain B yang sama) adalah > 2/3
e M adalah bilangan peserta dalam analisis per-protokol yang ditetapkan dengan data yang tersedia untuk titik akhir yang dipertimbangkan
f TIV-ID1: 2012-2013 Fluzone Intradermal TIV yang mengandungi A / California / 7/2009 (H1N1), A / Victoria / 361/2011 (H3N2), dan B / Texas / 6/2011 (Yamagata lineage)
g TIV-ID2: Intradermal Intradermal TIV yang mengandungi A / California / 7/2009 (H1N1), A / Victoria / 361/2011 (H3N2), dan B / Brisbane / 60/2008 (keturunan Victoria)
h TIV-ID2 tidak mengandungi B / Texas / 6/2011
i TIV-ID1 tidak mengandungi B / Brisbane / 60/2008

Jadual 5: Kajian 1 a : Kecacatan Fluzone Quadrivalent Intradermal Berkenaan dengan TIV-ID untuk Setiap Strain oleh Seroconversion Rates pada 28 Hari Post-Vaksinasi, Dewasa 18 Melalui 64 Tahun (Set Perakuan Protokol) b

M d Sero-conversion e (%)
Antigen Strain Fluzone Intradermal Quadrivalent TIV-ID yang dikumpulkan c Perbezaan Kadar Serokonversi (95% CI) f
M dSero- penukaran e (%)
A (H1N1)104157.6 1072 60.4-2.72 (-6.90; 1.47)
A (H3N2)104058.5 1071 59.8-1.30 (-5.48; 2.89)
Fluzone Intradermal Quadrivalent TIV-ID1 g (B Yamagata) TIV-ID2 h (B Victoria) Perbezaan Kadar Serokonversi (95% CI) f
M dSero- penukaran e (%)M dSero- penukaran e (%)M dSero- conversione (%)
B / Texas / 6/2011 (B Yamagata)104155.753946.9533(24.6) i8.78 (3.58; 13.9)
B / Brisbane / 60/2008 (B Victoria)104150.4538(22.1) j53344.16.34 (1.13; 11.5)
sebuah NCT01712984
b Per menetapkan analisis protokol termasuk semua orang yang menjalani ujian serologi dan tidak mempunyai penyelarasan protokol kajian
c Kumpulan TIV dikumpulkan termasuk peserta yang divaksin dengan sama ada TIV-ID1 atau TIV-ID2
d M adalah bilangan peserta dalam analisis per-protokol yang ditetapkan dengan data yang tersedia untuk titik akhir yang dipertimbangkan
e Seroconversion: Contoh pasangan dengan pre-vaksinasi HAI titer <1:10 dan tayar pasca vaksinasi ≥ 1:40 atau peningkatan 4 kali ganda minimum untuk peserta dengan titer pra-vaksinasi ≥ 1:10
f Non-inferioriti ditunjukkan jika had bawah CI 95% 2 perbezaan perbezaan kadar seroconversion (Fluzone Intradermal Quadrivalent dikurangkan TIV-ID dikumpulkan untuk strain A, atau TIV-ID yang mengandungi strain B yang sepadan) adalah > -10%
g TIV-ID1: 2012-2013 Fluzone Intradermal TIV yang mengandungi A / California / 7/2009 (H1N1), A / Victoria / 361/2011 (H3N2), dan B / Texas / 6/2011 (Yamagata lineage)
h TIV-ID2: Penyelidikan Intradermal TIV yang mengandungi A / California / 7/2009 (H1N1), A / Victoria / 361/2011 (H3N2), dan B / Brisbane / 60 /
i TIV-ID2 tidak mengandungi B / Texas / 6/2011
j TIV-ID1 tidak mengandungi B / Brisbane / 60/2008

MAKLUMAT PESAKIT

Tiada maklumat yang disediakan. Sila rujuk bahagian PERATAAN DAN LANGKAH-LANGKAH .

Kategori Popular