Benzamycin

Anonim

Benzamycin® Pak
(erythromycin 3% -benzoyl peroksida 5%) Gel Topikal
Untuk Penggunaan Dermatologi Hanya Bukan Untuk Penggunaan Ophthalmic

DESKRIPSI

Benzamycin® Pak mengandungi erythromycin (3R *, 4S *, 5S *, 6R *, 7R *, 9R *, 11R *, 12R *, 13S *, 14R *) - 4 - ((2, 6- dideoxy-3- C-methyl-3-O-methyl-a-L-ribo-hexopyranosyl) -oxy) -14- etil-7, 12, 13-trihydroxy- 3, 5, 7, 9, 11, 13-hexa-methyl- 6- ((3, 4, 6-trideoxy-3 (dimethylamino) -bD- xylo-hexopyranosyl) oxy) oxacyclotetradecane-2, 10- dione). Erythromycin adalah antibiotik makrolida yang dihasilkan daripada ketegangan Saccharopolyspora erythraea (dahulu Streptomyces erythreus ). Ia adalah asas dan mudah membentuk garam dengan asid. Secara kimia, eritromisin adalah (C 37 H 67 NO 13 ). Ia mempunyai formula struktur berikut:

BAGAIMANA DIGUNAKAN

Arah Pengkompaunan

Saiz
(Berat bersih)
NDC 0066-Benzoyl Peroxide GelSerbuk Erythromycin Aktif
(Dalam botol plastik)
Etil Alkohol (70%) Akan Ditambah
23.3 gram
(seperti yang dibekalkan)
0510-2320 gram0.8 gram3 mL
46.6 gram
(seperti yang dibekalkan)
0510-4640 gram1.6 gram6 mL

Sebelum mendispens, ketuk botol sehingga serbuk mengalir dengan bebas. Tambah jumlah etil alkohol yang dinyatakan (70%) ke botol (pada tanda) dan segera goncang untuk sepenuhnya larut eritromisin. Masukkan larutan ini ke gel dan kacau sehingga penampilan homogen (1 hingga 1½ minit). BENZAMYCIN (erythromycin) Gel Topikal perlu disimpan di bawah penyejukan. Jangan membekukan. Letakkan tarikh luput 3 bulan pada label.

NOTA: Sebelum menyusun semula, simpan pada suhu bilik antara 15 ° dan 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Selepas pemulihan, simpan di bawah penyejukan di antara 2 ° dan 8 ° C (36 ° - 46 ° F). Jangan membekukan. Terus rapat. Jauhkan daripada kanak-kanak.

Menetapkan Maklumat pada Januari 2003. Dikilangkan untuk Laboratorium Dermik, A Division of Aventis Pharmaceuticals Inc. Berwyn, PA 19312, Amerika Syarikat. oleh Aventis Pharmaceuticals Puerto Rico Inc. Manati, Puerto Rico 00674. FDA Rev date: 1/27/2003

KESAN SAMPINGAN

Dalam ujian klinikal yang terkawal, kejadian reaksi buruk yang berkaitan dengan penggunaan BENZAMYCIN (erythromycin) Topical Gel adalah kira-kira 3%. Ini adalah tindak balas kekeringan dan urticarial.

Reaksi negatif tambahan berikut telah dilaporkan sekali-sekala: kerengsaan kulit termasuk mengupas, gatal-gatal, sensasi terbakar, eritema, keradangan muka, mata dan hidung, dan kerengsaan mata. Perubahan warna kulit, minyak dan kelembutan kulit juga dilaporkan.

INTERAKSI DADAH

Tiada maklumat yang disediakan.

AMARAN

Kolase pseudomembranous telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria, termasuk eritromisin, dan mungkin berkisar dari tahap ringan hingga mengancam nyawa. Oleh itu, adalah penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang hadir dengan cirit-birit selepas pentadbiran agen antibakteria.

$config[ads_text5] not found

Rawatan dengan agen antibakteria mengubah flora normal kolon dan boleh membenarkan penambahan klostridia. Kajian menunjukkan bahawa toksin yang dihasilkan oleh Clostridium difficile adalah satu punca utama "kolitis antibiotik yang berkaitan."

Selepas diagnosis kolitis pseudomembranous telah ditubuhkan, langkah-langkah terapeutik perlu dimulakan. Kes malahan kolitis pseudomembranous biasanya bertindak balas terhadap pemberhentian ubat sahaja. Dalam kes yang sederhana hingga teruk, pertimbangan harus diberikan kepada pengurusan dengan cecair dan elektrolit, suplemen protein dan rawatan dengan ubat antibakteria secara klinikal berkesan terhadap kolitis C. difficile .

LANGKAH-LANGKAH

Umum: Untuk kegunaan topikal sahaja; bukan untuk penggunaan mata. Terapi jerawat topikal yang bersesuaian perlu digunakan dengan berhati-hati kerana kemungkinan kesan kerengsaan terkumpul mungkin berlaku, terutamanya dengan penggunaan agen mengelupas, desquamating atau kasar. Jika kerengsaan teruk berkembang, hentikan penggunaan dan memulakan terapi yang sesuai. Penggunaan ejen antibiotik mungkin dikaitkan dengan penambahan organisme yang tidak dapat dipisahkan termasuk kulat. Jika ini berlaku, hentikan penggunaan dan mengambil langkah yang sesuai.

Elakkan bersentuhan dengan mata dan semua membran mukus.

Karsinogenesis, Mutagenesis Dan Kemerosotan Kesuburan

Data dari kajian menggunakan tikus yang dikenali sebagai sangat terdedah kepada kanser menunjukkan bahawa benzoyl peroksida bertindak sebagai promoter tumor. Kepentingan klinikal ini tidak diketahui.

$config[ads_text6] not found

Tiada kajian haiwan telah dilakukan untuk menilai potensi atau kesan karsinogenik atau mutagen pada kesuburan eritromisin topikal. Walau bagaimanapun, kajian lisan jangka panjang (2 tahun) dalam tikus dengan asas erythromycin ethylsuccinate dan erythromycin tidak memberikan bukti tumorigenisiti. Tiada kesan jelas terhadap kesuburan lelaki atau wanita dalam tikus yang diberi makan erythromycin (asas) pada tahap sehingga 0.25% diet.

Kehamilan: Kesan Teratogenik: Kehamilan KATEGORI C: Kajian pembiakan haiwan belum dijalankan dengan BENZAMYCIN (erythromycin) Topical Gel atau benzoyl peroksida.

Tiada bukti teratogenisiti atau apa-apa kesan sampingan yang lain terhadap pembiakan dalam tikus betina yang diberi makan erythromycin base (sehingga 0.25% diet) sebelum dan semasa mengawan, semasa kehamilan dan melalui penyusuan dua litters berturut-turut. Tidak ada ujian yang dikawal dengan baik dalam wanita hamil dengan Gel Topikal BENZAMYCIN (erythromycin). Ia juga tidak diketahui sama ada Gel Topikal BENZAMYCIN (erythromycin) boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil atau boleh menjejaskan kapasiti pembiakan. BENZAMYCIN (erythromycin) Gel Topikal harus diberikan kepada wanita hamil hanya jika diperlukan dengan jelas.

Wanita Kejururawatan: Tidak diketahui sama ada Gel Topikal BENZAMYCIN (erythromycin) diekskresikan dalam susu manusia selepas permohonan topikal. Walau bagaimanapun, eritromisin dikeluarkan dalam susu manusia berikutan pentadbiran erythromycin oral dan parenteral. Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan apabila erythromycin diberikan kepada wanita yang menyusui.

Penggunaan Pediatrik: Keselamatan dan keberkesanan produk ini dalam pesakit pediatrik di bawah umur 12 tahun belum ditubuhkan.

OVERDOSE

Tiada maklumat yang disediakan.

CONTRAINDICATIONS

BENZAMYCIN (erythromycin) Gel Topikal dikontraindikasikan pada orang-orang yang telah menunjukkan hipersensitiviti kepada mana-mana komponennya.

PHARMACOLOGY KLINIKAL

Mekanisme yang tepat dengan mana erythromycin mengurangkan luka-luka akut vulgaris tidak diketahui sepenuhnya; Walau bagaimanapun, kesan itu kelihatan sebahagiannya disebabkan oleh aktiviti antibakteria dadah.

Benzoyl peroksida mempunyai kesan keratolitik dan desquamatif yang boleh menyumbang kepada keberkesanannya. Benzoyl peroksida telah terbukti diserap oleh kulit di mana ia ditukar kepada asid benzoik.

Mikrobiologi

Erythromycin bertindak dengan menghalang sintesis protein dalam organisme yang mudah terjejas dengan membalikkan balik ke subunit ribosom S 50, dengan demikian menghalang pemindahan translasi-RNA aminoasis dan menghalang sintesis polipeptida. Antagonisme telah ditunjukkan secara in vitro antara erythromycin, lincomycin, chloramphenicol dan clindamycin.

Benzoyl peroksida adalah agen antibakteria yang telah terbukti berkesan terhadap propionibacterium acnes, anaerobe yang terdapat pada folikel sebatian dan komedo. Tindakan antibakteria benzoyl peroksida dipercayai disebabkan oleh pelepasan oksigen aktif.

MAKLUMAT PESAKIT

Pesakit yang menggunakan BENZAMYCIN (erythromycin) Gel Topikal harus menerima maklumat dan arahan berikut:

  1. Ubat ini akan digunakan seperti yang diarahkan oleh doktor. Ia hanya untuk kegunaan luaran sahaja. Elakkan bersentuhan dengan mata, hidung, mulut, dan semua membran mukus.
  2. Ubat ini tidak boleh digunakan untuk apa-apa gangguan selain daripada yang ditetapkannya.
  3. Pesakit tidak boleh menggunakan apa-apa penyediaan jerawat topikal lain kecuali diarahkan oleh doktor.
  4. Pesakit harus melaporkan kepada doktor mereka tanda-tanda tindak balas negatif tempatan.
  5. BENZAMYCIN (erythromycin ® ® Gel Topikal boleh memancarkan rambut atau kain berwarna.
  6. Pastikan produk didinginkan dan buang selepas 3 bulan.

Kategori Popular